- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06056180
Die Auswirkung des motorischen Bildtrainings auf die Gleichgewichtsleistung bei geriatrischen Personen
Untersuchung der Auswirkungen des motorischen Bildtrainings mit Aktionsbeobachtung auf die Gleichgewichtsleistung bei geriatrischen Personen
Das Ziel dieser Studie [Studientyp: klinische Studie] besteht darin, die Auswirkung des motorischen Bildtrainings bei geriatrischen Personen mit Aktionsbeobachtung auf ihre Gleichgewichtsleistung zu untersuchen und diese beiden Methoden zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist ein auf virtueller Realität basierendes Gleichgewichtstraining, das sechs Wochen lang bei geriatrischen Personen zusammen mit Aktionsbeobachtung und motorischen Bildern durchgeführt wird, wirksamer bei der Verbesserung des statischen Gleichgewichts als ein auf virtueller Realität basierendes Gleichgewichtstraining allein?
- Ist ein auf virtueller Realität basierendes Gleichgewichtstraining zusammen mit Aktionsbeobachtung und motorischen Bildern über einen Zeitraum von sechs Wochen bei geriatrischen Personen wirksamer bei der Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts als ein auf virtueller Realität basierendes Gleichgewichtstraining allein?
- Ist ein auf virtueller Realität basierendes Gleichgewichtstraining, das sechs Wochen lang zusammen mit motorischen Bildern bei geriatrischen Personen durchgeführt wird, bei der Steigerung des Gleichgewichtsvertrauens wirksamer als ein auf virtueller Realität basierendes Gleichgewichtstraining allein?
46 geriatrische Personen werden in zwei Gruppen randomisiert. Neben der Aktionsbeobachtung werden der Lerngruppe motorische Vorstellungsübungen und ein auf virtueller Realität basierendes Gleichgewichtstraining angeboten. Andererseits wird der Kontrollgruppe nur ein auf der virtuellen Realität basierendes Gleichgewichtstraining angeboten. Alle Beurteilungen werden vor und nach den Schulungen wiederholt. Die Schulungen werden 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche durchgeführt. Jede Trainingseinheit; 25 Minuten für die Kontrollgruppe und 45 Minuten für die Studiengruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dem Alterungsprozess können Muskelkraft, Propriozeption, Gelenkbeweglichkeit, Gleichgewichtsverlust und Sehverlust auftreten. Diese Verluste können dazu führen, dass die Fähigkeit geriatrischer Personen, sich an Umweltfaktoren anzupassen, abnimmt. Dieser Harmonieverlust kann bei Einzelpersonen zu Gleichgewichtsstörungen führen, indem er die Leistung der statischen und dynamischen Haltungskontrolle beeinträchtigt. Blick in die Fachliteratur, Gleichgewichtstraining, Funktionsübungen, Beweglichkeits-, Muskelkraft- und Ausdauertraining, Tai Chi, Qigong-ähnliche Yoga-Übungen, Tanz, Gehprogramme, motorisches Vorstellungstraining mit traditionellen Methoden oder Virtual-Reality-Systemen zur Verbesserung des Gleichgewichts und Haltungskontrolle. Es gibt Studien, die die Wirksamkeit vieler Methoden bei geriatrischen Personen belegen. Es wurde jedoch keine Studie gefunden, die die Auswirkungen von auf virtueller Realität basierendem Gleichgewichtstraining und motorischem Bildtraining in Kombination mit Aktionsbeobachtung zusätzlich zu auf virtueller Realität basierendem Gleichgewichtstraining bei geriatrischen Personen untersucht und vergleicht. Aus diesem Grund war geplant, in dieser Studie die Auswirkung des motorischen Vorstellungstrainings bei geriatrischen Personen mit Aktionsbeobachtung auf ihre Gleichgewichtsleistung zu untersuchen und diese beiden Methoden zu vergleichen.
Die Studie, die als prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Querschnittsstudie (Auswerter) konzipiert wurde, wird 46 geriatrische Personen ab 60 Jahren umfassen. Die Studie wird mit Personen initiiert, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. 46 geriatrische Personen werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Studiengruppe (23 Fälle) erhält ein motorisches Vorstellungstraining und ein auf virtueller Realität basierendes Gleichgewichtstraining sowie eine Aktionsbeobachtung. Der Kontrollgruppe (23 Fälle) wird nur ein auf virtueller Realität basierendes Gleichgewichtstraining angeboten. Zunächst Alter, Geschlecht, Größe, Körpergewicht, dominante Seite der oberen Extremität, dominante Seite der unteren Extremität, Body-Mass-Index, Rauchergeschichte, Alkoholkonsum, Beruf, Beschäftigungsstatus, chronische Krankheiten, regelmäßig konsumierte Drogen, Sturz- und Taumelgeschichte in der Vergangenheit Es werden Anamnese- und Stammbauminformationen, Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten und die Fähigkeit, 10 Meter ohne Gehhilfe zu gehen, erfasst. In der ersten Auswertung vor dem Training wird die Messung der elektrischen Potentialänderungen, sogenannte Aktionspotentiale der muskelmotorischen Einheiten, der Probanden während der Haltungsschwünge mit dem Elektromyographie-Biofeedback-Gerät ausgewertet. Statische und dynamische Gleichgewichtsbewertungen werden mit einem computergestützten kinästhetischen Gleichgewichtsgerät, einer Berg-Balance-Skala und einem 10-Meter-Gehtest ausgewertet. Die dreiachsige (x, y und z) Auswertung der Körperschwingungen wird mit einer Android-basierten Smartphone-Anwendung durchgeführt. Die motorischen Vorstellungsfähigkeiten werden mit dem Movement Imagination Questionnaire-3 (HIA-3) und dem mentalen Stoppuhrtest bewertet. Alle Bewertungen werden vor und nach der Schulung (6 Wochen später) von einem für die Schulung blinden Forscher wiederholt. Als Trainingsprotokoll erhalten Einzelpersonen beider Gruppen insgesamt 6 Wochen lang ein statisches und dynamisches Gleichgewichtstraining mit einer Balance-Plattform-Spielkonsole (20 Minuten), die interaktive Videospiele auf Basis der virtuellen Realität enthält. Vor dem Gleichgewichtstraining erhalten beide Gruppen ein 5-minütiges Entspannungstraining. Zusätzlich zum Virtual-Reality-basierten Gleichgewichts- und Entspannungstraining erhält die Studiengruppe vor dem Gleichgewichtstraining ein motorisches Vorstellungstraining (10 Min. + 10 Min.) mit Aktionsbeobachtung. Die Schulungen werden 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche durchgeführt. Jede Trainingseinheit; 25 Minuten für die Kontrollgruppe. (Entspannungstraining (5 Min.) + Virtual-Reality-basiertes Gleichgewichtstraining (20 Min.), 45 Min. für die Lerngruppe. (Entspannungstraining (5 Min.) + motorisches Vorstellungstraining (20 Min.) + Virtual-Reality-basiertes Gleichgewichtstraining (20 Min.) mit Aktionsbeobachtung. Alle Fragebögen, Skalen, Tests und Geräte, die in den ersten Bewertungen verwendet wurden, werden am Ende des 6-wöchigen Trainings für die Personen beider Gruppen wiederholt. Die Wirksamkeit der Trainings wird mit geeigneten statistischen Methoden innerhalb und zwischen Gruppen verglichen und im Lichte der Literatur diskutiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Şeyda Ercan Yüceer
- Telefonnummer: +905070202276
- E-Mail: seydaercan22@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mehmet Gürhan Karakaya
Studienorte
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Muğla
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Menteşe, Muğla, Truthahn, 48050
- Rekrutierung
- Mugla Sitki Kocman University
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Kontakt:
- Şeyda Ercan Yüceer
- Telefonnummer: +905070202276
- E-Mail: seydaercan22@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 60 und 80 Jahre alt sein
- Die Fähigkeit, Türkisch zu sprechen, zu lesen, zu verstehen und zu schreiben
- Über die kognitiven Fähigkeiten verfügen, um die in der Studie anzuwendenden Trainings zu verstehen und anzuwenden (mit ≥ 24 Punkten aus dem Mini Mental State Test)
- Aktivitäten des täglichen Lebens selbständig erledigen können
- Selbständiges Gehen können (ohne Gehhilfe und mindestens 10 Meter)
- Einen Body-Mass-Index von <35 kg/m2 haben (keine schwere Fettleibigkeit oder krankhafte Fettleibigkeit)
Ausschlusskriterien:
- Seh-, Hör- und Sinnesbeeinträchtigungen haben
- In den letzten 6 Monaten ein Trauma, eine Verletzung oder eine Operation erlitten haben, die das Gleichgewicht und den Bewegungsapparat beeinträchtigen könnte
- In den letzten 6 Monaten gab es 2 ≥ Stürze in der Vorgeschichte
- Ich habe chronische Schmerzen in den unteren Extremitäten
- Sie leiden an einer akuten oder chronischen Krankheit, die zu Gleichgewichtsstörungen und Stürzen führen kann
- Bei mir wird eine sensorische, vestibuläre und zerebelläre Ataxie diagnostiziert
- Nehmen Sie Medikamente ein, die zu Gleichgewichts-, Konzentrations- und Aufmerksamkeitsstörungen sowie zu Stürzen führen können.
- Regelmäßige körperliche Betätigung kann Auswirkungen auf die Leistungsergebnisse haben
- Die Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund abzubrechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gleichgewichtstraining + Aktionsbeobachtungstraining + motorisches Bildtraining
Die Studiengruppe (23 Fälle) erhält ein motorisches Vorstellungstraining und ein auf virtueller Realität basierendes Gleichgewichtstraining sowie eine Aktionsbeobachtung.
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Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Wochen lang ein statisches und dynamisches Gleichgewichtstraining mit einer Balance-Plattform-Spielkonsole (20 Minuten), die interaktive Videospiele auf Basis der virtuellen Realität enthält.
Für das motorische Bildtraining werden zwei Visualisierungsszenarien erstellt: vordere und hintere motorische Bilder.
Es wird eines der Visualisierungsszenarien verwendet, das auf die individuellen Bedürfnisse jedes Einzelnen zugeschnitten ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, kinästhetische oder visuell-motorische Bilder entsprechend dem Szenario, das sie gehört haben, durchzuführen (10 Minuten).
Das Aktionsbeobachtungstraining wird mithilfe der Videomodellierungsmethode durchgeführt.
Zu den Videoinhalten gehören Nintendo Wii-Spiele, bei denen die Spiele, die die Person in dieser Sitzung spielen wird, von jemand anderem gespielt werden und erfolgreiche Ergebnisse erzielt werden (10 Minuten).
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Aktiver Komparator: Gleichgewichtstraining
Der Kontrollgruppe (23 Fälle) wird nur ein auf virtueller Realität basierendes Gleichgewichtstraining angeboten.
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Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Wochen lang ein statisches und dynamisches Gleichgewichtstraining mit einer Balance-Plattform-Spielkonsole (20 Minuten), die interaktive Videospiele auf Basis der virtuellen Realität enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Muskelaktivitäten bei Haltungsschwankungen
Zeitfenster: 1 Tag vor Behandlungsbeginn und erster Tag nach 6 Behandlungswochen (insgesamt 2 Mal)
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Mit einem EMG-Biofeedback-Gerät werden die Muskelaktivitäten im vorderen Bereich des Unterschenkels (M.
tibialis anterior) und hintere Gruppe (m.
Gastrocnemius lateralis) Muskeln bei Haltungsschwüngen.
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1 Tag vor Behandlungsbeginn und erster Tag nach 6 Behandlungswochen (insgesamt 2 Mal)
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Berg-Waage
Zeitfenster: 1 Tag vor Behandlungsbeginn – Erster Tag nach 6 Wochen Behandlung (insgesamt 2 Mal)
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Auf dieser Skala versucht die Person, ihr Gleichgewicht bei 14 verschiedenen Aktivitäten zu halten, bei denen der Schwerpunkt variiert und die für alltägliche Aktivitäten geeignet sind. Die Gesamtpunktzahl auf der Berg-Balance-Skala betrug 56.
Niedrige Werte auf der Skala weisen auf ein hohes Sturzrisiko hin.
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1 Tag vor Behandlungsbeginn – Erster Tag nach 6 Wochen Behandlung (insgesamt 2 Mal)
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Tragbares computergestütztes kinästhetisches Gleichgewichtsgerät zur Messung des statischen und dynamischen Gleichgewichts der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag vor Behandlungsbeginn – Erster Tag nach 6 Wochen Behandlung (insgesamt 2 Mal)
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Das statische und dynamische Gleichgewicht wird bewertet, während die Teilnehmer auf einem oder zwei Beinen auf dem Gerät stehen (Augen offen/geschlossen, in 9 verschiedenen Bedingungen).
Der als Ergebnis des Tests auf dem Bildschirm angezeigte Balance Index Score (DI) wird als Balance Score der Person aufgezeichnet.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 6000.
0 ist die beste Punktzahl.
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1 Tag vor Behandlungsbeginn – Erster Tag nach 6 Wochen Behandlung (insgesamt 2 Mal)
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 1 Tag vor Behandlungsbeginn – Erster Tag nach 6 Wochen Behandlung (insgesamt 2 Mal)
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Es wird in Sekunden erfasst, wie lange Einzelpersonen brauchen, um eine Strecke von 10 Metern zurückzulegen.
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1 Tag vor Behandlungsbeginn – Erster Tag nach 6 Wochen Behandlung (insgesamt 2 Mal)
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Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: 1 Tag vor Behandlungsbeginn und erster Tag nach 6 Behandlungswochen (insgesamt 2 Mal)
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Zur Messung des Gleichgewichtsvertrauens wird die aktivitätsspezifische Balanced Confidence Scale verwendet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf größeres Vertrauen hinweisen.
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1 Tag vor Behandlungsbeginn und erster Tag nach 6 Behandlungswochen (insgesamt 2 Mal)
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Fragebogen zur Bewegungsvorstellung-3
Zeitfenster: 1 Tag vor Behandlungsbeginn – Erster Tag nach 6 Wochen Behandlung (insgesamt 2 Mal)
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In dem aus 12 Items bestehenden Fragebogen werden die kinästhetischen, inneren und äußeren visuellen Vorstellungsfähigkeiten getrennt bewertet. Höhere Ergebnisse in der Umfrage deuten auf eine bessere geistige Vorstellungsfähigkeit hin.
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1 Tag vor Behandlungsbeginn – Erster Tag nach 6 Wochen Behandlung (insgesamt 2 Mal)
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Mentaler Stoppuhrtest
Zeitfenster: 1 Tag vor Behandlungsbeginn – Erster Tag nach 6 Wochen Behandlung (insgesamt 2 Mal)
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Der Time Up and Go Test (TUG) wird verwendet, um die zeitliche Ähnlichkeit zwischen der Dauer realer und imaginärer Bewegungen bei geriatrischen Personen zu untersuchen.
Beide Testergebnisse werden in Sekundenschnelle aufgezeichnet.
Die zeitliche Harmonie zwischen realer und imaginärer Bewegung wird in Deltazeit berechnet.
Eine höhere Delta-Zeit weist auf eine geringere Fähigkeit zur motorischen Bildgebung hin.
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1 Tag vor Behandlungsbeginn – Erster Tag nach 6 Wochen Behandlung (insgesamt 2 Mal)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Şeyda Ercan Yüceer, Mugla Sitki Kocman Univercity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Mobilität
- Haltungskontrolle
- Aktion Beobachtung
- Sturzrisiko
- Gleichgewichtsvertrauen
- Virtual-Reality-Therapie
- Oberflächenelektromyographie
- kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit
- interaktive Videospiele
- visuelle motorische Bilder
- kinästhetische motorische Bilder
- Balanceplattform mit Drucksensor
- Smartphone-Gyroskop-Sensordatensatz
Andere Studien-ID-Nummern
- MSKUSYuceer_001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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