- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06092619
Auswirkungen der Vojta-Therapie auf die motorische Funktion von Kindern mit neuromotorischen Störungen
14. Oktober 2023 aktualisiert von: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
Funktionalität und motorische Fähigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens haben als Instrumente zur Klassifizierung, Beurteilung und Erforschung neuromotorischer Störungen zunehmend an Bedeutung gewonnen, und die Behandlungsmethodik nach Dr. Vojta oder Reflex Locomotion folgt diesem Kriterium im klinischen Bereich.
Die Vojta-Therapie ist ein häufig erweitertes Instrument im Bereich der pädiatrischen Rehabilitation.
Diese Methodik wirkt sich auf die ontogenetische Haltungsfunktion und die automatische Haltungskontrolle aus, auf die später verschiedene Umweltaspekte einwirken.
Es handelt sich nicht um ein funktionelles Training, bei dem es darum geht, die der Pathologie entsprechende willkürliche Bewegung durch Kompensationen zu vermeiden.
Die Vojta-Therapie wäre der Schlüssel zur Entwicklung der Grobmotorik, die später bei der Bewegung bei alltäglichen Aktivitäten eingesetzt wird, einschließlich anderer Therapien wie konventioneller Physiotherapie, sensorischer Stimulation, Ergotherapie usw.
Diese Studie soll zeigen, dass es bei Kindern mit Zerebralparese zu Veränderungen in der motorischen Entwicklung durch die Anwendung der Vojta-Therapie kommt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Juan Luis Sánchez González
- Telefonnummer: 660738949
- E-Mail: juanluissanchez@usal.es
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Kinder
- Diagnose einer Zerebralparese oder einer neuromotorischen Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- gesunde Probanden
- Patienten, die während des Eingriffs eine andere Therapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten unter Vojta-Therapie
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Der Therapeut übte in Bauch-, Rücken- und Seitenlage Druck auf definierte Zonen des Körpers aus, wobei der Reiz automatisch und unwillkürlich zu komplexen Bewegungen führte. Die Eltern wurden außerdem in mindestens einer der Übungen aus der ersten Sitzung und danach in mindestens eine der Übungen eingewiesen erste Einschätzung.
Das Heimprogramm wurde während wöchentlicher oder zweiwöchentlicher Nachuntersuchungen schrittweise erweitert und überwacht, bis die drei Therapiepositionen gemeistert waren.
Die empfohlene Dosis betrug viermal täglich zu Hause, wobei die Sitzungen nicht länger als 15–20 Minuten dauerten; Allerdings wurde auch die tägliche Häufigkeit jeder Familie aufgrund unterschiedlicher Verfügbarkeit berücksichtigt.
Die Häufigkeit der Dosis wurde in 3 Gruppen eingeteilt: Familien, die die Therapie a) dreimal täglich, b) viermal täglich, c) ein- oder zweimal täglich, d) weniger als siebenmal pro Woche oder Therapie durchführen konnten in der Klinik
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten unter regelmäßiger physiotherapeutischer Intervention
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Zu den konventionellen physiotherapeutischen Interventionen gehörte ein zielgerichtetes, aufgabenbasiertes Funktionstraining.
Diese motorischen Fähigkeiten werden in verbesserten und angepassten Umgebungen trainiert, jedoch so ähnlich wie möglich zu den üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens.
Familie und Kinder beteiligten sich an der Zielsetzung, und der Ansatz wird sich darauf konzentrieren, die Einschränkungen der Aktivitäten zu überwinden, um diese zu erreichen, anstatt die Bewegungsmuster zu verändern.
Diese Intervention basiert auf motorischem Lernen und Verhaltensneurowissenschaften und konzentriert sich auf Teilnahme und Aktivitätserwerb.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM).
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Grobmotorik und Mobilität spielen eine wichtige Rolle bei der Klassifizierung, Beurteilung und Forschung von Kindern mit neuromotorischen Störungen.
Die Messung der grobmotorischen Funktion könnte derzeit als Goldstandard für die Quantifizierung der grobmotorischen Funktion in der pädiatrischen Rehabilitation angesehen werden.
Die maximale und minimale Punktzahl beim GMFM kann je nach Alter und der spezifischen zu bewertenden Dimension variieren (0-88).
Im Allgemeinen würde eine Punktzahl von 100 % in einer Dimension darauf hinweisen, dass das Kind in dieser Dimension über ein motorisches Fähigkeitsniveau verfügt, das dem eines nichtbehinderten gleichaltrigen Kindes entspricht.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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IMP-Skala (Infant Motor Profile).
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Skala „Säuglingsmotorikprofil“ ist eine weitere evidenzbasierte Methode zur Beurteilung des motorischen Verhaltens von Säuglingen.
Es quantifiziert nicht nur motorische Meilensteine, sondern auch die Bewegungsqualität durch die Analyse von fünf Faktoren: Variabilität, Anpassung, Symmetrie, Geläufigkeit und Kapazität.
Der Vorteil dieser Skala besteht darin, dass die Beurteilung per Videoaufzeichnung erfolgt, sodass ein spezieller klinischer Gutachter für die Art des Eingriffs blind ist.
Es gibt keinen spezifischen maximalen oder minimalen IMP-Score-Wert, da die Scores in Bezug auf typische motorische Entwicklungsfähigkeiten für das Alter des Kindes interpretiert werden.
Im Allgemeinen weist ein höherer PMI-Wert auf eine bessere motorische Entwicklung hin, während ein niedrigerer Wert auf Verzögerungen in der motorischen Entwicklung hinweisen kann.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geburtsdatum
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird zu Beginn der Studie registriert, um das Alter des Teilnehmers zu berechnen.
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Grundlinie
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Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird zu Beginn der Studie registriert, um die Diagnose des Teilnehmers zu berechnen.
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Grundlinie
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Anzahl bisheriger physiotherapeutischer Behandlungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Es werden Daten zu früheren Behandlungen der Teilnehmer gesammelt: Ergotherapie; Hydrotherapie; Chirurgie und Botulinumtoxin
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VojtaTherapy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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