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Schmerzphänotypisierung bei Knie-OA: ein Pilotversuch

29. November 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Vorhersagemodellierung von TKA-Non-Respondern unter Verwendung klinischer und Schmerzsensibilisierungsmaßnahmen

Arthrose (OA) ist eine Erkrankung, bei der das Gelenk kaputt geht und Schmerzen verursacht. Die Entscheidung für einen chirurgischen Ersatz des Knies, ein Verfahren, das als totale Knieendoprothetik (TKA) bezeichnet wird, hängt von den Röntgenergebnissen sowie von Schmerzen und Funktionsstörungen ab. Obwohl die TKA bei den meisten Patienten zu guten Ergebnissen führt, leiden zwischen 1 von 10 und 1 von 5 Patienten weiterhin unter erheblichen Schmerzen – d. h. sie sind „TKA-Non-Responder“. Zwei Schmerzzustände – myofasziales Schmerzsyndrom (MPS) und zentrale Sensibilisierung – gehen häufig mit Anzeichen einer Arthrose einher und können zu einem TKA-Non-Responder-Profil beitragen. MPS, das durch Knoten in der Skelettmuskulatur verursacht wird, kann zu Schmerzen und Funktionsstörungen eines OA-Patienten beitragen. Bei der zentralen Sensibilisierung führt eine fehlerhafte Schmerzwahrnehmung zu einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit. Derzeit gibt es jedoch kein etabliertes Verfahren zur Identifizierung dieser Schmerzquellen und des potenziell damit verbundenen TKA-Non-Responder-Risikos. Unsere Forschungsziele sind die Durchführung einer Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Schmerzdiagnosetools, um orthopädischen Chirurgen dabei zu helfen, potenzielle TKA-Nonresponder zu identifizieren. Dieser neue Ansatz kann die Effizienz der Gesundheitsversorgung steigern (die TKA-Warteliste und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen) und Patienten dabei helfen, die richtige Pflege zur richtigen Zeit zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Sonstiges: n/a, beobachtend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: OA pain research coordinator
Telefonnummer: 3115 416-597-3422
E-Mail: TRI-SPARC@uhn.ca

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    - Noch keine Rekrutierung
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton
    - Kontakt:
      
      E-Mail: TRI-SPARC@uhn.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Rekrutierung
    - Toronto Western Hospital
    - Kontakt:
      
      E-Mail: TRI-SPARC@uhn.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten mit Knie-Arthrose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

erwachsene Patienten ab 18 Jahren
auf der Warteliste für TKA (einseitig) wegen Knie-Arthrose

Ausschlusskriterien:

sich einer Revision oder einer nicht elektiven Operation unterziehen
nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Durchführbarkeit des klinischen Vorhersagemodells, bestimmt durch: Rekrutierungsrate, Nachuntersuchung 12 Monate nach der Operation, multivariable logistische Regression Zeitfenster: 21 Monate	21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Schmerzregionen und Schmerzmuster, wie anhand des Schmerzkörperdiagramms beurteilt Zeitfenster: 21 Monate	21 Monate
Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Schmerzkomponente, bewertet mit dem PainDETECT-Fragebogen Zeitfenster: 21 Monate	21 Monate
Symptome einer zentralen Sensibilisierung, bewertet mit dem Fragebogen zum zentralen Sensibilisierungsinventar Zeitfenster: 21 Monate	21 Monate
Körperliche Funktion, beurteilt durch den Aggregate Locomotor Function Test Zeitfenster: 21 Monate	21 Monate
Prävalenz myofaszialer Triggerpunkte Zeitfenster: 21 Monate	21 Monate
Schmerzlinderung, bewertet durch zeitliche Summation des Schmerzes (Abwicklung) Zeitfenster: 21 Monate	21 Monate
Schmerzempfindlichkeit im tiefen Gewebe, beurteilt anhand der Schmerzdruckschwelle Zeitfenster: 21 Monate	21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

Hauptermittler: Dinesh Kumbhare, MD, PhD, UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat