- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06073834
INFECCIÓN PULMÓN EN UCI (PULMÓN-I3) (LUNG-I3)
10 de febrero de 2025 actualizado por: BioMérieux
INFECCIÓN PULMÓN EN UCI
El objetivo del estudio LUNG-I3 es evaluar las diferencias cuantitativas y funcionales en las células entre la sangre y el líquido del lavado broncoalveolar (BAL) después de una infección, con especial atención en los macrófagos alveolares y los neutrófilos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
68
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-François LLITJOS
- Número de teléfono: +33761568397
- Correo electrónico: jeanfrancois.llitjos@biomerieux.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie-Angelique CAZALIS
- Número de teléfono: +33626807839
- Correo electrónico: marie-angelique.cazalis@biomerieux.com
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contacto:
- Anne-Claire Lukaszewicz, PU-PH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
UCI Pacientes adultos hospitalizados y tratados por shock séptico o traumatismo grave (incluidas quemaduras graves) y sometidos a ventilación mecánica (dentro de las 24 horas posteriores al ingreso) con una duración prevista superior a 3 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los siguientes criterios
- Edad 18 años o más
Pacientes graves en UCI hospitalizados por una de las enfermedades anteriores:
- Choque séptico (necesidad de vasopresor para mantener una presión arterial media de 65 mm Hg o más y un nivel de lactato sérico superior a 2 mmol/L (>18 mg/dL) en ausencia de hipovolemia) causado por neumonía (n=20) u otra fuente n=20)
- Traumatismo grave (nivel I y II), puntuación de gravedad de la lesión ≥ 25 O
- Quemar con TBSA más del 20%
- NAD > 0,1 µg/kg/min
- Al menos 2 criterios SOFA ≥ 2 puntos
Criterio de exclusión:
- Neumonía por aspiración
- No poder obtener un consentimiento válido y por escrito de un paciente o su representante legal autorizado de acuerdo con las instancias regulatorias locales (esto incluye en FR: Persona no afiliada a un plan de seguro médico, o no beneficiaria de dicho plan). Personas que sean objeto de una orden judicial de protección. Persona con libertad restringida a raíz de una decisión judicial o administrativa y persona admitida sin su consentimiento en virtud de los artículos L.3212-1 y 3213-1, que no están incluidos en el artículo L.1121-8 del Código de salud pública francés.)
- EPOC
- Inhalación de humo en pacientes quemados
- Participación en un estudio de intervención.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Pacientes inmunocomprometidos, definidos como
- pacientes con tumores sólidos con quimioterapia en los últimos 3 meses o una enfermedad metastásica progresiva
- neoplasias malignas hematológicas
- trasplante de órganos sólidos
- Infección por VIH con o sin SIDA
- tratamiento con corticosteroides (> 3 meses en cualquier dosis o ≥ 1 mg/kg de equivalente de prednisona por día durante > 7 días)
- tratamiento con otros fármacos inmunosupresores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de células inmunes en VAP.
Periodo de tiempo: antes y en el momento del diagnóstico de NAV
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El criterio de valoración principal será describir y comparar la distribución de células inmunes dentro del pulmón y la sangre antes del diagnóstico de NAV (predicción de NAV) y en el momento del diagnóstico de NAV.
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antes y en el momento del diagnóstico de NAV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUNG-I3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .