- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06056180
L'effetto dell'allenamento dell'immagine motoria sulle prestazioni dell'equilibrio negli individui geriatrici
Indagine sugli effetti dell'allenamento dell'immaginazione motoria fornito con l'osservazione dell'azione sulle prestazioni di equilibrio negli individui geriatrici
L'obiettivo di questo studio [tipo di studio: sperimentazione clinica] è stato quello di indagare l'effetto dell'allenamento di immaginazione motoria somministrato a soggetti geriatrici con l'osservazione dell'azione sulle loro prestazioni di equilibrio e di confrontare questi due metodi.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’allenamento per l’equilibrio basato sulla realtà virtuale somministrato insieme all’osservazione dell’azione e all’immaginazione motoria per sei settimane in soggetti geriatrici è più efficace nel migliorare l’equilibrio statico rispetto all’allenamento sull’equilibrio basato sulla realtà virtuale dato da solo?
- L’allenamento per l’equilibrio basato sulla realtà virtuale somministrato insieme all’osservazione dell’azione e all’immaginazione motoria per sei settimane in individui geriatrici è più efficace nel migliorare l’equilibrio dinamico rispetto all’allenamento sull’equilibrio basato sulla realtà virtuale dato da solo?
- L’allenamento per l’equilibrio basato sulla realtà virtuale somministrato insieme all’immaginazione motoria per sei settimane in soggetti geriatrici è più efficace nell’aumentare la fiducia nell’equilibrio rispetto all’allenamento sull’equilibrio basato sulla realtà virtuale dato da solo?
46 individui geriatrici saranno randomizzati in 2 gruppi. Oltre all'osservazione dell'azione, al gruppo di studio verranno impartiti allenamenti sull'immaginazione motoria e un allenamento sull'equilibrio basato sulla realtà virtuale. Al gruppo di controllo verrà invece somministrato solo un allenamento per l’equilibrio basato sulla realtà virtuale. Tutte le valutazioni verranno ripetute prima e dopo i corsi di formazione. I corsi di formazione verranno applicati 2 giorni a settimana per 6 settimane. Ogni sessione di allenamento; 25 minuti per il gruppo di controllo e 45 minuti per il gruppo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con il processo di invecchiamento possono verificarsi forza muscolare, propriocezione, mobilità articolare, perdite vestibolari e perdite della vista. Queste perdite possono portare ad una diminuzione della capacità degli individui geriatrici di adattarsi ai fattori ambientali. Questa perdita di armonia può causare disturbi di equilibrio negli individui influenzando le prestazioni di controllo posturale statico e dinamico. Consultando la letteratura, allenamenti per l'equilibrio, esercizi funzionali, allenamenti per flessibilità, forza muscolare e resistenza, Tai Chi, esercizi di yoga tipo Qigong, danza, programmi di camminata, allenamento per l'immaginazione motoria impartito con metodi tradizionali o sistemi di realtà virtuale allo scopo di migliorare l'equilibrio e controllo posturale. Esistono studi che dimostrano l’efficacia di molti metodi nei soggetti geriatrici. Tuttavia, non è stato trovato nessuno studio che esamini e confronti gli effetti dell’allenamento per l’equilibrio basato sulla realtà virtuale e dell’allenamento con l’immaginazione motoria combinato con l’osservazione dell’azione oltre all’allenamento sull’equilibrio basato sulla realtà virtuale negli individui geriatrici. Per questo motivo, questo studio è stato pianificato per indagare l'effetto dell'allenamento dell'immaginazione motoria somministrato a soggetti geriatrici con l'osservazione dell'azione sulle loro prestazioni di equilibrio e per confrontare questi due metodi.
Lo studio, che è stato progettato come prospettico, randomizzato, controllato, trasversale, in singolo cieco (valutatore), includerà 46 soggetti geriatrici di età pari o superiore a 60 anni. Lo studio verrà avviato con individui che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio. 46 individui geriatrici saranno randomizzati in 2 gruppi. Al gruppo di studio (23 casi) verrà fornito un allenamento per l'immaginazione motoria e un allenamento per l'equilibrio basato sulla realtà virtuale insieme all'osservazione dell'azione. Al gruppo di controllo (23 casi) verrà somministrato solo un allenamento per l'equilibrio basato sulla realtà virtuale. Innanzitutto età, sesso, altezza, peso corporeo, estremità dominante dominante, estremità inferiore dominante, indice di massa corporea, storia di fumo, consumo di alcol, professione, condizione lavorativa, malattie croniche, farmaci usati regolarmente, storia di cadute e barcollamenti Verranno registrate le informazioni anagrafiche e genealogiche, l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana, la capacità di camminare per 10 metri senza alcun ausilio per la deambulazione. Nella prima valutazione prima dell'allenamento, la misurazione dei cambiamenti del potenziale elettrico noti come potenziali d'azione delle unità muscolo-motorie dei soggetti durante le oscillazioni posturali sarà valutata con il dispositivo di biofeedback elettromiografia. Le valutazioni dell'equilibrio statico e dinamico saranno valutate con il dispositivo computerizzato per l'equilibrio cinestetico, la Berg Balance Scale e il 10 Meter Walk Test. La valutazione a tre assi (x, yez) delle oscillazioni del corpo sarà effettuata con un'applicazione per smartphone basata su Android. Le abilità di immaginazione motoria saranno valutate con il Movement Imagination Questionnaire-3 (HIA-3) e il test del cronometro mentale. Tutte le valutazioni verranno ripetute prima e dopo la formazione (6 settimane dopo) da un ricercatore cieco alla formazione. Come protocollo di allenamento, gli individui di entrambi i gruppi riceveranno un allenamento di equilibrio statico e dinamico con una console di gioco con piattaforma di equilibrio (20 minuti) contenente videogiochi interattivi basati sulla realtà virtuale per un totale di 6 settimane. Prima dell'allenamento di equilibrio, ad entrambi i gruppi verrà somministrato un allenamento di rilassamento di 5 minuti. Oltre all'allenamento sull'equilibrio e al rilassamento basato sulla realtà virtuale, al gruppo di studio verrà impartito un allenamento sull'immaginazione motoria (10 min + 10 min) con l'osservazione dell'azione prima dell'allenamento sull'equilibrio. I corsi di formazione verranno applicati 2 giorni a settimana per 6 settimane. Ogni sessione di allenamento; 25 minuti per il gruppo di controllo. (Formazione di rilassamento (5 min) + formazione di equilibrio basata sulla realtà virtuale (20 min), 45 min per il gruppo di studio. (Allenamento al rilassamento (5 min) + allenamento all'immaginazione motoria (20 min) + allenamento all'equilibrio basato sulla realtà virtuale (20 min) con osservazione dell'azione. Tutti i questionari, le scale, i test e i dispositivi utilizzati nelle valutazioni iniziali verranno ripetuti per gli individui di entrambi i gruppi alla fine della formazione di 6 settimane. L'efficacia della formazione sarà confrontata con metodi statistici appropriati all'interno e tra i gruppi e discussa alla luce della letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Şeyda Ercan Yüceer
- Numero di telefono: +905070202276
- Email: seydaercan22@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mehmet Gürhan Karakaya
Luoghi di studio
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Muğla
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Menteşe, Muğla, Tacchino, 48050
- Reclutamento
- Mugla Sitki Kocman University
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Contatto:
- Şeyda Ercan Yüceer
- Numero di telefono: +905070202276
- Email: seydaercan22@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 60 e gli 80 anni
- Avere la capacità di parlare, leggere, comprendere e scrivere il turco
- Avere le capacità cognitive per comprendere e applicare gli allenamenti da applicare nello studio (con ≥ 24 punti dal Mini Mental State Test)
- Essere in grado di svolgere le attività della vita quotidiana in modo autonomo
- Essere in grado di camminare in autonomia (senza l'ausilio di ausili per la deambulazione e per almeno 10 metri)
- Avere un indice di massa corporea <35 kg/m2 (non essere gravemente obesi o patologicamente obesi)
Criteri di esclusione:
- Avere disturbi visivi, uditivi e sensoriali
- Aver subito un trauma, una lesione o un intervento chirurgico che possa compromettere l'equilibrio e il sistema muscolo-scheletrico negli ultimi 6 mesi
- Avere una storia di 2 ≥ cadute negli ultimi 6 mesi
- Avere qualsiasi dolore cronico agli arti inferiori
- Avere una malattia acuta o cronica che può causare problemi di equilibrio e cadute
- Viene diagnosticata un'atassia sensoriale, vestibolare e cerebellare
- Assumere qualsiasi farmaco che possa causare problemi di equilibrio, concentrazione, attenzione e cadute.
- Fare attività fisica regolarmente, il che può influire sui risultati delle prestazioni
- Interrompere la partecipazione allo studio per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento sull'equilibrio + Allenamento sull'osservazione dell'azione + Allenamento sull'immagine motoria
Al gruppo di studio (23 casi) verrà fornito un allenamento per l'immaginazione motoria e un allenamento per l'equilibrio basato sulla realtà virtuale insieme all'osservazione dell'azione.
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Ai partecipanti verrà fornito un allenamento sull'equilibrio statico e dinamico con una console di gioco con piattaforma di equilibrio (20 minuti) contenente videogiochi interattivi basati sulla realtà virtuale per un totale di 6 settimane.
Per l'allenamento dell'immaginazione motoria verranno creati due scenari di visualizzazione: immaginazione motoria anteriore e posteriore.
Verrà utilizzato uno degli scenari di visualizzazione adeguati alle esigenze di ciascun individuo.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire immagini motorie cinestesiche o visive in base allo scenario che hanno ascoltato (10 minuti).
La formazione sull'osservazione dell'azione sarà svolta utilizzando il metodo di modellazione video.
Il contenuto video includerà giochi per Nintendo Wii in cui i giochi a cui giocherà la persona in quella sessione vengono giocati da qualcun altro e si ottengono punteggi positivi (10 minuti).
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Comparatore attivo: Allenamento dell'equilibrio
Al gruppo di controllo (23 casi) verrà somministrato solo un allenamento per l'equilibrio basato sulla realtà virtuale.
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Ai partecipanti verrà fornito un allenamento sull'equilibrio statico e dinamico con una console di gioco con piattaforma di equilibrio (20 minuti) contenente videogiochi interattivi basati sulla realtà virtuale per un totale di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle attività muscolari durante le oscillazioni posturali
Lasso di tempo: 1 giorno prima di iniziare il trattamento e Primo giorno dopo 6 settimane di trattamento (2 volte in totale)
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Il dispositivo EMG Biofeedback verrà utilizzato per valutare le attività muscolari nella parte anteriore della gamba (m.
tibiale anteriore) e gruppo posteriore (m.
muscoli gastrocnemio laterale) durante l'esecuzione di oscillazioni posturali.
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1 giorno prima di iniziare il trattamento e Primo giorno dopo 6 settimane di trattamento (2 volte in totale)
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Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 1 giorno prima di iniziare il trattamento-Primo giorno dopo 6 settimane di trattamento (2 volte in totale)
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In questa scala, l'individuo cerca di mantenere l'equilibrio durante 14 diverse attività in cui il centro di gravità varia ed è adatto per le attività della vita quotidiana. Il punteggio totale sulla Berg Balance Scale era 56.
I punteggi bassi della scala indicano un alto rischio di caduta.
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1 giorno prima di iniziare il trattamento-Primo giorno dopo 6 settimane di trattamento (2 volte in totale)
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Dispositivo portatile computerizzato per l'equilibrio cinestetico dell'equilibrio statico e dinamico dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno prima di iniziare il trattamento-Primo giorno dopo 6 settimane di trattamento (2 volte in totale)
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L'equilibrio statico e dinamico verrà valutato mentre i partecipanti stanno in piedi su una o due gambe sul dispositivo (occhi aperti/chiusi, in 9 condizioni diverse).
Il Balance Index Score (DI) visualizzato sullo schermo come risultato del test verrà registrato come punteggio di equilibrio dell'individuo.
L'intervallo del punteggio è 0-6000.
0 è il punteggio migliore.
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1 giorno prima di iniziare il trattamento-Primo giorno dopo 6 settimane di trattamento (2 volte in totale)
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Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 1 giorno prima di iniziare il trattamento-Primo giorno dopo 6 settimane di trattamento (2 volte in totale)
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Il tempo impiegato dalle persone per percorrere una distanza di 10 metri verrà registrato in secondi.
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1 giorno prima di iniziare il trattamento-Primo giorno dopo 6 settimane di trattamento (2 volte in totale)
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per attività
Lasso di tempo: 1 giorno prima di iniziare il trattamento e Primo giorno dopo 6 settimane di trattamento (2 volte in totale)
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La scala di fiducia bilanciata specifica per l'attività verrà utilizzata per misurare la fiducia dell'equilibrio.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore sicurezza.
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1 giorno prima di iniziare il trattamento e Primo giorno dopo 6 settimane di trattamento (2 volte in totale)
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Questionario sull'immaginazione del movimento-3
Lasso di tempo: 1 giorno prima di iniziare il trattamento-Primo giorno dopo 6 settimane di trattamento (2 volte in totale)
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Nel questionario composto da 12 elementi, le capacità di immaginazione visiva cinestetica, interna ed esterna vengono valutate separatamente. Punteggi più alti nel sondaggio indicano una migliore capacità di immaginazione mentale.
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1 giorno prima di iniziare il trattamento-Primo giorno dopo 6 settimane di trattamento (2 volte in totale)
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Test del cronometro mentale
Lasso di tempo: 1 giorno prima di iniziare il trattamento-Primo giorno dopo 6 settimane di trattamento (2 volte in totale)
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Il Time Up and Go Test (TUG) verrà utilizzato per osservare la somiglianza temporale tra la durata del movimento reale e quella immaginaria negli individui geriatrici.
Entrambi i risultati del test verranno registrati in pochi secondi.
L'armonia temporale tra il movimento reale e quello immaginato sarà calcolata in delta tempo.
Un tempo delta più elevato indica una minore capacità di immaginazione motoria.
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1 giorno prima di iniziare il trattamento-Primo giorno dopo 6 settimane di trattamento (2 volte in totale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Şeyda Ercan Yüceer, Mugla Sitki Kocman Univercity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- mobilità
- controllo posturale
- osservazione dell'azione
- rischio di caduta
- equilibrio fiducia
- terapia della realtà virtuale
- elettromiografia di superficie
- velocità di elaborazione cognitiva
- videogiochi interattivi
- immaginazione visiva motoria
- immaginazione motoria cinestetica
- piattaforma di equilibrio con sensore di pressione
- set di dati del sensore giroscopico dello smartphone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSKUSYuceer_001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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