- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06073834
LUNGEINFEKTION I ICU (LUNG-I3) (LUNG-I3)
10. februar 2025 opdateret af: BioMérieux
LUNGEINFEKTION PÅ ICU
Formålet med LUNG-I3-studiet er at vurdere de kvantitative og funktionelle forskelle i celler mellem blod og bronkoalveolær lavage (BAL) væske efter en infektion, med særligt fokus på alveolære makrofager og neutrofiler
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
68
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jean-François LLITJOS
- Telefonnummer: +33761568397
- E-mail: jeanfrancois.llitjos@biomerieux.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie-Angelique CAZALIS
- Telefonnummer: +33626807839
- E-mail: marie-angelique.cazalis@biomerieux.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Anne-Claire Lukaszewicz, PU-PH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ICU Voksne patienter indlagt og behandlet for septisk shock eller alvorlige traumer (inklusive svær forbrænding) og gennemgår mekanisk ventilation (inden for 24 timer efter indlæggelsen) med en forventet varighed på over 3 dage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle følgende kriterier
- Alder 18 år eller derover
Svære ICU-patienter indlagt for en af ovenstående sygdomme:
- Septisk shock (krav til vasopressor for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mm Hg eller mere og serumlaktatniveau større end 2 mmol/L (>18 mg/dL) i fravær af hypovolæmi) forårsaget enten af lungebetændelse (n=20) eller en anden kilde n=20)
- Alvorligt traume (niveau I og II), Sværhedsgrad for skade ≥ 25 ELLER
- Brænd med TBSA over 20 %
- NAD > 0,1 µg/kg/min
- Mindst 2 SOFA-kriterier ≥ 2 point
Ekskluderingskriterier:
- Aspirationspneumoni
- Ude af stand til at opnå et gyldigt og skriftligt samtykke fra en patient eller dennes juridisk autoriserede repræsentant i overensstemmelse med de lokale regulatoriske instanser (dette inkluderer i FR: Person, der ikke er tilsluttet en sygesikringsordning, eller ikke er begunstiget af en sådan ordning. Personer, der er genstand for en retsbeskyttelsesordre. Person med begrænset frihed efter en juridisk eller administrativ afgørelse og en person, der er indlagt uden deres samtykke i henhold til artikel L.3212-1 og 3213-1, som ikke er inkluderet i artikel L.1121-8 i den franske folkesundhedskodeks.)
- KOL
- Røgindånding hos forbrændingspatienter
- Deltagelse i en interventionsundersøgelse
- Gravide eller ammende kvinder
Immunkompromitterede patienter, defineret som
- patienter med solide tumorer med kemoterapi inden for de sidste 3 måneder eller en progressiv metastatisk sygdom
- hæmatologiske maligniteter
- solid organtransplantation
- HIV-infektion med eller uden AIDS
- behandling med kortikosteroider (> 3 måneder ved enhver dosis eller ≥ 1 mg/kg prednisonækvivalent pr. dag i > 7 dage)
- behandling med andre immunsuppressive lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immuncellemønstre i VAP
Tidsramme: før og på tidspunktet for VAP-diagnose
|
Det primære endepunkt vil være at beskrive og sammenligne fordelingen af immunceller i lungen og blodet før VAP-diagnose (VAP-forudsigelse) og på tidspunktet for VAP-diagnose.
|
før og på tidspunktet for VAP-diagnose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUNG-I3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia (VAP)Det Forenede Kongerige
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesIkke rekrutterer endnuVentilator Associated Pneumonia (VAP)Frankrig
-
Chinese PLA General HospitalPeking University Third Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia