- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06073834
LUNGEINFEKSJON I ICU (LUNG-I3) (LUNG-I3)
3. oktober 2023 oppdatert av: BioMérieux
LUNGEINFEKSJON PÅ ICU
Målet med LUNG-I3-studien er å vurdere de kvantitative og funksjonelle forskjellene i celler mellom blod og bronkoalveolær lavage (BAL) væske etter en infeksjon, med spesielt fokus på alveolære makrofager og nøytrofiler
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
68
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean-François LLITJOS
- Telefonnummer: +33761568397
- E-post: jeanfrancois.llitjos@biomerieux.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie-Angelique CAZALIS
- Telefonnummer: +33626807839
- E-post: marie-angelique.cazalis@biomerieux.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hopital Edouard Herriot
-
Ta kontakt med:
- Anne-Claire Lukaszewicz, PU-PH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ICU Voksne pasienter innlagt på sykehus og behandlet for septisk sjokk eller alvorlig traume (inkludert alvorlig brannskade) og gjennomgår mekanisk ventilasjon (innen 24 timer etter innleggelse) med en forventet lengde på over 3 dager.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle følgende kriterier
- Alder 18 år eller eldre
Alvorlige ICU-pasienter innlagt på sykehus for en av de ovennevnte sykdommene:
- Septisk sjokk (behov av vasopressor for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mm Hg eller høyere og serumlaktatnivå større enn 2 mmol/L (>18 mg/dL) i fravær av hypovolemi) forårsaket enten av lungebetennelse (n=20) eller en annen kilde n=20)
- Alvorlig traume (nivå I og II), alvorlighetsgrad for skade ≥ 25 ELLER
- Brenn med TBSA over 20 %
- NAD > 0,1 µg/kg/min
- Minst 2 SOFA-kriterier ≥ 2 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Aspirasjonspneumoni
- Kan ikke innhente et gyldig og skriftlig samtykke fra en pasient eller deres lovlig autoriserte representant i henhold til lokale regulatoriske instanser (dette inkluderer i FR: Person som ikke er tilknyttet en helseforsikringsordning, eller ikke er begunstiget av en slik ordning. Personer som er gjenstand for en rettsvernordre. Person med begrenset frihet etter en juridisk eller administrativ avgjørelse og en person innlagt uten deres samtykke i henhold til artiklene L.3212-1 og 3213-1, som ikke er inkludert i artikkel L.1121-8 i den franske folkehelseloven.)
- KOLS
- Innånding av røyk hos pasienter med brannskader
- Deltakelse i en intervensjonsstudie
- Gravide eller ammende kvinner
Immunkompromitterte pasienter, definert som
- pasienter med solide svulster med kjemoterapi de siste 3 månedene eller en progredierende metastatisk sykdom
- hematologiske maligniteter
- solid organtransplantasjon
- HIV-infeksjon med eller uten AIDS
- behandling med kortikosteroider (> 3 måneder i alle doser eller ≥ 1 mg/kg prednisonekvivalent per dag i > 7 dager)
- behandling med andre immundempende legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
immuncellemønstre i VAP
Tidsramme: før og ved tidspunktet for VAP-diagnose
|
Det primære endepunktet vil være å beskrive og sammenligne fordelingen av immunceller i lungen og blodet før VAP-diagnose (VAP-prediksjon) og på tidspunktet for VAP-diagnose.
|
før og ved tidspunktet for VAP-diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Først lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUNG-I3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtTilsetning av tobramycin inhalasjon ved behandling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAPORISE)Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Spania, Nederland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversitySuspendertVentilator-assosiert lungebetennelse (VAP)Tyrkia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringBiofilmdannelse | Structural and Microbiological Characterization of Endotracheal Tube Biofilm | Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP)Frankrike
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvsluttetVentilator-assosiert lungebetennelse (VAP)Forente stater, Australia, New Zealand
-
University Medical Centre LjubljanaFullførtvedlikehold av normoglykemi | Forekomsten av Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivavdelingenSlovenia
-
The First Hospital of Jilin UniversityHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia