- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06064370
I Hämodynamische Instabilität und Konversion bei der Adrenalektomie zur Behandlung
9. Juni 2024 aktualisiert von: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University
Inzidenz und Risikofaktoren perioperativer hämodynamischer Instabilität und Konversion bei rechts- und linksseitiger transabdominaler Adrenalektomie zur Behandlung von Phäochromozytomen. Retrospektive Vergleichsstudie.
Die Adrenalektomie bei Phäochromozytomen (PHEO) ist aufgrund der hohen intraoperativen hämodynamischen Instabilität (HI) und des Konversionsrisikos eine Herausforderung.
Ziel dieser Studie war es, die Inzidenz und Risikofaktoren der perioperativen HI und der Umstellung zwischen linksseitiger (LLA) und rechtsseitiger (RLA) transabdomineller laparoskopischer Adrenalektomie (TLA) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Phäochromozytom (PHEO) ist ein chromaffiner Zelltumor der Nebennierenrinde, der Katecholamine freisetzt.
Die allgemeine Bevölkerungsinzidenz von PHEO beträgt 0,05 % bis 0,1 %;
In der hypertensiven Bevölkerung ist sie jedoch höher.
Das klinische Erscheinungsbild reicht von asymptomatisch bis zum plötzlichen Tod.
Neue Technologien haben sich weiterentwickelt und umfassen die minimalinvasive laparoskopische Adrenalektomie (LA), die sich zur bevorzugten Methode in der Chirurgie von Nebennierenerkrankungen mit geringerer chirurgischer Morbidität und Mortalität entwickelt hat.
Gagner et al. waren die ersten, die die transperitoneale laparoskopische Adrenalektomie (TLA) diskutierten.
Die LA-Technik umfasst viele verschiedene transabdominale und retroperitoneale Zugänge, während viele Chirurgen die TLA aufgrund ihrer vertrauten Anatomie und des großen Arbeitsraums bevorzugen.
Allerdings stellt die PHEO-Operation für Chirurgen und Anästhesisten immer noch eine Herausforderung dar, da sie nachweislich mit hämodynamischer Instabilität (HI) verbunden ist und nach der Tumorentfernung zu plötzlichem Bluthochdruck oder Tachykardie oder schwerer und anhaltender Hypotonie führt.
Geschulte Chirurgen und Anästhesisten optimieren die Ergebnisse und minimieren HI.
Zahlreiche weitere Risikofaktoren für HI wurden in der Literatur beschrieben.
Die Diversität könnte auf ein nicht standardisiertes anästhesiologisches und chirurgisches Management sowie unterschiedliche HI-Definitionen zurückzuführen sein.
Es gibt keine absoluten Kontraindikationen für die laparoskopische Adrenalektomie; Allerdings benötigen bis zu 20 % der Patienten eine Umstellung auf eine offene.
Variationen in den Patientenergebnissen während der laparoskopischen rechten Adrenalektomie (LRA) oder der laparoskopischen linken Adrenalektomie (LLA) zur Behandlung der Phäochromozytomresektion wurden nie speziell im Hinblick auf die Inzidenz und Risikofaktoren einer perioperativen HI (intraoperativ und postoperativ) und die Konversionsrate in einer großen Kohorte bewertet Patienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
171
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zweihunderteinundsiebzig Patienten (n = 271) wurden eingeschlossen und in die Gruppen LRA (n = 122) und LLA (n = 149) eingeteilt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre, beiderlei Geschlechts mit einseitigem PHEO jeder Größe, die sich einer TLA unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- . Patienten mit offener Erstlinien-Adrenalektomie, anderen chirurgischen Eingriffen während der TLA, partieller Adrenalektomie, bilateralem PHEOS, Blutungsdiathese, Skelettdeformität, Schwangerschaft, früherer homolateraler Bauchoperation, fehlenden Daten, unsicherer präoperativer Diagnose, erblichem PHEO oder rezidivierendem PHEO
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
laparoskopische rechte Adrenalektomie
laparoskopische rechte Adrenalektomie bei Phäochromozytom
|
laparoskopische Adrenalektomie bei Phäochromozytom
|
|
laparoskopische Adrenalektomie links
laparoskopische Adrenalektomie links bei Phäochromozytom
|
laparoskopische Adrenalektomie bei Phäochromozytom
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: intraoperativ und unmittelbar postoperativ
|
Auftreten einer hämodynamischen Instabilität
|
intraoperativ und unmittelbar postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechselkurs
Zeitfenster: intraoperativ
|
Häufigkeit der Konvertierung
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- adrenalectomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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