- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06064370
I Instabilidade hemodinâmica e conversão em adrenalectomia para manejo
9 de junho de 2024 atualizado por: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University
Incidência e fatores de risco de instabilidade hemodinâmica perioperatória e conversão em adrenalectomia transabdominal direita e esquerda para tratamento de feocromocitoma. Estudo Comparativo Retrospectivo.
A adrenalectomia para feocromocitoma (FEO) é um desafio devido à alta instabilidade hemodinâmica (HI) intraoperatória e ao risco de conversão.
Este estudo teve como objetivo comparar a incidência e os fatores de risco de IH perioperatória e conversão entre adrenalectomia laparoscópica transabdominal (TLA) do lado esquerdo (LLA) e do lado direito (RLA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O feocromocitoma (PHEO) é um tumor de células cromafins adrenomedulares que libera catecolaminas.
A incidência geral de FEO na população é de 0,05%-0,1%;
entretanto, é maior na população hipertensa.
A apresentação clínica varia de assintomática a morte súbita.
As tecnologias emergentes evoluíram para incluir a adrenalectomia laparoscópica minimamente invasiva (LA), que se tornou o método preferido na cirurgia de doença adrenal com menor morbidade e mortalidade cirúrgica.
Gagner et al. foram os primeiros a discutir a adrenalectomia laparoscópica transperitoneal (TLA).
A técnica LA inclui muitas abordagens transabdominais e retroperitoneais diferentes, enquanto muitos cirurgiões preferem a TLA devido à sua anatomia familiar e ao grande espaço de trabalho.
No entanto, a cirurgia FEO ainda é um desafio para cirurgiões e anestesiologistas porque foi comprovado que está associada à instabilidade hemodinâmica (HI) e se apresenta com hipertensão ou taquicardia súbita ou hipotensão grave e prolongada após a remoção do tumor.
Cirurgiões e anestesiologistas treinados otimizam os resultados e minimizam os IH.
Vários outros fatores de risco para HI foram relatados na literatura.
A diversidade pode ser devida ao manejo anestesiológico e cirúrgico não padronizado e às diferentes definições de IH.
Não há contraindicações absolutas para adrenalectomia laparoscópica; no entanto, até 20% dos pacientes necessitam de conversão para um método aberto.
Variações nos resultados dos pacientes durante a adrenalectomia direita laparoscópica (LRA) ou adrenalectomia esquerda laparoscópica (LLA) para o manejo da ressecção do feocromocitoma nunca foram avaliadas especificamente em termos de incidência e fatores de risco de HI perioperatório (intraoperatório e pós-operatório) e taxa de conversão em uma grande coorte de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
171
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Duzentos e setenta e um pacientes (n = 271) foram incluídos e divididos nos grupos LRA (n = 122) e LLA (n = 149)
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes >18 anos, ambos os sexos, com FEO unilateral de qualquer tamanho, submetidos a TLA
Critério de exclusão:
- . Pacientes com adrenalectomia aberta de primeira linha, outros procedimentos cirúrgicos durante TLA, adrenalectomia parcial, FEOS bilateral, diátese hemorrágica, deformidade esquelética, gravidez, cirurgia abdominal homolateral prévia, dados faltantes, diagnóstico pré-operatório incerto, FEO hereditário ou FEO recorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
adrenalectomia direita laparoscópica
adrenalectomia direita laparoscópica para feocromocitoma
|
adrenalectomia laparoscópica para feocromocitoma
|
|
adrenalectomia esquerda laparoscópica
adrenalectomia esquerda laparoscópica para feocromocitoma
|
adrenalectomia laparoscópica para feocromocitoma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
instabilidade hemodinâmica
Prazo: intraoperatório e pós-operatório imediato
|
incidência de instabilidade hemodinâmica
|
intraoperatório e pós-operatório imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de conversão
Prazo: intraoperatório
|
incidência de conversão
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- adrenalectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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