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Licht- und Schlaffragmentierung

23. August 2023 aktualisiert von: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., Stanford University

Anwendung der Präzisionsmedizin auf die Phototherapie: ein abgestufter Pflegeansatz zur Festigung des Schlafes und zur Verlangsamung des kognitiven Rückgangs bei älteren Erwachsenen

In dieser Studie wird die geplante Exposition gegenüber hellem Licht am Morgen und Nachmittag als Gegenmaßnahme zur Schlaffragmentierung bei älteren Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte kognitive Einschränkung
  • Alter >65

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression
  • Instabile psychiatrische oder medizinische Erkrankung
  • Akute Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Eine Stunde täglich helles Licht, beginnend eine Stunde nach dem Aufwachen.
Verhalten: Lichttherapie
Eine Stunde lang hellem Licht ausgesetzt sein, entweder im Freien oder mit einer Phototherapielampe im Innenbereich
Experimental: Stufenpflege
Täglich eine Stunde helles Licht am Nachmittag
Verhalten: Lichttherapie
Eine Stunde lang hellem Licht ausgesetzt sein, entweder im Freien oder mit einer Phototherapielampe im Innenbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaffragmentierung
Zeitfenster: 4 Wochen
24-Stunden-Schlaf-Wach-Muster werden mit einem nichtparametrischen Maß, der intratäglichen Variation, quantifiziert
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: 6 Monate
Leistung auf dem WAIS-4
6 Monate
Stimmung
Zeitfenster: 6 Monate
Geriatrische Depressionsskala, Bereich: 0–15, wobei höhere Werte mit einer stärkeren depressiven Symptomatik verbunden sind
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-71788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Daten werden anonymisierte IPDs zusammen mit der Dokumentation auf Dryad hochgeladen. Der Analysecode wird mit Github geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung; Keine Einschränkungen hinsichtlich der Verfügbarkeitsdauer

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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