- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06092619
Efectos de la terapia Vojta sobre la función motora de niños con trastornos neuromotores
14 de octubre de 2023 actualizado por: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
La funcionalidad y la motricidad durante las actividades de la vida diaria han ido ganando progresivamente importancia como herramientas de clasificación, evaluación e investigación de los trastornos neuromotores y la metodología de tratamiento según el Dr. Vojta o Reflex Locomotion sigue este criterio en el ámbito clínico.
La terapia Vojta es una herramienta comúnmente extendida en el campo de la rehabilitación pediátrica.
Esta metodología actúa sobre la función postural ontogénica y el control postural automático, sobre el que posteriormente actuarán diferentes aspectos ambientales.
No es un entrenamiento funcional, para evitar el movimiento voluntario disponible según la patología mediante compensaciones.
La terapia Vojta sería la clave para desbloquear el desarrollo de la función motora gruesa, utilizada posteriormente en el movimiento de las actividades de la vida diaria, incluyendo otras terapias como la fisioterapia convencional, la estimulación sensorial, la terapia ocupacional, etc.
Este estudio pretende demostrar que existen cambios en el desarrollo motor de niños con parálisis cerebral con la aplicación de la Terapia Vojta.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Luis Sánchez González
- Número de teléfono: 660738949
- Correo electrónico: juanluissanchez@usal.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas
- Diagnóstico de parálisis cerebral o enfermedad neuromotora.
Criterio de exclusión:
- sujetos sanos
- Pacientes que reciben otra terapia durante el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Pacientes bajo intervención de la Terapia Vojta
|
El terapeuta aplicó presión en zonas definidas del cuerpo mientras estaba en decúbito prono, supino y de lado, donde el estímulo conduce a un movimiento complejo de forma automática e involuntaria. Los padres también recibieron instrucciones sobre al menos uno de los ejercicios de la primera sesión, después de la evaluación inicial.
El programa domiciliario se incrementó y supervisó progresivamente hasta dominar las tres posiciones de terapia, durante seguimientos semanales o quincenales.
La dosis recomendada fue cuatro veces al día en casa, en sesiones no superiores a 15-20 minutos; sin embargo, también se tuvo en cuenta la frecuencia diaria de cada familia debido a la diferente disponibilidad.
La frecuencia de la dosis se dividió en 3 grupos: familias que podían realizar la terapia a) tres veces al día, b) cuatro veces al día, c) una o dos veces al día, d) menos de siete veces por semana o terapia en la clínica
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Pacientes bajo intervención regular de fisioterapia.
|
La intervención de fisioterapia convencional incluyó entrenamiento funcional dirigido a objetivos basado en tareas.
Estas habilidades motoras se realizarán en entornos mejorados y adaptados, pero lo más similares posible a las actividades habituales de la vida diaria.
Familia y niños participaron en el establecimiento de objetivos, y el enfoque se centrará en superar las limitaciones de las actividades para alcanzarlos, en lugar de modificar los patrones de movimiento.
Esta intervención se basa en el aprendizaje motor y la neurociencia conductual, centrándose en la participación y la adquisición de actividades.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de la función motora gruesa (GMFM).
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
|
La función motora gruesa y la movilidad desempeñan funciones importantes en la clasificación, evaluación e investigación de niños con trastornos neuromotores.
La medida de la función motora gruesa podría considerarse actualmente como el estándar de oro para la cuantificación de la función motora gruesa en la rehabilitación pediátrica.
Las puntuaciones máximas y mínimas en el GMFM pueden variar según la edad y la dimensión específica que se evalúa (0-88).
En general, una puntuación del 100% en una dimensión indicaría que el niño tiene un nivel de habilidad motora equivalente al de un niño sin discapacidad de la misma edad en esa dimensión.
|
Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
|
|
Escala de perfil motor infantil (IMP)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
|
La escala Infant Motor Profile es otro método basado en evidencia para evaluar el comportamiento motor infantil.
No sólo cuantifica los hitos motores, sino también la calidad del movimiento analizando cinco factores: variabilidad, adaptación, simetría, fluidez y capacidad.
La ventaja de esta escala es que la evaluación se realiza mediante grabación de vídeo, lo que permite contar con un evaluador clínico dedicado y cegado al tipo de intervención.
No existe un valor de puntuación IMP máximo o mínimo específico, ya que las puntuaciones se interpretan en relación con las habilidades de desarrollo motor típicas para la edad del niño.
En general, una puntuación PMI más alta indica un mejor desarrollo motor, mientras que una puntuación más baja puede sugerir retrasos en el desarrollo motor.
|
Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fecha de nacimiento
Periodo de tiempo: Base
|
Se registrará al inicio del estudio para poder calcular la edad del participante.
|
Base
|
|
Diagnóstico
Periodo de tiempo: Base
|
Quedará registrado al inicio del estudio para poder calcular el diagnóstico del participante.
|
Base
|
|
Número de tratamientos fisioterapéuticos previos
Periodo de tiempo: Base
|
Se recopilarán datos sobre los tratamientos previos de los participantes: Terapia Ocupacional; hidroterapia; Cirugía y toxina botulínica
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VojtaTherapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .