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Künstliche Intelligenz zur Unterstützung der echokardiographischen Identifizierung der Transthyretin-Herzamyloidose (AI-ATTR-ECHO)

18. März 2024 aktualisiert von: Algalarrondo Vincent

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Algorithmus, der künstliche Intelligenz (KI) nutzt, um die Identifizierung potenzieller ATTR-CM-Fälle mithilfe der routinemäßigen transthorakalen Echokardiographie zu unterstützen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • ist der Algorithmus in der Lage, ATTR-CM zu diagnostizieren?
  • Ist der Algorithmus in der Lage, verschiedene Arten von ATTR-CM (ATTRv, ATTRwt) zu diagnostizieren?

Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Die Echokardiographien der Teilnehmer werden nach der Deidentifizierung zum Trainieren, Validieren und Testen des Algorithmus verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transthyretin (TTR)-Amyloidose ist eine schwere systemische Erkrankung, die mehrere Zielorgane betrifft, darunter das periphere Nervensystem, das Herz und die Niere. Ohne Behandlung beträgt die mittlere Überlebenszeit bei symptomatischen Formen mit Herzbeteiligung 3 bis 4 Jahre.

In den letzten Jahren haben neue Behandlungen ihre Wirksamkeit bei der Transthyretin-Amyloidose bewiesen und es ermöglicht, das Fortschreiten von Neuropathie und Herzschäden zu verlangsamen. Diese Behandlungen scheinen besonders effektiv zu sein, wenn sie in einem frühen Stadium der Krankheit eingeleitet werden.

Daher ist es notwendig, die Diagnose so früh wie möglich zu stellen, um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung zu ziehen. Bei der klinischen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm oder der routinemäßigen Echokardiographie sind die Anzeichen einer kardialen Amyloidose jedoch nicht spezifisch. Die Erstdiagnose ist daher oft schwierig, wird verpasst oder verzögert sich und die mittlere Zeit zwischen den ersten Symptomen und dem Beginn der Behandlung beträgt etwa 3 Jahre.

Daher muss die Anfangsphase der Diagnose so sensibel und spezifisch verbessert werden, dass potenzielle Fälle frühzeitig erkannt werden und bei geringer Wahrscheinlichkeit unnötige Untersuchungen vermieden werden.

Ziel der Studie ist die Entwicklung und Validierung eines Tools zur Unterstützung des Screenings auf kardiale Transthyretin-Amyloidose anhand der Standard-Echokardiographie, ohne dass eine aktive Beteiligung des Kardiologen am Diagnoseprozess erforderlich ist. Dieser diagnostische Beitrag wird es dem Kardiologen ermöglichen, die Diagnose einer kardialen Amyloidose zu stellen und zusätzliche Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ATTR-CM-Kohorte wird in tertiären Überweisungszentren für kardiale Amyloidose rekrutiert. Die Kontrollkohorte wird in denselben Zentren aus Patienten rekrutiert, bei denen eine Indikation für eine transthorakale Echokardiographie als Teil der kardiologischen Nachsorge vorliegt

Beschreibung

ATTR-CM-Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Kardiale Transthyretin-Amyloidose, diagnostiziert nach den klassischen Kriterien:

    1. Fehlen von monoklonalem Immunglobulin UND
    2. Vorliegen einer Bisphosphonat-Szintigraphie mit Enhancement im Herzbereich ODER

    2-Vorliegen einer Herzbiopsie, die eine Transthyretin-Amyloidose (Kongorot-positiv) im Herzen zeigt (entweder durch Immunfärbung oder Massenspektrometrie nachgewiesen) ODER 3-Vorliegen einer peripheren Biopsie, die eine Transthyretin-Amyloidose (siehe oben) im Zusammenhang mit einer Herzinfiltration (Parietaldicke > 12 mm) zeigt ohne andere Ursache einer Herzhypertrophie)

  • Kein Widerstand gegen die Forschung

Nichteinschlusskriterien:

  • Eine weitere Ursache für kardiale Amyloidose: AL AA-Amyloidose…
  • Gemischte Herzkrankheit mit assoziiertem Vorliegen einer nicht-amyloiden Herzkrankheit (ischämische Herzkrankheit, dilatative Herzkrankheit usw.)

Kontrollpatienten:

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur transthorakalen Echokardiographie im Rahmen der kardiologischen Verlaufskontrolle
  • Patient ist sozialversichert
  • Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Untersuchung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Technische Bedingungen der Untersuchung und Echogenität, die die Aufnahme hochwertiger echokardiographischer Bilder und die Nachbearbeitung ermöglichen

Nichteinschlusskriterien:

  • Vorliegen einer kardialen Amyloidose wie oben definiert
  • Vorliegen einer Transthyretin-Amyloidose auch ohne nachgewiesene Herzbeteiligung
  • Der Patient wurde auf asymptomatische Transthyretin-Mutation überwacht
  • Minderjähriger oder einwilligungsunfähiger Patient (bewusstloser Patient, unter Vormundschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transthyretin-Herzamyloidose (ATTR-CM)
Patienten mit einem ATTR-CM, die sich einer transthorakalen Echokardiographie unterziehen
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie
Kontrollen
Patienten ohne kardiale Amyloidose, die sich im Rahmen der kardiologischen Nachsorge einer transthorakalen Echokardiographie unterziehen
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen und Validieren der diagnostischen Leistungsmetrikkurven des KI-Algorithmus zur Diagnose von ATTR-CM:
Zeitfenster: Jahr 1

Entwicklung und Validierung eines Tools mit künstlicher Intelligenz und einem Algorithmus, der die automatische Erkennung von Aspekten, die auf eine Transthyretin-Amyloidose hinweisen, auf routinemäßig erfassten Echokardiographiebildern verbessert.

Es wird eine Verwirrungsmatrix erstellt und die folgenden diagnostischen Leistungsmetriken berechnet:

  • Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) und Area Under Curve (AUC) des ROC: AUROC
  • Präzisionsrückrufkurve (PR) und Fläche unter der Kurve (AUC) der PR-Kurve: AUC-PR
Jahr 1
Erstellen und Validieren der diagnostischen Leistungsmetriken des KI-Algorithmus zur Diagnose von ATTR-CM:
Zeitfenster: Jahr 1

Entwicklung und Validierung eines Tools mit künstlicher Intelligenz, einem Algorithmus, der die automatische Erkennung von Aspekten, die auf Transthyretin-Amyloidose ATTR hinweisen, auf routinemäßig erfassten Echokardiographiebildern verbessert.

Es wird eine Verwirrungsmatrix erstellt und die folgenden diagnostischen Leistungsmetriken berechnet:

Genauigkeit, Sensitivität oder Rückruf, Spezifität, Falsch-Positiv-Rate, Falsch-Negativ-Rate, Präzision (alle werden als Verhältnis ausgedrückt)
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen und Validieren der diagnostischen Leistungsmetriken des KI-Algorithmus zur Diagnose von ATTRwt-CM:
Zeitfenster: Jahr 1

Entwicklung und Validierung eines Tools mit künstlicher Intelligenz und einem Algorithmus, der die automatische Erkennung von Aspekten, die auf eine Transthyretin-Amyloidose hinweisen, auf routinemäßig erfassten Echokardiographiebildern verbessert.

Es wird eine Verwirrungsmatrix erstellt und die folgenden diagnostischen Leistungsmetriken berechnet:

Genauigkeit, Sensitivität oder Rückruf, Spezifität, Falsch-Positiv-Rate, Falsch-Negativ-Rate, Präzision (alle werden als Verhältnis ausgedrückt)
Jahr 1
Erstellen und Validieren der diagnostischen Leistungsmetriken des KI-Algorithmus zur Diagnose von ATTRv-V122I-CM:
Zeitfenster: Jahr 1

Entwicklung und Validierung eines Tools mit künstlicher Intelligenz und einem Algorithmus, der die automatische Erkennung von Aspekten, die auf eine Transthyretin-Amyloidose hinweisen, auf routinemäßig erfassten Echokardiographiebildern verbessert.

Es wird eine Verwirrungsmatrix erstellt und die folgenden diagnostischen Leistungsmetriken berechnet:

Genauigkeit, Sensitivität oder Rückruf, Spezifität, Falsch-Positiv-Rate, Falsch-Negativ-Rate, Präzision (alle werden als Verhältnis ausgedrückt)
Jahr 1
Erstellen und Validieren der diagnostischen Leistungsmetriken des KI-Algorithmus zur Diagnose von ATTRv-CM:
Zeitfenster: Jahr 1

Entwicklung und Validierung eines Tools mit künstlicher Intelligenz und einem Algorithmus, der die automatische Erkennung von Aspekten, die auf eine Transthyretin-Amyloidose hinweisen, auf routinemäßig erfassten Echokardiographiebildern verbessert.

Es wird eine Verwirrungsmatrix erstellt und die folgenden diagnostischen Leistungsmetriken berechnet:

Genauigkeit, Sensitivität oder Rückruf, Spezifität, Falsch-Positiv-Rate, Falsch-Negativ-Rate, Präzision (alle werden als Verhältnis ausgedrückt)
Jahr 1
Aufbau und Validierung der diagnostischen Leistungsmetriken des KI-Algorithmus zur Unterscheidung von ATTR-CM von LV-Hypertrophie (LVH):
Zeitfenster: Jahr 1

Entwicklung und Validierung eines Tools mit künstlicher Intelligenz und einem Algorithmus, der die automatische Erkennung von Aspekten, die auf eine Transthyretin-Amyloidose bei LVH hinweisen, auf routinemäßig erfassten Echokardiographiebildern verbessert.

Es wird eine Verwirrungsmatrix erstellt und die folgenden diagnostischen Leistungsmetriken berechnet:

Genauigkeit, Sensitivität oder Rückruf, Spezifität, Falsch-Positiv-Rate, Falsch-Negativ-Rate, Präzision (alle werden als Verhältnis ausgedrückt)
Jahr 1
Erstellen und Validieren der diagnostischen Leistungsmetrikkurven des KI-Algorithmus zur Diagnose von ATTRwt-CM:
Zeitfenster: Jahr 1

Entwicklung und Validierung eines Tools mit künstlicher Intelligenz, einem Algorithmus, der die automatische Erkennung von Aspekten, die auf eine Transthyretin-Amyloidose hinweisen (ATTRwt-Untergruppe), auf routinemäßig erfassten Echokardiographiebildern verbessert.

Es wird eine Verwirrungsmatrix erstellt und die folgenden diagnostischen Leistungsmetriken berechnet:

  • Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) und Area Under Curve (AUC) des ROC: AUROC
  • Präzisionsrückrufkurve (PR) und Fläche unter der Kurve (AUC) der PR-Kurve: AUC-PR
Jahr 1
Erstellen und Validieren der diagnostischen Leistungsmetrikkurven des KI-Algorithmus zur Diagnose von ATTRv-V122I-CM:
Zeitfenster: Jahr 1

Entwicklung und Validierung eines Tools mit künstlicher Intelligenz, einem Algorithmus, der die automatische Erkennung von Aspekten, die auf eine Transthyretin-Amyloidose hinweisen (ATTRv-V122I-Untergruppe), auf routinemäßig erfassten Echokardiographiebildern verbessert.

Es wird eine Verwirrungsmatrix erstellt und die folgenden diagnostischen Leistungsmetriken berechnet:

  • Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) und Area Under Curve (AUC) des ROC: AUROC
  • Präzisionsrückrufkurve (PR) und Fläche unter der Kurve (AUC) der PR-Kurve: AUC-PR
Jahr 1
Erstellen und Validieren der diagnostischen Leistungsmetrikkurven des KI-Algorithmus zur Diagnose von ATTRv-CM:
Zeitfenster: Jahr 1

Entwicklung und Validierung eines Tools mit künstlicher Intelligenz, einem Algorithmus, der die automatische Erkennung von Aspekten, die auf eine Transthyretin-Amyloidose (ATTRv-Untergruppe) hinweisen, auf routinemäßig erfassten Echokardiographiebildern verbessert.

Es wird eine Verwirrungsmatrix erstellt und die folgenden diagnostischen Leistungsmetriken berechnet:

  • Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) und Area Under Curve (AUC) des ROC: AUROC
  • Präzisionsrückrufkurve (PR) und Fläche unter der Kurve (AUC) der PR-Kurve: AUC-PR
Jahr 1
Erstellen und Validieren der diagnostischen Leistungsmetrikkurven des KI-Algorithmus zur Unterscheidung von ATTR-CM von LV-Hypertrophie (LVH):
Zeitfenster: Jahr 1

Entwicklung und Validierung eines Tools mit künstlicher Intelligenz, einem Algorithmus, der die automatische Erkennung von Aspekten, die auf eine Transthyretin-Amyloidose (ATTRv-Untergruppe) hinweisen, auf routinemäßig erfassten Echokardiographiebildern bei einer Untergruppe von Patienten mit LVH verbessert.

Es wird eine Verwirrungsmatrix erstellt und die folgenden diagnostischen Leistungsmetriken berechnet:

  • Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) und Area Under Curve (AUC) des ROC: AUROC
  • Präzisionsrückrufkurve (PR) und Fläche unter der Kurve (AUC) der PR-Kurve: AUC-PR
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algalarrondo Vincent

Mitarbeiter

Bichat Hospital
Bioquantis

Ermittler

  • Studienstuhl: Gabriel Steg, MD, PhD, Bichat Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-ATTR-ECHO
  • 20211029191554 (Andere Kennung: registre général des traitements de l'APHP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfer gewähren Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf begründete Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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