- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06064370
I Inestabilidad hemodinámica y conversión en suprarrenalectomía para el tratamiento
9 de junio de 2024 actualizado por: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University
Incidencia y factores de riesgo de inestabilidad hemodinámica perioperatoria y conversión en suprarrenalectomía transabdominal del lado derecho e izquierdo para el tratamiento del feocromocitoma. Estudio comparativo retrospectivo.
La suprarrenalectomía por feocromocitoma (FEO) es un desafío debido a la alta inestabilidad hemodinámica (HI) intraoperatoria y el riesgo de conversión.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la incidencia y los factores de riesgo de HI perioperatoria y la conversión entre la adrenalectomía laparoscópica transabdominal (TLA) del lado izquierdo (LLA) y del lado derecho (RLA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El feocromocitoma (FEO) es un tumor de células cromafines adrenomedulares que libera catecolaminas.
La incidencia de FEO en la población general es del 0,05 % al 0,1 %;
sin embargo, es mayor en la población hipertensa.
La presentación clínica varía desde asintomática hasta muerte súbita.
Las tecnologías emergentes han evolucionado para incluir la adrenalectomía laparoscópica (AL) mínimamente invasiva, que se ha convertido en el método preferido en la cirugía de enfermedades suprarrenales con menor morbilidad y mortalidad quirúrgica.
Gagner et al. fueron los primeros en discutir la adrenalectomía laparoscópica transperitoneal (TLA).
La técnica de LA incluye muchos abordajes transabdominales y retroperitoneales diferentes, mientras que muchos cirujanos prefieren la TLA debido a su anatomía familiar y su gran espacio de trabajo.
Sin embargo, la cirugía PHEO sigue siendo un desafío para los cirujanos y anestesiólogos porque se ha demostrado que está asociada con inestabilidad hemodinámica (HI) y se presenta con hipertensión o taquicardia repentina o hipotensión grave y prolongada después de la extirpación del tumor.
Cirujanos y anestesiólogos capacitados optimizan los resultados y minimizan el HI.
En la literatura se han informado muchos otros factores de riesgo de HI.
La diversidad podría deberse a un manejo anestesiológico y quirúrgico no estandarizado y a diferentes definiciones de HI.
No existen contraindicaciones absolutas para la adrenalectomía laparoscópica; sin embargo, hasta el 20% de los pacientes requieren conversión a un sistema abierto.
Las variaciones en los resultados de los pacientes durante la suprarrenalectomía derecha laparoscópica (LRA) o la suprarrenalectomía izquierda laparoscópica (LLA) para el tratamiento de la resección del feocromocitoma nunca se han evaluado específicamente en términos de incidencia y factores de riesgo de HI perioperatoria (intraoperatoria y posoperatoria) y tasa de conversión en una gran cohorte de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
171
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron doscientos setenta y un pacientes (n = 271) y se dividieron en los grupos LRA (n = 122) y LLA (n = 149).
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes >18 años, ambos sexos con FEO unilateral de cualquier tamaño sometidos a TLA
Criterio de exclusión:
- . Pacientes con adrenalectomía abierta de primera línea, otros procedimientos quirúrgicos durante TLA, adrenalectomía parcial, PHEOS bilateral, diátesis hemorrágica, deformidad esquelética, embarazo, cirugía abdominal homolateral previa, datos faltantes, diagnóstico preoperatorio incierto, PHEO hereditario o PHEO recurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adrenalectomía derecha laparoscópica
Adrenalectomía derecha laparoscópica para feocromocitoma
|
Adrenalectomía laparoscópica para feocromocitoma.
|
|
Adrenalectomía izquierda laparoscópica
Adrenalectomía izquierda laparoscópica para feocromocitoma
|
Adrenalectomía laparoscópica para feocromocitoma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: intraoperatorio y postoperatorio inmediato
|
incidencia de inestabilidad hemodinámica
|
intraoperatorio y postoperatorio inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de conversión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
incidencia de conversión
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- adrenalectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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