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Organoidmodell zur Vorhersage der Reaktion auf Immuntherapien

2. Februar 2024 aktualisiert von: Mateusz Opyrchal, Indiana University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Modelle aus Gewebeproben zu erstellen und diese Modelle mit der gleichen Immuntherapie zu behandeln, die der Patient erhalten wird, um diesen Prozess zu validieren und Reaktionen auf Therapien vorherzusagen und ihn zur Auswahl der besten Behandlungen für Menschen zu nutzen in der Zukunft. Anschließend werden die Forscher die direkten Auswirkungen der Behandlung auf diese Modelle untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Opyrchal Mateusz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die die Entnahme einer frischen Biopsieprobe planen, werden in den Ambulanzen der IU-Onkologie oder durch Überweisung von externen Ärzten identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  2. Fähigkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung
  3. Biopsie bestätigte Krebsdiagnose
  4. Kann sicher mindestens zwei 16-Gauge-Kerne aus frischem Gewebe entnehmen (3 oder mehr Kerne werden bevorzugt)
  5. Planen, sich einer standardmäßigen Immuntherapie zu unterziehen
  6. Baseline-Standard-CT-CT innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Immuntherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine frische Biopsieprobe bereitzustellen
  2. Alle aktiven Infektionen
  3. Alle Bedingungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes und des Studienteams die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die verschriebene Behandlung zur Beurteilung des Ansprechens zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die Gesamtansprechrate der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate

Vergleichen Sie die Patientenreaktion anhand der RECIST 1.1-Kriterien und die Immun-Organoid-Reaktion anhand der folgenden Kriterien:

  1. Vollständige Remission <50 % der lebensfähigen Tumorzellen
  2. Ansprechen >50 %<70 % der lebensfähigen Tumorzellen
  3. Stabile >70 %<90 % lebensfähige Tumorzellen übrig
  4. Fortschreitend sind >90 % der lebensfähigen Tumorzellen übrig
Ausgangswert bis 12 Monate
Zuverlässigkeit der Organoidentwicklung
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Berechnen Sie den Prozentsatz der Biopsien mit erfolgreicher Organoidentwicklung
Baseline bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO-IUSCCC-0804

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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