- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06056180
Effekten av motorisk bildetrening på balanseytelse hos geriatriske individer
Undersøkelse av effekten av motorisk bildeopplæring gitt med handlingsobservasjon på balanseytelse hos geriatriske individer
Målet med denne studien [type studie: klinisk utprøving] er å undersøke effekten av motorisk bildeopplæring gitt til geriatriske individer med handlingsobservasjon på deres balanseytelse og å sammenligne disse to metodene.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er virtual reality-basert balansetrening gitt sammen med handlingsobservasjon og motoriske bilder i seks uker hos geriatriske individer mer effektivt for å forbedre statisk balanse enn virtual reality-basert balansetrening gitt alene?
- Er virtual reality-basert balansetrening gitt sammen med handlingsobservasjon og motoriske bilder i seks uker hos geriatriske individer mer effektivt for å forbedre dynamisk balanse enn virtual reality-basert balansetrening gitt alene?
- Er virtual reality-basert balansetrening gitt sammen med motoriske bilder i seks uker hos geriatriske individer mer effektivt for å øke balansetilliten enn virtual reality-basert balansetrening gitt alene?
46 geriatriske individer vil bli randomisert i 2 grupper. Sammen med handlingsobservasjon vil det bli gitt motorisk bildeopplæring og virtuell virkelighet-basert balansetrening til studiegruppen. På den annen side vil det kun gis virtual reality-basert balansetrening til kontrollgruppen. Alle vurderinger vil bli repetert før og etter treningene. Treningene vil bli brukt 2 dager i uken i 6 uker. Hver treningsøkt; 25 minutter for kontrollgruppen og 45 minutter for studiegruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskelstyrke, propriosepsjon, leddmobilitet, vestibulære tap og synstap kan oppstå med aldringsprosessen. Disse tapene kan føre til en reduksjon i geriatriske individers evne til å tilpasse seg miljøfaktorer. Dette tapet av harmoni kan forårsake balanseforstyrrelser hos individer ved å påvirke ytelsen til statisk og dynamisk postural kontroll. Ser på litteraturen, balansetrening, funksjonelle øvelser, fleksibilitet, muskelstyrke- og utholdenhetstrening, Tai Chi, Qigong-lignende yogaøvelser, dans, gåprogrammer, motorisk bildetrening gitt med tradisjonelle metoder eller virtual reality-systemer med det formål å forbedre balansen og postural kontroll. Det er studier som viser effektiviteten til mange metoder hos geriatriske individer. Det er imidlertid ikke funnet noen studie som undersøker og sammenligner effekten av virtuell virkelighet-basert balansetrening og motorisk bildetrening kombinert med handlingsobservasjon i tillegg til virtuell virkelighet-basert balansetrening hos geriatriske individer. Av denne grunn ble denne studien planlagt for å undersøke effekten av motorisk bildeopplæring gitt til geriatriske individer med handlingsobservasjon på deres balanseytelse og for å sammenligne disse to metodene.
Studien, som ble designet som en prospektiv, randomisert kontrollert, tverrsnitt, enkeltblind (evaluator), vil omfatte 46 geriatriske individer i alderen 60 år og over. Studien vil bli igangsatt med personer som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier. 46 geriatriske individer vil bli randomisert i 2 grupper. Studiegruppen (23 case) vil bli gitt motorisk bildeopplæring og virtuell virkelighet-basert balansetrening sammen med handlingsobservasjon. Kun virtual reality-basert balansetrening vil bli gitt til kontrollgruppen (23 tilfeller). Først av alt, alder, kjønn, høyde, kroppsvekt, overekstremitetsdominerende side, underekstremitetsdominerende side, kroppsmasseindeks, røykehistorie, alkoholforbruk, yrke, sysselsettingsstatus, kroniske sykdommer, regelmessig brukte rusmidler, historie med fall og svimling , historie og stamtavleinformasjon, uavhengighet i dagliglivets aktiviteter, evne til å gå 10 meter uten ganghjelp vil bli registrert. I den første evalueringen før treningen, vil målingen av de elektriske potensialendringene kjent som muskelmotoriske enhetsaksjonspotensialer til forsøkspersonene under posturale svingninger bli evaluert med elektromyografi-biofeedback-enheten. Statiske og dynamiske balansevurderinger vil bli evaluert med datastyrt kinestetisk balanseapparat, Berg Balance Scale og 10 Meter Walk Test. Tre-akse (x, y og z) evaluering av kroppssvingninger vil bli gjort med en Android-basert smarttelefonapplikasjon. Motoriske ferdigheter vil bli evaluert med Movement Imagination Questionnaire-3 (HIA-3) og den mentale stoppeklokketesten. Alle vurderinger vil bli gjentatt før og etter treningen (6 uker senere) av en forsker som er blindet for treningen. Som en treningsprotokoll vil individer i begge grupper få statisk og dynamisk balansetrening med en balanseplattformspillkonsoll (20 minutter) som inneholder interaktive videospill basert virtuell virkelighet i totalt 6 uker. Før balansetreningen vil det bli gitt 5 minutters avspenningstrening til begge gruppene. I tillegg til den virtuelle virkelighetsbaserte balanse- og avspenningstreningen, vil studiegruppen få motorisk bildeopplæring (10 min + 10 min) med handlingsobservasjon før balansetrening. Treningene vil bli brukt 2 dager i uken i 6 uker. Hver treningsøkt; 25 min for kontrollgruppen. (Avspenningstrening (5 min) + virtual reality-basert balansetrening (20 min), 45 min for studiegruppen. (Avspenningstrening (5 min) + motorisk bildetrening (20 min) + virtual reality-basert balansetrening (20 min) med handlingsobservasjon. Alle spørreskjemaer, skalaer, tester og utstyr brukt i de innledende evalueringene vil bli gjentatt for individene i begge grupper ved slutten av den 6-ukers treningen. Effektiviteten av treningene vil bli sammenlignet med hensiktsmessige statistiske metoder innenfor og mellom grupper og diskutert i lys av litteraturen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Şeyda Ercan Yüceer
- Telefonnummer: +905070202276
- E-post: seydaercan22@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mehmet Gürhan Karakaya
Studiesteder
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Tyrkia, 48050
- Rekruttering
- Mugla sitki Kocman University
-
Ta kontakt med:
- Şeyda Ercan Yüceer
- Telefonnummer: +905070202276
- E-post: seydaercan22@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 60-80 år
- Å ha evnen til å snakke, lese, forstå og skrive tyrkisk
- Å ha kognitive ferdigheter til å forstå og anvende treningene som skal brukes i studien (med ≥ 24 poeng fra Mini Mental State Test)
- Å kunne utføre dagliglivets aktiviteter selvstendig
- Å kunne gå selvstendig (uten å bruke ganghjelp og minst 10 meter)
- Å ha en kroppsmasseindeks på <35 kg/m2 (ikke være alvorlig overvektig eller sykelig overvektig)
Ekskluderingskriterier:
- Har syns-, hørsels- og sansehemming
- Å ha hatt et traume, lesjon eller kirurgi som kan påvirke balanse og muskel- og skjelettsystem de siste 6 månedene
- Å ha en historie på 2 ≥ fall i løpet av de siste 6 månedene
- Har kroniske smerter i nedre ekstremiteter
- Å ha en akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake problemer med balanse og fall
- Blir diagnostisert med sensorisk, vestibulær og cerebellar ataksi
- Å være på medisiner som kan forårsake problemer med balanse, fokus, oppmerksomhet og fall.
- Tren regelmessig, noe som kan påvirke ytelsesresultatene
- Å slutte å delta i studien av en eller annen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Balansetrening+ Handling Observasjonstrening + Motorisk bildetrening
Studiegruppen (23 case) vil bli gitt motorisk bildeopplæring og virtuell virkelighet-basert balansetrening sammen med handlingsobservasjon.
|
Deltakerne vil få statisk og dynamisk balansetrening med en balanseplattformspillkonsoll (20 minutter) som inneholder interaktive videospill basert virtuell virkelighet i totalt 6 uker.
For motorisk bildeopplæring vil det bli laget to visualiseringsscenarier: fremre og bakre motoriske bilder.
Et av visualiseringsscenariene som passer til hver enkelts behov vil bli brukt.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre kinestetiske eller visuelle motoriske bilder i samsvar med scenariet de lyttet til (10 minutter).
Aksjonsobservasjonstrening vil bli utført ved bruk av videomodelleringsmetode.
Videoinnholdet vil inkludere Nintendo Wii-spill der spillene som personen skal spille i den økten spilles av noen andre og oppnå suksess (10 minutter).
|
Aktiv komparator: Balansetrening
Kun virtual reality-basert balansetrening vil bli gitt til kontrollgruppen (23 tilfeller).
|
Deltakerne vil få statisk og dynamisk balansetrening med en balanseplattformspillkonsoll (20 minutter) som inneholder interaktive videospill basert virtuell virkelighet i totalt 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av muskelaktiviteter under posturale svingninger
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart og første dag etter 6 ukers behandling (totalt 2 ganger)
|
EMG Biofeedback-enhet vil bli brukt til å evaluere muskelaktivitetene i underbenets fremre del (m.
tibialis anterior) og posterior gruppe (m.
gastrocnemius lateralis) muskler mens du utfører posturale svingninger.
|
1 dag før behandlingsstart og første dag etter 6 ukers behandling (totalt 2 ganger)
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart - Første dag etter 6 ukers behandling (totalt 2 ganger)
|
I denne skalaen prøver individet å opprettholde balansen under 14 forskjellige aktiviteter der tyngdepunktet varierer og er egnet for dagliglivets aktiviteter. Den totale poengsummen på Berg Balance Scale var 56.
Lave skårer fra skalaen indikerer høy risiko for å falle.
|
1 dag før behandlingsstart - Første dag etter 6 ukers behandling (totalt 2 ganger)
|
Bærbar datastyrt kinestetisk balanseenhet for deltakernes statiske og dynamiske balanse
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart - Første dag etter 6 ukers behandling (totalt 2 ganger)
|
Statisk og dynamisk balanse vil bli evaluert mens deltakerne står på ett eller to ben på enheten (øyne åpne/lukkede, i 9 forskjellige forhold).
Balanseindeksscore (DI) som vises på skjermen som et resultat av testen, vil bli registrert som individets balansepoengsum.
Poengområdet er 0-6000.
0 er den beste poengsummen.
|
1 dag før behandlingsstart - Første dag etter 6 ukers behandling (totalt 2 ganger)
|
10 meter gåprøve
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart - Første dag etter 6 ukers behandling (totalt 2 ganger)
|
Hvor lang tid det tar individer å gå en distanse på 10 meter vil bli registrert i sekunder.
|
1 dag før behandlingsstart - Første dag etter 6 ukers behandling (totalt 2 ganger)
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart og første dag etter 6 ukers behandling (totalt 2 ganger)
|
Den aktivitetsspesifikke balanserte konfidensskalaen vil bli brukt til å måle balansesikkerhet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større selvtillit.
|
1 dag før behandlingsstart og første dag etter 6 ukers behandling (totalt 2 ganger)
|
Movement Imagination Questionnaire-3
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart - Første dag etter 6 ukers behandling (totalt 2 ganger)
|
I spørreskjemaet som består av 12 elementer, blir kinestetiske, indre og ytre visuelle fantasievner evaluert separat. Høyere poengsum på undersøkelsen indikerer bedre mental bildeevne.
|
1 dag før behandlingsstart - Første dag etter 6 ukers behandling (totalt 2 ganger)
|
Mental stoppeklokketest
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart - Første dag etter 6 ukers behandling (totalt 2 ganger)
|
Time Up and Go Test (TUG) vil bli brukt til å se på den tidsmessige likheten mellom varigheten av ekte og innbilt bevegelse hos geriatriske individer.
Begge testresultatene vil bli registrert i løpet av sekunder.
Den tidsmessige harmonien mellom ekte og forestilt bevegelse vil bli beregnet i deltatid.
Høyere deltatid indikerer lavere motorisk bildeevne.
|
1 dag før behandlingsstart - Første dag etter 6 ukers behandling (totalt 2 ganger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Şeyda Ercan Yüceer, Mugla Sitki Kocman Univercity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- mobilitet
- postural kontroll
- handlingsobservasjon
- fallrisiko
- balansere tillit
- virtuell virkelighetsterapi
- overflate elektromyografi
- kognitiv prosesseringshastighet
- interaktive videospill
- visuelle motoriske bilder
- kinestetiske motoriske bilder
- balanseplattform med trykksensor
- smarttelefon gyroskop sensor datasett
Andre studie-ID-numre
- MSKUSYuceer_001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn aldring
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Balansetrening
-
University of CologneMedtronicUkjent
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater