- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06073834
PLICNÍ INFEKCE NA JIP (PLICE-I3) (LUNG-I3)
3. října 2023 aktualizováno: BioMérieux
PLICNÍ INFEKCE NA JIP
Cílem studie LUNG-I3 je posoudit kvantitativní a funkční rozdíly v buňkách mezi krví a tekutinou z bronchoalveolární laváže (BAL) po infekci, se zvláštním zaměřením na alveolární makrofágy a neutrofily
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
68
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-François LLITJOS
- Telefonní číslo: +33761568397
- E-mail: jeanfrancois.llitjos@biomerieux.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie-Angelique CAZALIS
- Telefonní číslo: +33626807839
- E-mail: marie-angelique.cazalis@biomerieux.com
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Anne-Claire Lukaszewicz, PU-PH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
JIP Dospělí pacienti hospitalizovaní a léčeni pro septický šok nebo těžké trauma (včetně těžkých popálenin) a podstupující mechanickou ventilaci (do 24 hodin od přijetí) s očekávanou délkou delší než 3 dny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechna následující kritéria
- Věk 18 let nebo více
Závažní pacienti na JIP hospitalizovaní pro jedno z výše uvedených onemocnění:
- Septický šok (požadavek vazopresoru k udržení středního arteriálního tlaku 65 mm Hg nebo vyššího a hladiny laktátu v séru vyšší než 2 mmol/l (>18 mg/dl) při absenci hypovolemie) způsobený zápalem plic (n=20) nebo jiný zdroj n=20)
- Těžké trauma (úroveň I a II), skóre závažnosti poranění ≥ 25 NEBO
- Spalte s TBSA přes 20 %
- NAD > 0,1 ug/kg/min
- Alespoň 2 kritéria SOFA ≥ 2 body
Kritéria vyloučení:
- Aspirační pneumonie
- Nelze získat platný a písemný souhlas od pacienta nebo jeho zákonného zástupce v souladu s místními regulačními instancemi (to ve FR zahrnuje: Osoba, která není členem systému zdravotního pojištění nebo není příjemcem takového systému. Osoby, na které se vztahuje příkaz právní ochrany. Osoba s omezenou svobodou na základě právního nebo správního rozhodnutí a osoba přijatá bez jejich souhlasu podle článků L.3212-1 a 3213-1, které nejsou zahrnuty v článku L.1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví.)
- COPD
- Vdechování kouře u popálených pacientů
- Účast na intervenční studii
- Těhotné nebo kojící ženy
Imunokompromitovaní pacienti, definovaní jako
- pacientů se solidními nádory s chemoterapií v posledních 3 měsících nebo s progresivním metastatickým onemocněním
- hematologické malignity
- transplantace pevných orgánů
- HIV infekce s nebo bez AIDS
- léčba kortikosteroidy (> 3 měsíce v jakékoli dávce nebo ≥ 1 mg/kg ekvivalentu prednisonu denně po dobu > 7 dnů)
- léčba jinými imunosupresivními léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vzory imunitních buněk při VAP
Časové okno: před a v době diagnózy VAP
|
Primárním cílem bude popsat a porovnat distribuci imunitních buněk v plicích a krvi před diagnózou VAP (predikce VAP) a v době diagnózy VAP.
|
před a v době diagnózy VAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUNG-I3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityDokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...DokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartNáborVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Pneumonie získaná v nemocniciItálie
-
University Medical Centre LjubljanaDokončenoudržení normoglykémie | Incidence of Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Léčebné období na jednotce intenzivní péčeSlovinsko