- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06064370
I Niestabilność i konwersja hemodynamiczna w leczeniu adrenalektomii
9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University
Częstość występowania i czynniki ryzyka okołooperacyjnej niestabilności hemodynamicznej i konwersji w prawej i lewej stronie przezbrzusznej adrenalektomii w leczeniu guza chromochłonnego. Retrospektywne badanie porównawcze.
Adrenalektomia w przypadku guza chromochłonnego (PHEO) jest trudna ze względu na wysoką śródoperacyjną niestabilność hemodynamiczną (HI) i ryzyko konwersji.
Celem tego badania było porównanie częstości występowania i czynników ryzyka okołooperacyjnego HI oraz konwersji między lewostronną (LLA) i prawostronną (RLA) przezbrzuszną adrenalektomię laparoskopową (TLA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guz chromochłonny (PHEO) to guz chromochłonny nadnerczy, który uwalnia katecholaminy.
Częstość występowania PHEO w populacji ogólnej wynosi 0,05–0,1%;
jest jednak wyższy w populacji z nadciśnieniem.
Objawy kliniczne wahają się od bezobjawowego do nagłej śmierci.
Pojawiające się technologie ewoluowały i obejmują minimalnie inwazyjną laparoskopową adrenalektomię (LA), która stała się preferowaną metodą w chirurgii chorób nadnerczy, charakteryzującą się mniejszą zachorowalnością i śmiertelnością chirurgiczną.
Gagner i in. jako pierwsi omówili przezotrzewnową adrenalektomię laparoskopową (TLA).
Technika LA obejmuje wiele różnych dostępów przezbrzusznych i zaotrzewnowych, podczas gdy wielu chirurgów preferuje TLA ze względu na znaną anatomię i dużą przestrzeń roboczą.
Jednakże operacja PHEO nadal stanowi wyzwanie dla chirurgów i anestezjologów, ponieważ udowodniono, że wiąże się z niestabilnością hemodynamiczną (HI) i objawia się nagłym nadciśnieniem lub tachykardią, bądź ciężkim i długotrwałym niedociśnieniem po usunięciu guza.
Wyszkoleni chirurdzy i anestezjolodzy optymalizują wyniki i minimalizują HI.
W literaturze opisano wiele innych czynników ryzyka HI.
Różnorodność może wynikać z niestandaryzowanego postępowania anestezjologicznego i chirurgicznego oraz różnych definicji HI.
Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do laparoskopowej adrenalektomii; jednakże aż 20% pacjentów wymaga konwersji na wersję otwartą.
Nigdy nie oceniano różnic w wynikach leczenia pacjentów poddawanych laparoskopowej prawej adrenalektomii (LRA) lub laparoskopowej lewej adrenalektomii (LLA) w leczeniu resekcji guza chromochłonnego pod kątem częstości występowania i czynników ryzyka okołooperacyjnego HI (śródoperacyjnego i pooperacyjnego) oraz współczynnika konwersji w dużej kohorcie pacjentów. pacjenci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono dwustu siedemdziesięciu jeden pacjentów (n = 271), których podzielono na grupy LRA (n = 122) i LLA (n = 149).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci > 18. roku życia, obojga płci, z jednostronnym PHEO dowolnej wielkości, poddani TLA
Kryteria wyłączenia:
- . Pacjenci po otwartej adrenalektomii pierwszego rzutu, innymi zabiegami chirurgicznymi w trakcie TLA, częściową adrenalektomią, obustronnym PHEOS, skazą krwotoczną, deformacją szkieletu, ciążą, wcześniejszą jednoboczną operacją jamy brzusznej, brakującymi danymi, niepewną diagnozą przedoperacyjną, dziedzicznym PHEO lub nawracającym PHEO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
laparoskopowa prawa adrenalektomia
laparoskopowa prawa adrenalektomia z powodu guza chromochłonnego
|
laparoskopowa adrenalektomia z powodu guza chromochłonnego
|
|
laparoskopowa lewostronna adrenalektomia
laparoskopowa lewostronna adrenalektomia z powodu guza chromochłonnego
|
laparoskopowa adrenalektomia z powodu guza chromochłonnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i bezpośrednio pooperacyjnie
|
częstość występowania niestabilności hemodynamicznej
|
śródoperacyjnie i bezpośrednio pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik konwersji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
częstość konwersji
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- adrenalectomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .