- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06049979
Zusammenhang zwischen Darmdurchblutung und Darmfunktionsstörung bei kritisch kranken Patienten
Im Bereich der Intensivpflege war die veränderte Darmdurchblutung bei kritisch kranken Patienten in den letzten Jahren ein heißes Forschungsthema. Da sich der Magen-Darm-Trakt jedoch in der Bauchhöhle befindet und es der Klinik an Mitteln zur direkten Perfusionsüberwachung mangelt, werden derzeit hauptsächlich gastrointestinale Funktionsindikatoren als Orientierungshilfe für die Klinik verwendet, und die Behandlung ist oft blind und verzögert. Gastrointestinale Perfusion Die Forschung zur gastrointestinalen Perfusion beschränkt sich meist auf den abdominalen Perfusionsdruck (mittlerer arterieller Druck – intraabdominaler Druck). Allerdings gilt nach dem „Darcy-Gesetz“ in der Blutflussmechanik Q=MAP/SVR, was Druck≠Fluss bedeutet. Die Forscher sind möglicherweise nicht in der Lage, eine ausreichende Durchblutung der Verdauungsorgane sicherzustellen, indem sie sich allein auf den intraabdominalen Perfusionsdruck verlassen. Die direkte Überwachung des Organflusses ist eine genauere Organisationsmethode.
Die Arteria mesenterica superior (SMA) versorgt den gesamten Darmtrakt (Dünndarm, Teil des Dickdarms) und ist ein langes Gefäß, das den Perfusionsstatus des gesamten distalen Darms widerspiegeln kann. Die Farbdoppler-Sonographie dient der Beurteilung von Darmgefäßen wie der SMA bei gesunden und ambulanten Patienten.
Der Einsatz der Farbdoppler-Sonographie zur Beurteilung des Blutflusses in Darmgefäßen wie der SMA bei gesunden und ambulanten Patienten wird seit den 1980er Jahren eingesetzt. Das Forscherteam zeigte, dass der Widerstandsindex der SMA bei Patienten mit postoperativer Herzchirurgie mit Laktatwerten und Laktatclearance korrelierte [Front Med (Lausanne), 2021.8:S.762376.], Dies deutet darauf hin, dass die gastrointestinale Perfusion, wie sie sich im SMA-Blutfluss widerspiegelt, für die systemische Wiederbelebung wichtig ist und dass die Doppler-Indizes von SMA den potenziellen Wert haben, eine intestinale Minderperfusion widerzuspiegeln.
Der Doppler-Index der SMA hat den potenziellen Wert, eine intestinale Minderdurchblutung widerzuspiegeln. Darmvenöses Blut gelangt in die Pfortader und dann in die Leber, bevor es über die Vena cava inferior zum rechten Herzen zurückfließt. Eine Funktionsstörung des rechten Herzens, Hypertonie des rechten Vorhofs und abdominale Hypertonie können zu einer Behinderung des Pfortaderrückflusses führen, was zu Ödemen und Funktionsstörungen des Darms führen kann. Dies kann zu Ödemen des Darmtrakts und Funktionsstörungen führen. Daher ist die Überwachung des venösen Rückflussstatus der Pfortader, der Lebervene und der unteren Hohlvene auch für die Durchblutung des Darms wichtig.
Daher ist die Überwachung des Status des venösen Rückflusses in der Pfortader, der Lebervene, der unteren Hohlvene usw. auch für die Darmperfusion wichtig.
Die Doppler-Ultraschalltechnologie ist in der kardiologischen Intensivpflege und der kraniozerebralen Intensivpflege weit verbreitet, befindet sich jedoch im Bereich der Verdauung in der Intensivpflege noch im Forschungsstadium, und diese Studie ist innovativ und explorativ.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsmethoden
(1) Doppler-Ultraschalltechnik zur Beurteilung des Darmblutflusses: Es wurde ein Ultraschallsystem (X-Porte Ultrasound System, FUJIFILM SONOSITE, INC., USA) bestehend aus einer 2–5 MHz C60xp-Sonde eingesetzt. Die Blutflussparameter wurden von zwei Intensivärzten gemessen und die Mittelwerte aufgezeichnet. Beide Intensivärzte verfügten über mehr als vier Jahre Erfahrung in der Ultraschalluntersuchung auf der Intensivstation; Sie wurden von der Chinese Critical Care Ultrasound Study Group zertifiziert. Der SMA-Fluss wurde 1 cm proximal der Bauchaorta gemessen. Der Einführwinkel betrug <60°. Der Gefäßquerschnitt war kreisförmig. Die Sonde wurde um 90° gedreht, wobei der Gefäßfluss gemessen und der Durchmesser des Lumens (D) gemessen wurde. Um Fehler zu minimieren, ist es wichtig, den Durchschnitt von drei Messungen vergrößert zu ermitteln. Die Querschnittsfläche der Arterie wird berechnet. Die maximale systolische Geschwindigkeit (PSV), die enddiastolische Geschwindigkeit (EDV), der Widerstandsindex (RI), die zeitlich gemittelte mittlere Geschwindigkeit (TAMV), der Pulsatilitätsindex (PI) und der Blutfluss (BF, ml/min) wurden über die Zeit gemessen -Geschwindigkeitswellenformmesswerte gemäß der vom Sonographen mitgeführten Berechnungssoftware. BF=π(D/2)²×TAMV×60, PI=(PSV-EDV)/TAMV, RI=(PSV-EDV)/PSV.
2) Ultraschall-Score der transabdominalen Darmfunktion (AGUIS-Score) Zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung stufte der Operateur die Situation als „gut“, „schlecht“ oder „nicht beurteilbar“ ein. Der Betreiber kategorisiert die Situation als „gute Qualität“, „schlechte Qualität“ oder „nicht bewertbar“. Der Bauch wird dann in vier Quadranten unterteilt, von denen jeder einen Punkt misst, und der Bediener untersucht und bewertet den Durchmesser des Darms, Veränderungen in den Darmfalten (z. B. Verkürzung, Abnahme), Dicke der Darmwand, Schichtung der Darmwand, Peristaltik und Bewegung des Darminhalts. Es werden insgesamt vier Scores ermittelt und der Durchschnitt der vier Messungen ist der (AGIUS)-Score.
(3) Serologische Indizes einer Schädigung des Darmschleimhautepithels Plasma-Citrullin, Plasma-Darmfettsäure-bindendes Protein und D-Milchsäure wurden mittels ELISA gemessen. (R&D Systems, Minneapolis, USA). Es wurden periphere Blutproben entnommen und zentrifugiert. Das resultierende Plasma wurde bei -20 °C eingefroren und innerhalb einer Woche zur Analyse an das Labor geschickt.
Studienweg:
Patienten mit Sepsis, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden am Tag der Aufnahme aufgenommen, um die Aufzeichnung hämodynamischer Parameter, die Messung der Doppler-Parameter des Darmblutflusses und die Retention von Serumproben zu verbessern. Die Messungen der oben genannten Parameter wurden vom ersten bis zum dritten Tag täglich wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuankai Zhou, MD
- Telefonnummer: +00886-10-69152300
- E-Mail: zhouyuankai@aliyun.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Department of Critical Care Medicine of pekin union medical college hospital
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Kontakt:
- Yuankai Zhou, MD
- Telefonnummer: 010-69152300
- E-Mail: zhouyuankai@aliyun.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Sepsis mit einem voraussichtlichen Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 3 Tagen.
- ≥18 Jahre und <80 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit, schwere Mesenterial- oder Baucharterienstenose;
- Fixierter Körper (z. B. kürzlich durchgeführte Wirbelsäulenoperation oder intrakranielle Hypertonie);
- Patienten mit Kontraindikationen für die IAP-Messung (z. B. Patienten, die sich kürzlich einer Blasenoperation unterzogen haben, verletzt wurden oder schwanger geworden sind);
- Patienten, die sich einer Bauchoperation oder Brustsenkung mit Beteiligung des Darms unterzogen haben und sich einer Aortenoperation unterziehen;
- Schlechte Qualität der Ultraschallbilder des Abdomens;
- Hydrothorax oder Aszites.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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AGI-Gruppe
Schwerkranker Patient mit AGIUS-Score >2
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AGIUS-Score>2
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Nicht-AGI-Gruppe
Schwerkranker Patient mit AGIUS-Score 0–2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darm-Ultraschall-Score (AGIUS)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
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Die quantitative Bewertung erfolgt mithilfe von Ultraschall zur Beurteilung des Darmdurchmessers, der Darmwanddicke und der Motilität.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 6 Punkten.
0 ist das Beste, 6 das Schlimmste
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Tag 1, Tag 2, Tag 3
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Pulsationsindex der Arteria mesenterica superior
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
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Pulsationsindex der Arteria mesenterica superior
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Tag 1, Tag 2, Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sequentielle Beurteilung des Organversagens (SOFA)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
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Sequentielle Beurteilung des Organversagens
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Tag 1, Tag 2, Tag 3
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Verbleibende Gesamtzeit von der Intensivstation oder innerhalb von 28 Tagen
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Dauer der mechanischen Beatmung
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Verbleibende Gesamtzeit von der Intensivstation oder innerhalb von 28 Tagen
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28-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
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28-Tage-Sterblichkeitsrate
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Innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yun Long, MD, PUMCH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-PUMCH-A-216
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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