- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06073834
Lungeninfektion auf der Intensivstation (LUNG-I3) (LUNG-I3)
10. Februar 2025 aktualisiert von: BioMérieux
Lungeninfektion auf der Intensivstation
Ziel der LUNG-I3-Studie ist die Beurteilung der quantitativen und funktionellen Unterschiede in den Zellen zwischen Blut und bronchoalveolärer Lavage (BAL)-Flüssigkeit nach einer Infektion, mit besonderem Schwerpunkt auf Alveolarmakrophagen und Neutrophilen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
68
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jean-François LLITJOS
- Telefonnummer: +33761568397
- E-Mail: jeanfrancois.llitjos@biomerieux.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie-Angelique CAZALIS
- Telefonnummer: +33626807839
- E-Mail: marie-angelique.cazalis@biomerieux.com
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- Rekrutierung
- Hôpital Edouard Herriot
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Kontakt:
- Anne-Claire Lukaszewicz, PU-PH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten auf der Intensivstation, die wegen eines septischen Schocks oder eines schweren Traumas (einschließlich schwerer Verbrennungen) ins Krankenhaus eingeliefert und behandelt werden und sich einer mechanischen Beatmung (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme) mit einer erwarteten Dauer von mehr als 3 Tagen unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle folgenden Kriterien
- Alter 18 Jahre oder älter
Schwerwiegende Intensivpatienten, die wegen einer der oben genannten Krankheiten ins Krankenhaus eingeliefert wurden:
- Septischer Schock (Erfordernis eines Vasopressors, um einen mittleren arteriellen Druck von 65 mm Hg oder mehr und einen Serumlaktatspiegel von mehr als 2 mmol/L (>18 mg/dl) aufrechtzuerhalten, ohne dass eine Hypovolämie vorliegt), verursacht entweder durch Lungenentzündung (n=20) oder eine andere Quelle n=20)
- Schweres Trauma (Stufe I und II), Schweregrad der Verletzung ≥ 25 ODER
- Verbrennen Sie mit TBSA über 20 %
- NAD > 0,1 µg/kg/min
- Mindestens 2 SOFA-Kriterien ≥ 2 Punkte
Ausschlusskriterien:
- Aspirations-Pneumonie
- Es ist nicht möglich, eine gültige und schriftliche Einwilligung eines Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters gemäß den örtlichen Regulierungsbehörden einzuholen (dazu gehört in FR: Person, die keinem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist oder kein Begünstigter eines solchen Systems ist). Personen, die Gegenstand einer Rechtsschutzanordnung sind. Personen, deren Freiheit aufgrund einer Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung eingeschränkt ist, und Personen, die ohne ihre Zustimmung gemäß den Artikeln L.3212-1 und 3213-1 aufgenommen wurden, die nicht in Artikel L.1121-8 des französischen Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen enthalten sind.)
- COPD
- Rauchvergiftung bei Verbrennungspatienten
- Teilnahme an einer Interventionsstudie
- Schwangere oder stillende Frauen
Immungeschwächte Patienten, definiert als
- Patienten mit soliden Tumoren mit Chemotherapie in den letzten 3 Monaten oder einer fortschreitenden metastasierten Erkrankung
- hämatologische Malignome
- solide Organtransplantation
- HIV-Infektion mit oder ohne AIDS
- Behandlung mit Kortikosteroiden (> 3 Monate bei beliebiger Dosierung oder ≥ 1 mg/kg Prednisonäquivalent pro Tag für > 7 Tage)
- Behandlung mit anderen Immunsuppressiva.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunzellmuster in VAP
Zeitfenster: vor und zum Zeitpunkt der VAP-Diagnose
|
Der primäre Endpunkt wird darin bestehen, die Verteilung von Immunzellen in der Lunge und im Blut vor der VAP-Diagnose (VAP-Vorhersage) und zum Zeitpunkt der VAP-Diagnose zu beschreiben und zu vergleichen.
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vor und zum Zeitpunkt der VAP-Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUNG-I3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .