- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06066684
Smertefenotyping i kne-OA: en pilotforsøk
29. november 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Prediksjonsmodellering av TKA-ikke-responderere ved bruk av kliniske og smertesensibiliseringstiltak
Artrose (OA) er en sykdom der leddet brytes ned og forårsaker smerte.
Beslutningen om å erstatte kneet kirurgisk, en prosedyre kalt total knearthroplasty (TKA), avhenger av røntgenresultater samt smerte og dysfunksjon.
Til tross for at TKA gir gode resultater for de fleste pasienter, forblir mellom 1 av 10 og 1 av 5 pasienter i betydelig smerte - dvs. de er "TKA-ikke-responderere".
To smertetilstander - myofascial smertesyndrom (MPS) og sentral sensibilisering - eksisterer ofte side om side med tegn på OA og kan bidra til en TKA non-responder profil.
MPS, forårsaket av knuter i skjelettmuskulaturen, kan bidra til en OA-pasients smerte og dysfunksjon.
Ved sentral sensibilisering fører feilaktig smerteføling til økt smertefølsomhet.
Imidlertid er det foreløpig ingen etablert prosess for å identifisere disse kildene til smerte og potensiell assosiert TKA non-responder risiko.
Vår forskning tar sikte på å gjennomføre en pilotstudie for å undersøke virkningen av smertediagnoseverktøy for å hjelpe ortopediske kirurger med å identifisere potensielle TKA-ikke-responderere.
Denne nye tilnærmingen kan øke effektiviteten i helsevesenet (redusere TKA-venteliste og lengden på sykehusopphold), og hjelpe pasienter med å få riktig behandling til rett tid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: OA pain research coordinator
- Telefonnummer: 3115 416-597-3422
- E-post: TRI-SPARC@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ta kontakt med:
- E-post: TRI-SPARC@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- Toronto Western Hospital
-
Ta kontakt med:
- E-post: TRI-SPARC@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne kneartrosepasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre
- på venteliste for TKA (ensidig) for kneartrose
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgår revisjon eller ikke-elektiv kirurgi
- ute av stand til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomførbarhet for klinisk prediksjonsmodell som bestemt av: Rekrutteringsrate, oppfølging 12 måneder etter operasjon, multivariabel logistisk regresjon
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerteregioner og smertemønster, vurdert av Pain Body Diagram
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Sannsynligheten for nevropatisk smertekomponent, vurdert av smerteskjemaet
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Symptomer på sentral sensibilisering, vurdert av spørreskjemaet Central Sensibilization Inventory
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Fysisk funksjon, som vurdert av Aggregate Locomotor Function-testen
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Prevalens av myofascial triggerpunkter
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Smertetilrettelegging, vurdert av Temporal Summation of Pain (avvikling)
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Smertefølsomhet for dypvev, vurdert av Smertetrykkterskel
Tidsramme: 21 måneder
|
21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dinesh Kumbhare, MD, PhD, UHN
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
18. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
18. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO3624
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteo Artritt Kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Har ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringOsteo Artritt KneFrankrike
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutteringOsteo Artritt KneKorea, Republikken
-
University Hospital, GhentRekrutteringOsteo Artritt KneBelgia
Kliniske studier på n/a, observasjonsmessig
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
SK Chemicals Co., Ltd.FullførtEndometrioseKorea, Republikken
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Center for Eye Research AustraliaRekrutteringAldersrelatert makuladegenerasjon | Geografisk atrofi | Aldersrelatert makuladegenerasjon | AMDAustralia
-
Uniformed Services University of the Health SciencesCenter for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)FullførtTBI (traumatisk hjerneskade)Forente stater
-
National Jewish HealthBoehringer IngelheimFullført
-
MedtronicRekrutteringKirurgiske prosedyrer, operative | Minimalt invasive kirurgiske prosedyrerForente stater
-
VASCage GmbHMedical University Innsbruck; St John of God Hospital, ViennaRekruttering
-
Fondazione per la Ricerca Ospedale MaggioreFullførtHjerneskader, traumatiske | Hjerneskade Traumatisk Alvorlig | Hjerneskade Traumatisk ModeratItalia
-
University College DublinUniversity College CorkFullførtDatabaseanalyse for matforbrukIrland