- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06066684
Fenotipizzazione del dolore nell'OA del ginocchio: uno studio pilota
29 novembre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Modelli di previsione dei non-responder alla TKA utilizzando misure cliniche e di sensibilizzazione al dolore
L'osteoartrite (OA) è una malattia in cui l'articolazione si rompe, causando dolore.
La decisione di sostituire chirurgicamente il ginocchio, una procedura chiamata artroplastica totale del ginocchio (TKA), dipende dai risultati delle radiografie, nonché dal dolore e dalla disfunzione.
Nonostante la TKA abbia dato buoni risultati per la maggior parte dei pazienti, tra 1 paziente su 10 e 1 su 5 continua a soffrire di dolore significativo, ovvero sono "non-responder alla TKA".
Due condizioni dolorose – la sindrome del dolore miofasciale (MPS) e la sensibilizzazione centrale – spesso coesistono con segni di OA e possono contribuire a un profilo di non-responder della TKA.
La MPS, causata da nodi all'interno del muscolo scheletrico, può contribuire al dolore e alla disfunzione di un paziente con OA.
Nella sensibilizzazione centrale, una percezione difettosa del dolore porta ad un aumento della sensibilità al dolore.
Tuttavia, attualmente non esiste un processo consolidato per identificare queste fonti di dolore e il potenziale rischio associato di TKA non-responder.
La nostra ricerca si propone di condurre uno studio pilota per esaminare l’impatto degli strumenti di diagnosi del dolore per aiutare i chirurghi ortopedici a identificare potenziali non-responder alla TKA.
Questo nuovo approccio può aumentare l’efficienza sanitaria (ridurre la lista d’attesa per TKA e la durata della degenza ospedaliera) e aiutare i pazienti a ricevere le cure giuste al momento giusto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: OA pain research coordinator
- Numero di telefono: 3115 416-597-3422
- Email: TRI-SPARC@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Non ancora reclutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contatto:
- Email: TRI-SPARC@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- Toronto Western Hospital
-
Contatto:
- Email: TRI-SPARC@uhn.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti adulti con osteoartrosi del ginocchio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- in lista d'attesa per TKA (unilaterale) per osteoartrosi del ginocchio
Criteri di esclusione:
- sottoposti a revisione o intervento chirurgico non elettivo
- incapaci di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Fattibilità del modello di previsione clinica determinata da: tasso di reclutamento, follow-up a 12 mesi dall'intervento, regressione logistica multivariabile
Lasso di tempo: 21 mesi
|
21 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Regioni del dolore e modello del dolore, come valutato dal Pain Body Diagram
Lasso di tempo: 21 mesi
|
21 mesi
|
Probabilità della componente del dolore neuropatico, valutata dal questionario doloreDETECT
Lasso di tempo: 21 mesi
|
21 mesi
|
Sintomi di sensibilizzazione centrale, valutati mediante il questionario Central Sensitization Inventory
Lasso di tempo: 21 mesi
|
21 mesi
|
Funzione fisica, valutata dal test della funzione locomotoria aggregata
Lasso di tempo: 21 mesi
|
21 mesi
|
Prevalenza dei punti trigger miofasciali
Lasso di tempo: 21 mesi
|
21 mesi
|
Facilitazione del dolore, valutata mediante somma temporale del dolore (wind-up)
Lasso di tempo: 21 mesi
|
21 mesi
|
Sensibilità al dolore dei tessuti profondi, valutata dalla Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: 21 mesi
|
21 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dinesh Kumbhare, MD, PhD, UHN
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
18 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
18 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO3624
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrite al ginocchio
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometCompletatoOsteo Artrite SpalleStati Uniti
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncReclutamentoOsteo-artriteRegno Unito
-
Women's College HospitalUniversity of TorontoCompletato
-
The Orthopaedic Research & Innovation FoundationAttivo, non reclutanteOsteo Artrite Spalle | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumReclutamentoOsteo Artrite Spalle | Osteoartrite SpallaOlanda
-
Nimbic Systems, LLCTexas Orthopedic HospitalSconosciuto
-
Anika Therapeutics, Inc.CompletatoOsteo Artrite SpallePolonia, Cechia
-
Stryker Trauma GmbHCompletatoArtrosi post-traumatica di altre articolazioni, parte superiore del braccio | Artrite (osteo) generalizzata primariaStati Uniti
-
Smith & Nephew, Inc.TerminatoArtrite reumatoide | Artrite traumatica | Osteo Artrite SpalleStati Uniti
-
Healeon Medical IncDonna Alderman, DO; Robert W. Alexander, MDReclutamentoOsteoartrite | Artrite al ginocchio | Osteoartrite, anca | Osteo Artrite Spalle | Osteoartrosi delle articolazioni multiple | Osteoartrite - Caviglia/piedeStati Uniti
Prove cliniche su n/d, osservativo
-
Hospices Civils de LyonCompletatoRischio cardiometabolicoFrancia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNon ancora reclutamento
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversitySconosciutoAbilità di relazione romantica | Abilità di coparenting
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletato
-
Ain Shams UniversityCompletatoSindrome da stress respiratorioEgitto
-
i4HealthTerminato
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)CompletatoLa guarigione delle feriteStati Uniti
-
D-Pharm Ltd.Terminato
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalReclutamentoAlopecia androgeneticaCorea, Repubblica di
-
Sonova AGCompletatoPerdita dell'udito, neurosensoriale | Perdita dell'udito, bilateraleCanada