Um estudo randomizado paralelo controlado comparando o "método de sutura de bolinho" de ileostomia com o método de sutura tradicional em cirurgia de ressecção anterior retal com extração de amostra via estoma

A cirurgia de extração de espécimes de orifícios naturais (NOSES), que envolve a obtenção de espécimes da cavidade abdominal sem quaisquer incisões, tem atraído muita atenção nos últimos anos e tem sido amplamente popularizada no tratamento do câncer retal devido às vantagens de não incisão pós-operatória, de menos trauma, recuperação mais rápida e estética pós-operatória. A fístula anastomótica é uma complicação grave da cirurgia de câncer retal. Para pacientes com alto risco de fístula anastomótica, a ileostomia profilática é frequentemente realizada no intraoperatório para desviar as fezes e proteger a anastomose. Para esses pacientes, geralmente é realizada a cirurgia de ressecção anterior retal com extração de espécime via estoma (NOSES com extração de espécime via estoma), tomando emprestada uma incisão profilática do estoma para retirar o espécime e também percebendo a ausência de incisão abdominal adicional. No entanto, esse procedimento é propenso à infecção do estoma e apresenta alto índice de complicações (20-40%), o que limita a popularização da cirurgia NOSES e é um problema clínico urgente. Nosso centro propôs um novo método de fechamento do estoma (Método de Sutura Dumpling), que reduz o tamanho da incisão dobrando a sutura para obter o efeito de ocultar a incisão da pele e reduzir a infecção do estoma. Em nosso estudo anterior, 17 casos do novo procedimento foram concluídos em nosso centro e 25 pacientes com fechamento de estoma pelo método tradicional foram incluídos no mesmo período para fins de controle. Após seis meses de acompanhamento, descobrimos que o "método de sutura dumpling" reduziu significativamente a incidência de complicações do estoma em comparação com o método de sutura tradicional (5,8% vs. 36%) e nenhum efeito adverso adicional foi observado. Este é um estudo clínico de centro único, aberto, randomizado e controlado em paralelo, planejado para recrutar 66 pacientes randomizados em uma proporção de 1:1 para os grupos de teste e controle. O endpoint primário é a taxa de complicação do estoma em 30 dias de pós-operatório. Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia e segurança do "método de sutura dumpling" em comparação com a sutura de estoma tradicional na redução de complicações pós-operatórias de estoma por meio de um ensaio clínico randomizado paralelo controlado, que é de grande importância para a melhora da NOSES retal procedimento e a redução da incidência de complicações do estoma.