- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06066684
Fenotypowanie bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: próba pilotażowa
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Modelowanie predykcyjne osób niereagujących na TKA przy użyciu miar klinicznych i uwrażliwiania na ból
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) to choroba, w której staw ulega uszkodzeniu, powodując ból.
Decyzja o chirurgicznej wymianie stawu kolanowego, czyli zabiegu zwanym całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego (TKA), zależy od wyników badania rentgenowskiego, a także od bólu i dysfunkcji.
Pomimo tego, że TKA daje dobre wyniki u większości pacjentów, od 1 na 10 do 1 na 5 pacjentów nadal odczuwa znaczny ból, tj. nie reaguje na TKA.
Dwa stany bólowe – zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) i uczulenie ośrodkowe – często współistnieją z objawami OA i mogą przyczyniać się do profilu niereagującego na TKA.
MPS, spowodowane węzłami w mięśniach szkieletowych, może przyczyniać się do bólu i dysfunkcji u pacjenta z OA.
W uczuleniu ośrodkowym nieprawidłowe odczuwanie bólu prowadzi do zwiększonej wrażliwości na ból.
Jednakże obecnie nie ma ustalonego procesu identyfikacji tych źródeł bólu i potencjalnego ryzyka związanego z brakiem odpowiedzi na leczenie TKA.
Celem naszych badań jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu sprawdzenia wpływu narzędzi do diagnostyki bólu na pomoc chirurgom ortopedom w identyfikacji potencjalnych osób niereagujących na TKA.
To nowe podejście może zwiększyć efektywność opieki zdrowotnej (skrócić listę oczekujących na TKA i skrócić czas pobytu w szpitalu) oraz pomóc pacjentom w uzyskaniu właściwej opieki we właściwym czasie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: OA pain research coordinator
- Numer telefonu: 3115 416-597-3422
- E-mail: TRI-SPARC@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- E-mail: TRI-SPARC@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- E-mail: TRI-SPARC@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- na liście oczekujących na TKA (jednostronną) z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- poddawany zabiegowi rewizyjnemu lub nieplanowemu zabiegowi chirurgicznemu
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody i przestrzegać procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wykonalność klinicznego modelu predykcyjnego określona na podstawie: wskaźnika rekrutacji, obserwacji 12 miesięcy po operacji, wieloczynnikowej regresji logistycznej
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Obszary bólu i wzór bólu oceniane za pomocą Diagramu Ciała Bólowego
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia komponenty bólu neuropatycznego oceniane za pomocą kwestionariusza painDETECT
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
Objawy uczulenia ośrodkowego oceniane za pomocą kwestionariusza Centralnego Inwentarza Uczulenia
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
Sprawność fizyczna oceniana za pomocą testu zbiorczej funkcji lokomotorycznej
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
Występowanie mięśniowo-powięziowych punktów spustowych
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
Łagodzenie bólu oceniane na podstawie Temporal Sumation of Pain (na zakończenie)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
Wrażliwość na ból tkanek głębokich, oceniana na podstawie progu ciśnienia bólu
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dinesh Kumbhare, MD, PhD, UHN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO3624
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyPourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów ramienia | Pierwotnie uogólnione (osteo)zapalenie stawówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na nie dotyczy, obserwacyjne
-
Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los AngelesRekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
University of Louisiana MonroeNieznany
-
University of ManchesterZakończonyWrzód | Twardzina układowaZjednoczone Królestwo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyMiopatia związana z selenoproteiną NFrancja
-
University of Colorado, DenverWycofane
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisZakończony
-
Rajavithi HospitalZakończonyNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąTajlandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
Helwan UniversityRekrutacyjny