- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06056180
El efecto del entrenamiento de la imagen motora sobre el rendimiento del equilibrio en personas geriátricas
Investigación de los efectos del entrenamiento de imágenes motoras realizado con observación de acción sobre el rendimiento del equilibrio en personas geriátricas
El objetivo de este estudio [tipo de estudio: ensayo clínico] es investigar el efecto del entrenamiento de imágenes motoras administrado a personas geriátricas con observación de la acción sobre su rendimiento del equilibrio y comparar estos dos métodos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el entrenamiento del equilibrio basado en la realidad virtual administrado junto con observación de la acción e imágenes motoras durante seis semanas en personas geriátricas más efectivo para mejorar el equilibrio estático que el entrenamiento del equilibrio basado en la realidad virtual administrado solo?
- ¿Es el entrenamiento del equilibrio basado en la realidad virtual administrado junto con observación de la acción e imágenes motoras durante seis semanas en personas geriátricas más eficaz para mejorar el equilibrio dinámico que el entrenamiento del equilibrio basado en la realidad virtual administrado solo?
- ¿Es el entrenamiento del equilibrio basado en la realidad virtual administrado junto con imágenes motoras durante seis semanas en personas geriátricas más efectivo para aumentar la confianza en el equilibrio que el entrenamiento del equilibrio basado en la realidad virtual administrado solo?
46 personas geriátricas serán asignadas al azar en 2 grupos. Junto con la observación de la acción, se impartirá al grupo de estudio entrenamiento en imágenes motoras y entrenamiento en equilibrio basado en realidad virtual. Por otro lado, al grupo de control solo se le impartirá entrenamiento de equilibrio basado en realidad virtual. Todas las evaluaciones se repetirán antes y después de las capacitaciones. Las capacitaciones se aplicarán 2 días a la semana durante 6 semanas. Cada sesión de entrenamiento; 25 minutos para el grupo control y 45 minutos para el grupo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el proceso de envejecimiento pueden producirse fuerza muscular, propiocepción, movilidad articular, pérdidas vestibulares y de visión. Estas pérdidas pueden conducir a una disminución en la capacidad de los individuos geriátricos para adaptarse a los factores ambientales. Esta pérdida de armonía puede causar trastornos del equilibrio en los individuos al afectar el desempeño del control postural estático y dinámico. Consultando la literatura, entrenamientos de equilibrio, ejercicios funcionales, flexibilidad, entrenamiento de fuerza y resistencia muscular, Tai Chi, ejercicios de yoga tipo Qigong, danza, programas de caminata, entrenamiento de imágenes motoras impartidos con métodos tradicionales o sistemas de realidad virtual con el fin de mejorar el equilibrio. y control postural. Existen estudios que demuestran la eficacia de muchos métodos en personas geriátricas. Sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio que examine y compare los efectos del entrenamiento del equilibrio basado en la realidad virtual y el entrenamiento de imágenes motoras combinado con la observación de la acción además del entrenamiento del equilibrio basado en la realidad virtual en personas geriátricas. Por esta razón, se planeó este estudio para investigar el efecto del entrenamiento de imágenes motoras administrado a personas geriátricas con observación de la acción sobre su desempeño en equilibrio y comparar estos dos métodos.
El estudio, que fue diseñado como prospectivo, aleatorizado, controlado, transversal, simple ciego (evaluador), incluirá a 46 personas geriátricas de 60 años o más. El estudio se iniciará con personas que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio. 46 personas geriátricas serán asignadas al azar en 2 grupos. El grupo de estudio (23 casos) recibirá entrenamiento en imágenes motoras y entrenamiento de equilibrio basado en realidad virtual junto con observación de la acción. Al grupo de control solo se le impartirá entrenamiento de equilibrio basado en realidad virtual (23 casos). En primer lugar, edad, sexo, altura, peso corporal, lado dominante de la extremidad superior, lado dominante de la extremidad inferior, índice de masa corporal, historial de tabaquismo, consumo de alcohol, ocupación, situación laboral, enfermedades crónicas, drogas de uso habitual, historial de caídas y tambaleo. , Se registrará información histórica y genealógica, independencia en las actividades de la vida diaria, capacidad para caminar 10 metros sin ninguna ayuda para caminar. En la primera evaluación antes del entrenamiento, la medición de los cambios de potencial eléctrico conocidos como potenciales de acción de la unidad motora muscular de los sujetos durante los cambios posturales se evaluarán con el dispositivo de biorretroalimentación por electromiografía. Las evaluaciones del equilibrio estático y dinámico se evaluarán con un dispositivo de equilibrio cinestésico computarizado, una escala de equilibrio de Berg y una prueba de caminata de 10 metros. La evaluación de las oscilaciones corporales en tres ejes (x, y, z) se realizará con una aplicación para teléfono inteligente basada en Android. Las habilidades de imágenes motoras se evaluarán con el Cuestionario de imaginación de movimiento-3 (HIA-3) y la prueba de cronómetro mental. Todas las evaluaciones se repetirán antes y después de la formación (6 semanas después) por un investigador que no conoce la formación. Como protocolo de entrenamiento, los individuos de ambos grupos recibirán entrenamiento de equilibrio estático y dinámico con una consola de juegos de plataforma de equilibrio (20 minutos) que contiene videojuegos interactivos basados en realidad virtual durante un total de 6 semanas. Antes del entrenamiento de equilibrio, se realizará un entrenamiento de relajación de 5 minutos a ambos grupos. Además del entrenamiento de relajación y equilibrio basado en realidad virtual, el grupo de estudio recibirá entrenamiento en imágenes motoras (10 min + 10 min) con observación de la acción antes del entrenamiento de equilibrio. Las capacitaciones se aplicarán 2 días a la semana durante 6 semanas. Cada sesión de entrenamiento; 25 min para el grupo de control. (Entrenamiento de relajación (5 min) + entrenamiento de equilibrio basado en realidad virtual (20 min), 45 min para el grupo de estudio. (Entrenamiento de relajación (5 min) + entrenamiento de imágenes motoras (20 min) + entrenamiento de equilibrio basado en realidad virtual (20 min) con observación de la acción. Todos los cuestionarios, escalas, pruebas y dispositivos utilizados en las evaluaciones iniciales se repetirán para los individuos de ambos grupos al final del entrenamiento de 6 semanas. La efectividad de las capacitaciones se comparará con métodos estadísticos apropiados dentro y entre grupos y se discutirá a la luz de la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Şeyda Ercan Yüceer
- Número de teléfono: +905070202276
- Correo electrónico: seydaercan22@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mehmet Gürhan Karakaya
Ubicaciones de estudio
-
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Muğla
-
Menteşe, Muğla, Pavo, 48050
- Reclutamiento
- Mugla sitki Kocman University
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Contacto:
- Şeyda Ercan Yüceer
- Número de teléfono: +905070202276
- Correo electrónico: seydaercan22@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 60 y 80 años.
- Tener la capacidad de hablar, leer, comprender y escribir turco.
- Tener las habilidades cognitivas para comprender y aplicar los entrenamientos a aplicar en el estudio (con ≥ 24 puntos del Mini Mental State Test)
- Ser capaz de realizar actividades de la vida diaria de forma independiente.
- Ser capaz de caminar de forma independiente (sin utilizar ayuda para caminar y al menos 10 metros)
- Tener un índice de masa corporal <35 kg/m2 (no tener obesidad grave ni obesidad mórbida)
Criterio de exclusión:
- Tener discapacidad visual, auditiva y sensorial.
- Haber tenido un trauma, lesión o cirugía que pueda afectar el equilibrio y el sistema musculoesquelético en los últimos 6 meses.
- Tener antecedentes de 2 ≥ caídas en los últimos 6 meses.
- Tener algún dolor crónico en las extremidades inferiores.
- Tener una enfermedad aguda o crónica que pueda causar problemas de equilibrio y caídas.
- Ser diagnosticado con ataxia sensorial, vestibular y cerebelosa.
- Estar tomando algún medicamento que pueda causar problemas de equilibrio, concentración, atención y caídas.
- Hacer ejercicio con regularidad, lo que puede afectar los resultados de rendimiento.
- Dejar de participar en el estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de equilibrio + Entrenamiento de observación de acción + Entrenamiento de imágenes motoras
El grupo de estudio (23 casos) recibirá entrenamiento en imágenes motoras y entrenamiento de equilibrio basado en realidad virtual junto con observación de la acción.
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Los participantes recibirán entrenamiento de equilibrio estático y dinámico con una consola de juegos de plataforma de equilibrio (20 minutos) que contiene videojuegos interactivos basados en realidad virtual durante un total de 6 semanas.
Para el entrenamiento de imágenes motoras, se crearán dos escenarios de visualización: imágenes motoras anteriores y posteriores.
Se utilizará uno de los escenarios de visualización adecuados a las necesidades de cada individuo.
Se pedirá a los participantes que realicen imágenes cinestésicas o visomotoras de acuerdo con el escenario que escucharon (10 minutos).
El entrenamiento de observación de acciones se realizará utilizando el método de modelado de video.
El contenido de vídeo incluirá juegos de Nintendo Wii en los que los juegos que la persona jugará en esa sesión son jugados por otra persona y se consiguen puntuaciones exitosas (10 minutos).
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Comparador activo: Entrenamiento de equilibrio
Al grupo de control solo se le impartirá entrenamiento de equilibrio basado en realidad virtual (23 casos).
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Los participantes recibirán entrenamiento de equilibrio estático y dinámico con una consola de juegos de plataforma de equilibrio (20 minutos) que contiene videojuegos interactivos basados en realidad virtual durante un total de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de las actividades musculares durante los cambios posturales
Periodo de tiempo: 1 día antes de iniciar el tratamiento y Primer día después de 6 semanas de tratamiento (2 veces en total)
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El dispositivo EMG Biofeedback se utilizará para evaluar las actividades musculares en la parte anterior de la pierna (m.
tibial anterior) y grupo posterior (m.
músculos gastrocnemio lateral) mientras realiza cambios posturales.
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1 día antes de iniciar el tratamiento y Primer día después de 6 semanas de tratamiento (2 veces en total)
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: 1 día antes de iniciar el tratamiento-Primer día después de 6 semanas de tratamiento (2 veces en total)
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En esta escala, el individuo intenta mantener el equilibrio durante 14 actividades diferentes en las que el centro de gravedad varía y es adecuada para las actividades de la vida diaria. La puntuación total en la Escala de Equilibrio de Berg fue de 56.
Las puntuaciones bajas de la escala indican un alto riesgo de caída.
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1 día antes de iniciar el tratamiento-Primer día después de 6 semanas de tratamiento (2 veces en total)
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Dispositivo de equilibrio cinestésico computarizado portátil del equilibrio estático y dinámico de los participantes.
Periodo de tiempo: 1 día antes de iniciar el tratamiento-Primer día después de 6 semanas de tratamiento (2 veces en total)
|
Se evaluará el equilibrio estático y dinámico mientras los participantes se paran sobre una o dos piernas en el dispositivo (ojos abiertos/cerrados, en 9 condiciones diferentes).
La puntuación del índice de equilibrio (DI) que se muestra en la pantalla como resultado de la prueba se registrará como la puntuación de equilibrio del individuo.
El rango de puntuación es de 0 a 6000.
0 es la mejor puntuación.
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1 día antes de iniciar el tratamiento-Primer día después de 6 semanas de tratamiento (2 veces en total)
|
Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: 1 día antes de iniciar el tratamiento-Primer día después de 6 semanas de tratamiento (2 veces en total)
|
El tiempo que tardan los individuos en caminar una distancia de 10 metros se registrará en segundos.
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1 día antes de iniciar el tratamiento-Primer día después de 6 semanas de tratamiento (2 veces en total)
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Escala de confianza en el equilibrio por actividad específica
Periodo de tiempo: 1 día antes de iniciar el tratamiento y Primer día después de 6 semanas de tratamiento (2 veces en total)
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La Escala de confianza equilibrada por actividad específica se utilizará para medir la confianza en el equilibrio.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
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1 día antes de iniciar el tratamiento y Primer día después de 6 semanas de tratamiento (2 veces en total)
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Cuestionario de imaginación de movimiento-3
Periodo de tiempo: 1 día antes de iniciar el tratamiento-Primer día después de 6 semanas de tratamiento (2 veces en total)
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En el cuestionario que consta de 12 ítems, las capacidades de imaginación visual kinestésica, interna y externa se evalúan por separado. Las puntuaciones más altas en la encuesta indican una mejor capacidad de visualización mental.
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1 día antes de iniciar el tratamiento-Primer día después de 6 semanas de tratamiento (2 veces en total)
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Prueba de cronómetro mental
Periodo de tiempo: 1 día antes de iniciar el tratamiento-Primer día después de 6 semanas de tratamiento (2 veces en total)
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Se utilizará la prueba Time Up and Go (TUG) para observar la similitud temporal entre las duraciones del movimiento real e imaginado en personas geriátricas.
Los resultados de ambas pruebas se registrarán en segundos.
La armonía temporal entre el movimiento real y el imaginado se calculará en delta del tiempo.
Un tiempo delta más alto indica una menor capacidad de visualización motora.
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1 día antes de iniciar el tratamiento-Primer día después de 6 semanas de tratamiento (2 veces en total)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şeyda Ercan Yüceer, Mugla Sitki Kocman Univercity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- movilidad
- control postural
- acción observación
- riesgo de caida
- equilibrar la confianza
- terapia de realidad virtual
- electromiografía de superficie
- velocidad de procesamiento cognitivo
- videojuegos interactivos
- imágenes visomotoras
- imágenes motoras cinestésicas
- plataforma de equilibrio con sensor de presión
- conjunto de datos del sensor giroscópico del teléfono inteligente
Otros números de identificación del estudio
- MSKUSYuceer_001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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