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Probiotika zur aktiven Bekämpfung der beatmungsassoziierten Pneumonie (PROACT) (PROACT)

17. September 2025 aktualisiert von: Filomena Puntillo, University of Bari

Probiotika auf der Intensivstation zur Reduzierung beatmungsassoziierter Pneumonien: Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Studie

Die PROACT-Studie zielt darauf ab, Unsicherheiten zu beseitigen, um die tatsächlichen Praxisrichtlinien oder die öffentliche Gesundheitspolizei hinsichtlich der VAP-Prävention auf der Intensivstation durch die Verabreichung von Probiotika zu beeinflussen.

Multitrauma-Patienten mit einer Kopfverletzung ODER einem Schlaganfall oder einer Hirnblutung ohne Anzeichen einer Aspiration und Lungeninfektion werden eingeschlossen und randomisiert entweder einer Placebo- oder einer probiotischen Behandlung zugeteilt, um zu beurteilen, ob VAP und Mortalität in der Interventionsgruppe reduziert werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beatmungsassoziierte Pneumonien stellen eine Belastung auf der Intensivstation dar und belaufen sich auf eine Sterblichkeitsrate von nahezu 50 %. Das Pflegepaket zur Reduzierung der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) ist eine Gruppe evidenzbasierter, wirkungsvoller Interventionen.

Zu diesen Empfehlungen gehören:

  • erhöhtes Kopfende des Bettes (minimiert Mikroaspiration)
  • tägliche Sedierungspause und Beurteilung der Extubationsbereitschaft (verkürzt die Verweildauer)
  • Verwendung einer subglottischen Sekretdrainage
  • Vermeidung geplanter Änderungen des Beatmungskreislaufs
  • Magengeschwürprophylaxe (minimiert Komplikationen und Verweildauer)
  • Prophylaxe venöser Thromboembolien (minimiert Komplikationen und Verweildauer). Die Verabreichung von Probiotika spielt in diesen Empfehlungen noch keine Rolle, obwohl die Literatur interessante Ergebnisse bei der VAP-Reduktion zeigt, insbesondere bei bestimmten Untergruppen von Patienten wie Traumapatienten. Tsilika et al. zeigten eine VAP-Reduktion bei Traumapatienten mit einer Kopfverletzung. Die Inzidenz sank in der Interventionsgruppe mit der Gabe von vier Probiotikapräparaten auf 11,9 % von 28,3 % in der Placebogruppe. Das gleiche probiotische Präparat wurde bei mehrfach traumatisierten Patienten eingesetzt, um Infektionen an der Operationsstelle zu reduzieren und so eine möglicherweise prophylaktische Gabe von Probiotika zu unterstützen. Ein anderes Zwei-Probiotika-Präparat wurde Schlaganfallpatienten verabreicht und zeigte eine Verringerung der VAP-Inzidenz in der Probiotikagruppe. Schlaganfallpatienten und Traumapatienten mit einer Kopfverletzung weisen eine gemeinsame Pathophysiologie auf, da traumatische Hirnverletzungen als Risikofaktor für einen Schlaganfall gelten.

Aktuelle Übersichtsarbeiten und Metaanalysen deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Probiotika die VAP-Inzidenz verringern kann, es sind jedoch weitere Studien mit einem höheren Grad an Evidenz und geringer Verzerrung erforderlich. Die Gründe für diesen Befund müssen noch verstanden werden. Dennoch könnte es von der Kommunikation zwischen der Darmmikrobiota (GM) und der oralen Mikrobiota (OM) auf der einen Seite und der Lunge und ihrer Mikrobiota auf der anderen Seite entlang der Darm-Lunge- und der Darm-Knochenmark-Lunge-Achse abhängen. Insbesondere kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) wie Butyrat, Acetat und Propionat, die von der GM durch Faserfermentation produziert werden, können entzündungshemmende Wirkungen haben, die die Epithelbarriere der Atemwege stärken. Eine maßgeschneiderte und frühe probiotische Verabreichung an den kritisch kranken Patienten, wenn er auf die Intensivstation kommt, kann die GM positiv modulieren und den Patienten vor den schädlichen Nachteilen der GM-Störung schützen. Das gentechnisch veränderte Ungleichgewicht, Dysbiose genannt, tritt innerhalb von sechs Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation auf und führt zu einer geringeren Bakterienvielfalt und -variabilität, während opportunistische Krankheitserreger die Symbiosen übernehmen. Die Unterbrechung dieses Teufelskreises, der den lokalen GM in eine Pathobiota verwandelt, kann eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der guten Funktion der Darm-Lungen-Achse spielen. Die Vielfalt der Ergebnisse veröffentlichter randomisierter kontrollierter Studien (RCT), die die Notwendigkeit einer Metaanalyse belegen, ist wahrscheinlich auf die Heterogenität der untersuchten Patientenpopulation und einen Einschlussfehler zurückzuführen: Es scheint, dass Probiotika nur dann prophylaktisch wirken können, wenn die eingeschlossene Patientenpopulation dies tut möglichst infektionsfrei sein. Tatsächlich konnte eine kürzlich durchgeführte groß angelegte RCT aus Kanada keinen Nutzen einer probiotischen Behandlung zur Verringerung der VAP-Inzidenz nachweisen. Allerdings erhielten die meisten Teilnehmer bereits Antibiotika gegen unspezifische Infektionen, und den Methoden fehlte eine mikrobiologische Diagnose zur Unterstützung des VAP-Nachweises.

PROACT ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, in der die Wirkung eines vierprobiotischen Präparats (Lactolevure, Unipharma, Griechenland) an Patienten mit Mehrfachtrauma mit einer Kopfverletzung ODER einem Schlaganfall oder einer Hirnblutung ohne Anzeichen einer Aspiration untersucht wird Lungeninfektion, um zu beurteilen, ob diese Ergänzung den VAP und die Mortalität senken kann.

Patienten, die zur Aufnahme berechtigt sind, werden von der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert oder von einer anderen Intensivstation verlegt. Ein gesetzlicher Vertreter wird um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten, sobald ein Patient als Patient mit akutem Hirntrauma, Schlaganfall oder Hirnblutung eingestuft wird. Daher kann mit der Eignungsprüfung begonnen werden und zunächst werden die Ausschlusskriterien bewertet. Wenn der Patient keine Ausschlusskriterien erfüllt, wird er auch für die Einschlusskriterien berücksichtigt. Erfüllt der Patient alle Einschlusskriterien, kann er erfolgreich in die Studie aufgenommen werden.

Der Patient wird blind im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe (Probiotika) oder der Kontrollgruppe (Placebo) zugeordnet.

Der Forschungskoordinator und die Unterprüfer werden die Patienten täglich auf der Intensivstation untersuchen, wo die meisten Daten gesammelt werden. Die Prüfer und Kliniker, die die Patienten untersuchen, sind für die gesamte Studiendauer gegenüber der zugewiesenen Behandlung blind.

Das beinhaltet:

  1. Basisdaten: Demografie (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Herkunftsland), Gesamtzahl der Komorbiditäten bei Aufnahme, Herz-Kreislauf-Achse bei Aufnahme, Lungenachse bei Aufnahme, Stoffwechselachse bei Aufnahme, Leberachse bei Aufnahme, rheumatische Achse bei Aufnahme, Nieren Achse bei Aufnahme, neurologische Achse bei Aufnahme, Rauchergeschichte, Glasgow Coma Scale (GCS) bei Aufnahme, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score bei Aufnahme, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II)-Score bei Aufnahme, Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II-Score bei Aufnahme, Charlson-Komorbiditätsindex. Vor Beginn der Studienmedikation wird eine Probe tracheobronchialer Sekrete entnommen und quantitativ analysiert. Dieser Schritt ist notwendig, um die modifizierte Intention-to-Treat-Population (mITT) zu definieren.
  2. Tägliche Daten: Vitalfunktionen, Sepsis, septischer Schock, CRBSI, Katecholaminunterstützung, enterale Ernährung, parenterale Ernährung, enterale + parenterale Ernährung, Prokinetika, Beta-Lactamase-Inhibitor, Cephalosporin der zweiten Generation, Cephalosporin der dritten Generation, Piperacillin/Tazobactam, Metronidazol, Clindamycin, Amikacin, Glykopeptid, Mikrobiologie und Antibiogramm (falls verfügbar), GCS-Score, SOFA-Score, Durchfall (Bristol-Stuhltabelle Typ 6/7), mechanische Beatmung, Sauerstoffsättigung (SpO2), Kulturergebnisse, unerwünschte Ereignisse.
  3. VAP-Screening: Der Patient wird täglich vom behandelnden Arzt explizit auf VAP untersucht. Das Screening-Protokoll beginnt mit dem klinischen Verdacht. Das Vorhandensein neuer oder fortschreitender radiologischer Infiltrate und mindestens zwei von drei klinischen Kriterien [19] (Fieber/Hypothermie, Leukozytose/Leukopenie, eitrige Sekrete) stellen den Auslöser des Protokolls dar. Leukozytose ist definiert als ein Anstieg der absoluten Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) (10.000 Zellen/μl), während Leukopenie als eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (<3500 Zellen/μl) definiert ist [20]. Hypothermie ist definiert als eine Körperkerntemperatur von <35,0 °C (95,0 °F) [21], während Fieber als eine Körperkerntemperatur von ≥38,3 °C (101 °F) definiert ist [22]. Sobald der klinische Verdacht klar ist, werden nicht-invasiv Proben von Atemwegssekreten, d. h. Trachealaspirat und bronchoalveoläre Lavage (BAL), gewonnen. Die Proben werden im örtlichen Krankenhauslabor quantitativ kultiviert. Ein Teil der Proben wird bei -20 °C gelagert und per Lufttransport zum Labor für Immunologie von Infektionskrankheiten der 4. Abteilung für Innere Medizin des ATTIKON University General Hospital (124 62 Athen, Griechenland) für molekulare Tests verschickt. Eine VAP-Diagnose wird gestellt, wenn entweder quantitative Kulturen ein Wachstum von mehr als 105 KBE/ml eines Krankheitserregers ergeben oder wenn in molekularen Tests mehr als 104 Kopien eines Krankheitserregers gezüchtet werden.

NACHVERFOLGUNG: Die Datenerfassung wird mindestens 30 Tage lang fortgesetzt, es sei denn, der Patient wird erfolgreich extubiert und die mechanische Beatmung unterbrochen. In diesem Fall werden die Datenerfassung und die Verabreichung von Probiotika nach erfolgreicher Entwöhnung noch 72 Stunden lang fortgesetzt, um das Zeitfenster für eine späte VAP-Diagnose zu überbrücken. Die Datenerfassung wird zwei weitere Tage lang fortgesetzt, wenn sich ein Patient nach dem dreißigsten Tag bis zur Entlassung noch auf der Intensivstation befindet, die Intervention wird jedoch eingestellt. Wenn VAP diagnostiziert wird, wird der Patient die probiotische Verabreichung gemäß dem Studienprotokoll bis zu 30 Tage lang fortsetzen, da es dennoch zu einer positiven Auswirkung auf die sekundären Endpunkte kommen kann.

Vor und nach der Behandlung (nach 30 Tagen oder 72 Stunden nach erfolgreicher Extubation) werden biologische Proben entnommen, um zu untersuchen, wie sich die Verabreichung von Probiotika auf die Zusammensetzung von GM auswirkt. Bei den Proben handelt es sich um Kot, Blut und Urin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasme
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabio Taccone, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Michele Salvagno, MD
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Alessandria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70131
        • Rekrutierung
        • Ospedale Di Venere
        • Kontakt:
          • Claudio Petrillo, Dr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nilo De Toma
        • Hauptermittler:
          • Claudio Petrillo
      • Parma, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edoardo Picetti
        • Unterermittler:
          • Susanna Biondini
        • Unterermittler:
          • Federica Garofalo
      • Parma, Italien
        • Rekrutierung
        • AUSL Bologna Ospedale Bellaria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Moneti, MD
        • Hauptermittler:
          • Raffaele Aspide, MD, PhD
      • Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angelo Giacomucci Dr
      • Terni, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Kontakt:
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien
        • Rekrutierung
        • Regional General Hospital F. Miulli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adalgisa Caracciolo, MD
        • Hauptermittler:
          • Giovanna Magnesa, MD
      • Bari, BA, Italien
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Unit, Policlinico di Bari
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariateresa Giglio, MD
        • Hauptermittler:
          • Alberto Corriero, MD
        • Hauptermittler:
          • Filomena Puntillo, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Luigi Pisani, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Rossana Soloperto, MD
        • Hauptermittler:
          • Vito Marco Ranieri, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–80 Jahren
  • mindestens eine der folgenden Bedingungen: a) kürzliches Trauma mit Kopfverletzung und mindestens einem weiteren Organsystem; b) Schlaganfall oder Hirnblutung ohne Anzeichen einer Aspiration und Lungeninfektion
  • Intubation und Beginn der mechanischen Beatmung. Dies muss unmittelbar nach dem in den Einschlusskriterien (b) beschriebenen Ereignis beginnen. Bei Kopfverletzungen ist dies der Beginn im Krankenwagen oder in der Notaufnahme
  • Wahrscheinlichkeit, dass die Dauer der mechanischen Beatmung mindestens sechs Tage betragen würde
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 72 Stunden nach Beginn des Screenings eine mechanische Beatmung erhalten hat
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit dem Risiko einer iatrogenen probiotischen Infektion, z. Immunsuppression, einschließlich
  • HIV <200 CD4-Zellen/μL
  • diejenigen, die chronische immunsuppressive Medikamente erhalten (z. B. Azathioprin, Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Methotrexat, Mycofenolat, Anti-IL2)
  • vorherige Transplantation jederzeit möglich
  • Malignität, die in den letzten 3 Monaten eine Chemotherapie erforderte
  • Neutropenie [absolute Neutrophilenzahl < 500])
  • Patienten mit der Primärdiagnose einer schweren Pankreatitis (Ranson-Score von 3 oder mehr). Eine leichte und mittelschwere Pankreatitis ist nicht ausgeschlossen
  • ischämische Darmerkrankung
  • oropharyngeale Schleimhautverletzung
  • Unfähigkeit, enterale Medikamente zu erhalten
  • Absicht, erweiterte lebenserhaltende Maßnahmen gemäß dem zuständigen Arzt auf der Intensivstation abzubrechen

  • Patienten mit dem Risiko einer endovaskulären Infektion, einschließlich

    1. zuvor dokumentierte rheumatische Herzkrankheit, angeborene Klappenerkrankung, chirurgisch reparierte angeborene Herzkrankheit, nicht reparierte zyanotische angeborene Herzkrankheit, jede intrakardiale Reparatur mit prothetischem Material [mechanische oder bioprothetische Herzklappen]
    2. frühere oder aktuelle Endokarditis
    3. dauerhafte endovaskuläre Geräte (z. B. endovaskuläre Transplantate [z. B. Aortenaneurysma-Reparatur, Stents, die große Arterien wie Aorta, Femur und Karotis betreffen), Filter der unteren Hohlvene, Dialyse-Gefäßtransplantate
    4. getunnelte (nicht kurzfristige) Hämodialysekatheter

    5. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren

      Patienten mit peripher eingeführten Zentralkathetern (PICCs), temporären zentralen Venenkathetern, zentralvenösen Dialysekathetern, Koronararterienstents, Koronararterien-Bypass-Transplantaten (CABG) oder neurovaskulären Spulen sind nicht ausgeschlossen, ebenso wenig wie Patienten mit Mitralklappenprolaps oder bikuspider Aortenklappe wenn sie keine weiteren Ausschlusskriterien erfüllen.

  • Patienten mit Sepsis und/oder septischem Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell: Probiotika
Die Patienten erhalten ein vier probiotisches Präparat (LactoLevure, UniPharma, Athen, Griechenland) in Kapseln mit: Lactobacillus acidophilus LA-5 [1,75 × 109 koloniebildende Einheiten (KBE)], Lactobacillus plantarum (0,5 × 109 KBE), Bifidobacterium Lactis BB12 (1,75 × 109 KBE) und Saccharomyces boulardii (1,5 × 109 KBE).
Nahrungsergänzungsmittel: LactoLevure
Die Patienten erhalten 30 Tage lang zweimal täglich zwei Kapseln, eine durch die Magensonde und eine auf den Oropharynx verteilt. Die probiotischen Kapseln sehen genauso aus wie die Placebo-Kapseln; Das Pulver wird beim Öffnen ähnlich sein. Die Kapsel für die Magensonde wird geöffnet und in 100 ml Leitungswasser suspendiert. Die Kapsel für den Oropharynx wird geöffnet und in sterilem chirurgischem Gleitmittel auf Wasserbasis suspendiert. Die Verabreichung muss mindestens 30 Minuten nach der Einnahme des oralen Antiseptikums (z. B. tägliche Chlorhexidin-Mundpflege), die andernfalls die Wirkung des Studienergänzungsmittels neutralisieren könnte.
Placebo-Komparator: Kontrolle: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo in Kapseln mit pulverförmigem Glucosepolymer.
Sonstiges: Placebo
Die Patienten erhalten 30 Tage lang zweimal täglich zwei Kapseln, eine durch die Magensonde und eine auf den Oropharynx verteilt. Die Placebo-Kapseln enthalten ein für den Patienten ungefährliches Glukosepolymer in Pulverform und werden vom Sponsor bereitgestellt. Die Placebo-Kapseln sehen genauso aus wie die probiotischen Kapseln; Das Pulver wird beim Öffnen ähnlich sein. Die Kapsel für die Magensonde wird geöffnet und in 100 ml Leitungswasser suspendiert. Die Kapsel für den Oropharynx wird geöffnet und in sterilem chirurgischem Gleitmittel auf Wasserbasis suspendiert. Die Verabreichung muss mindestens 30 Minuten nach der Einnahme des oralen Antiseptikums (z. B. tägliche Chlorhexidin-Mundpflege), die andernfalls die Wirkung des Studienergänzungsmittels neutralisieren könnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vap-Inzidenz
Zeitfenster: 45 Tage
VAP ist definiert als die erste Episode einer Infektion der unteren Atemwege, die alle folgenden Kriterien erfüllt: (a) Beginn > 48 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung; (b) Erhöhung des SOFA-Scores um ≥1 Punkt; (c) neues Infiltrat im Röntgen-Thorax oder in der Computertomographie des Brustkorbs; (d) Kerntemperatur >38°C; (e) eitrige tracheobronchiale Sekrete; (f) klinischer Lungeninfektionsscore (CPIS) >6; und (g) Isolierung eines Krankheitserregers aus BAL-Flüssigkeit (>1 × 104 KBE/ml) oder Trachealaspirat (>1 × 105 KBE/ml). Dies wird für die ITT-Population analysiert. Die ITT umfasst die Gesamtzahl der eingeschriebenen und randomisierten Patienten.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf mITT analysierte Vap-Inzidenz
Zeitfenster: 45 Tage
Der mITT umfasste nur Patienten mit weniger als 102 KBE/ml Bakterienwachstum in tracheobronchialen Sekreten vor Beginn der Studienmedikation.
45 Tage
Sepsis
Zeitfenster: 45 Tage

Als Sepsis gilt eine Neuinfektion mit einem Anstieg des SOFA-Gesamtscores um mindestens 2 Punkte.

Der Endpunkt wird sowohl für die ITT- als auch für die mITT-Population analysiert.
45 Tage
Septischer Schock
Zeitfenster: 45 Tage

Ein septischer Schock ist definiert als eine Sepsis, die durch Hypotonie und einen Serumlaktatspiegel > 2 mmol/L (18 mg/dl) verschlimmert wird und trotz adäquater Volumenreanimation die Gabe von Vasopressoren erfordert.

Der Endpunkt wird sowohl für die ITT- als auch für die mITT-Population analysiert.
45 Tage
Katheterbedingte Blutkreislaufinfektionen (CRBSI)
Zeitfenster: 45 Tage

Laut der Infectious Diseases Society of America wird CRBSI definiert, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: 1) Isolierung des gleichen Erregers aus einer quantitativen Blutkultur, die durch die zentrale Linie und aus einer peripheren Vene entnommen wird, wobei die Anzahl der einzelnen Bakterienkolonien bei liegt mindestens dreifach höher in der Probe aus der Mittellinie als in der Probe aus einer peripheren Vene 2) Derselbe Organismus erholte sich aus der perkutanen Blutkultur und aus der quantitativen (>15 koloniebildenden Einheiten) Kultur der Katheterspitze 3) Eine kürzere Zeit bis positive Kultur (>2 Stunden früher) in der zentralen Linienprobe als in der peripheren Probe (Differenzzeit bis zur Positivität [DTP]).

Der Endpunkt wird sowohl für die ITT- als auch für die mITT-Population analysiert.
45 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 45 Tage
Dauer des Patientenaufenthalts auf der Intensivstation in Tagen. Der Endpunkt wird sowohl für die ITT- als auch für die mITT-Population analysiert.
45 Tage
Tage der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: 45 Tage

Unter Beatmungstagen ist die Gesamtzahl der Tage zu verstehen, an denen der Patient maschinell beatmet wurde.

Der Endpunkt wird sowohl für die ITT- als auch für die mITT-Population analysiert.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari

Mitarbeiter

Uni-Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Filomena Puntillo, MD, PhD, University of Bari
  • Hauptermittler: Alberto Corriero, MD, University of Bari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1336/CE-PROACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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