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Die Wirkung von Tafamidis-Meglumin bei Patienten mit Transthyretin-Amyloid-Polyneuropathie

12. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE EINARMIGE, MULTIZENTRALE, OPEN-LABEL-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKODYNAMIK VON ORAL VERABREICHTEM TAFAMIDIS-MEGLUMIN BEI TEILNEHMERN DER TRANSTHYRETIN-AMYLOID-POLYNEUROPATHIE IN CHINA

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirkung von Tafamidis-Meglumin auf die TTR-Stabilisierung sowie die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tafamidis-Meglumin bei ATTR-PN-Patienten in China.

Etwa 10-15 Teilnehmer sollen sich einschreiben. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten 72 Wochen (18 Monate) lang einmal täglich Tafamidis-Meglumin 20 mg Weichkapseln zum Einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit sowie Pharmakodynamik von Tafamidis-Meglumin bei ATTR-PN-Teilnehmern in China.

Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten ab Tag 1 einmal täglich orale Tafamidis-Meglumin-Weichkapseln mit 20 mg. Klinische Besuche werden zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 60 und Woche geplant 72. In Woche 36 und Woche 60 werden Standortbesuche, die Bewertung unerwünschter Ereignisse, sicherheitsrelevanter Labortests, begleitender Medikationen und der Konformität der Prüfpräparate geplant. Alle 6 Wochen (nicht länger als 7 Wochen seit der letzten Bestätigung) werden Telefonkontakte während Besuchen aufgenommen, bei denen keine Besuche vor Ort geplant sind, um unerwünschte Ereignisse, begleitende Medikationen und die Compliance des Prüfpräparats zu bewerten (zwischen Woche 12 und 24, zwischen Woche 24 und 36, zwischen Woche 36 und 48, zwischen Woche 48 und 60 und zwischen Woche 60 und 72).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 100070
        • Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 100730
        • Peking union hospital of Chinese academy of medical sciences
      • Beijing, China, 100005
        • Peking union hospital of Chinese academy of medical sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Die Teilnehmer haben durch Biopsie dokumentiertes Amyloid
  3. Die Teilnehmer müssen eine TTR-Mutation haben, die mit ATTR-PN assoziiert ist.
  4. Die Teilnehmer haben eine periphere und/oder autonome Neuropathie
  5. Krankheitsstadien nach Symptomschwere-Stadium I.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Zustände, einschließlich kürzlich aufgetretener oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, würden den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
  2. Chronischer Gebrauch von nicht protokollzugelassenen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.

  3. Verwendung von Diflunisal, Tauroursodeoxycholat, Doxycyclin, Inotersen, Patisiran oder einem anderen TTR-Stabilisierungsmittel oder experimentelle Interventionen bei familiärer Amyloidose innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme. Teilnehmer, die Tafamidis einnehmen oder zuvor eingenommen haben.

    Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung:

  4. Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  5. Der Teilnehmer hat eine primäre (leichte Kette) oder sekundäre Amyloidose.
  6. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist oder stillt oder plant, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu sein oder zu stillen.
  7. Der Teilnehmer hat zuvor eine Leber oder ein anderes Organ außer einer Hornhauttransplantation erhalten.
  8. Der Teilnehmer benötigt erhebliche Hilfe beim Gehen oder ist an den Rollstuhl gebunden.
  9. Teilnehmer mit Kardiomyopathie-spezifischen TTR-Mutationen.
  10. Der Teilnehmer hat andere Ursachen für sensomotorische Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafamidis-Behandlungsarm
Chinesische Patienten, bei denen ATTR-PN diagnostiziert wurde, wurden 72 Wochen (18 Monate) lang einmal täglich mit 20 mg Tafamidis oral behandelt.
Arzneimittel: Tafamidis-Meglumin
Tafamidis-Meglumin 20 mg einmal täglich, orale Verabreichung, für 72 Wochen (18 Monate).
Andere Namen:
  • Vyndaqel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Neuropathie-Beeinträchtigung der unteren Extremität (NIS-LL) in Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
NIS-LL: Beurteilung von Muskelschwäche, Reflexen und Empfindungen; Getrennt für linke und rechte Gliedmaßen bewertet. Komponenten der Muskelschwäche (Hüft- und Kniebeugung, Hüft- und Kniestreckung, Knöchel-Dorsalflexoren, Knöchel-Plantarflexoren, Zehenstrecker, Zehenbeuger) wurden auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet, höhere Punktzahl = größere Schwäche. Komponenten der Reflexe (Quadriceps femoris, Triceps surae); Empfindung (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition) wurde mit 0 = normal, 1 = vermindert oder 2 = nicht vorhanden bewertet. Insgesamt möglicher NIS-LL-Score-Bereich 0-88, hoher Score = stärkere Beeinträchtigung. Komponenten der Muskelschwäche werden in acht Stufen bewertet: 0 = Normal, 1 = 25 % schwach, 2 = 50 % schwach, 3 = 75 % schwach, 3,25 = Bewegung gegen die Schwerkraft, 3,5 = Bewegung, Schwerkraft eliminiert, 3,75 = Muskelflimmern, keine Bewegung, 4 = Lähmung.
Ausgangswert, Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Neuropathie-Beeinträchtigung der unteren Extremität (NIS-LL) in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, Woche 48
NIS-LL: Beurteilung von Muskelschwäche, Reflexen und Empfindungen; Getrennt für linke und rechte Gliedmaßen bewertet. Komponenten der Muskelschwäche (Hüft- und Kniebeugung, Hüft- und Kniestreckung, Knöchel-Dorsalflexoren, Knöchel-Plantarflexoren, Zehenstrecker, Zehenbeuger) wurden auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet, höhere Punktzahl = größere Schwäche. Komponenten der Reflexe (Quadriceps femoris, Triceps surae); Empfindung (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition) wurde mit 0 = normal, 1 = vermindert oder 2 = nicht vorhanden bewertet. Insgesamt möglicher NIS-LL-Score-Bereich 0-88, hoher Score = stärkere Beeinträchtigung. Komponenten der Muskelschwäche werden in acht Stufen bewertet: 0 = Normal, 1 = 25 % schwach, 2 = 50 % schwach, 3 = 75 % schwach, 3,25 = Bewegung gegen die Schwerkraft, 3,5 = Bewegung, Schwerkraft eliminiert, 3,75 = Muskelflimmern, keine Bewegung, 4 = Lähmung.
Ausgangswert, Woche 24, Woche 48
Veränderung der Gesamtlebensqualität (TQOL) der Norfolk-Lebensqualität – Diabetische Neuropathie (Norfolk QOL-DN) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 48 und 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, Woche 48, Woche 72
Norfolk QOL-DN: Ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 35 Punkten bewertet die Auswirkungen von Neuropathie auf die Lebensqualität von Teilnehmern, bei denen Transthyretin-Amyloid (ATTR) diagnostiziert wurde. Die Bewertung basiert auf 35 Fragen, die einen TQOL ergeben, sowie auf 5 Subskalenwerten: Aktivitäten des täglichen Lebens, Neuropathie der großen Fasern/körperliche Funktion, Neuropathie der kleinen Fasern, autonome Neuropathie und Symptome. TQOL = Summe aller Elemente, insgesamt möglicher Bewertungsbereich = -2 bis 138, wobei höhere Bewertung = schlechtere Lebensqualität.
Ausgangswert, Woche 24, Woche 48, Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 5 Domänen des Norfolk QOL-DN in den Wochen 24, 48 und 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, Woche 48, Woche 72
Norfolk QOL-DN: Ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 35 Punkten bewertet die Auswirkungen von Neuropathie auf die Lebensqualität von Teilnehmern, bei denen Transthyretin-Amyloid (ATTR) diagnostiziert wurde. Es ist in 5 Bereiche zusammengefasst: (1) Aktivitäten des täglichen Lebens (Wertung reicht von 0 bis 20, wobei ein höherer Wert = schlechtere Lebensqualität bedeutet); (2) Large-Fiber-Neuropathie/körperliche Funktionsfähigkeit (Score reicht von -2 bis 58, wobei höherer Score = schlechterer Zustand); (3) Small-Fiber-Neuropathie (Score reicht von 0 bis 16, wobei höherer Score = schlechterer Zustand); (4) Autonome Neuropathie (Score reicht von 0 bis 12, wobei höherer Score = schlechterer Zustand) und (5) Symptome (Score reicht von 0 bis 32, wobei höherer Score = weniger Krankheitssymptome). Möglicher Gesamtwertbereich = -2 bis 138, wobei ein höherer Wert = schlechtere Lebensqualität bedeutet.
Ausgangswert, Woche 24, Woche 48, Woche 72
Änderung des modifizierten Body-Mass-Index (mBMI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 72
Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht durch die Körpergröße im Quadrat geteilt und in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) gemessen wird. Der mBMI wird berechnet, indem der BMI mit dem Serumalbuminspiegel [Gramm/Liter (g/L)] multipliziert wird. Der mBMI wird in kg/m^2*g/L gemessen. Ein fortschreitender Rückgang des mBMI weist auf eine Verschlechterung der Schwere der Erkrankung hin.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der physischen Komponenten und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) in den Wochen 24, 48 und 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 48 und 72
Der SF-36 ist eine von Teilnehmern verwaltete Skala zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Es besteht aus einem selbst ausgefüllten Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der acht Gesundheitsbereiche misst: körperliche Funktion, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit. Diese 8 Bereiche werden auch als körperliche und geistige Komponentenwerte zusammengefasst. Die Bewertung für jede Domäne und Komponentenbewertung ist der Mittelwert der einzelnen Fragenbewertungen, die von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) skaliert werden, wobei hohe Bewertungen in jeder Dimension und hohe Gesamtbewertungen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, Woche 24, 48 und 72
Änderung des EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)-Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 48 und 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 48 und 72
EQ-5D-5L: Der von standardisierten Teilnehmern (Alter > 17 Jahre) ausgefüllte Fragebogen besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einem optionalen VAS. Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme und 5 = extreme Probleme. Antworten auf 5 Dimensionen umfassen einen Gesundheitszustand/einen einzelnen Nutzenindexwert. Z.B. Wenn ein Teilnehmer für alle 5 Dimensionen mit „keine Probleme“ antwortet, wurde der Gesundheitszustand als „11111“ mit einem vordefinierten Indexwert kodiert. Jedem Gesundheitszustand (kodiert als Kombination von Antworten auf jede der 5 Dimensionen) ist von EuroQol ein eindeutiger vordefinierter Nutzenindexwert zugewiesen. Für Erwachsene werden in der Studie chinesische Wertesätze (mit allen möglichen Gesundheitszuständen) verwendet, die von -0,391 bis 1 reichen. Höhere (positive) Werte = besserer Gesundheitszustand.
Ausgangswert, Woche 24, 48 und 72
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 77
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis gilt jedes unerwünschte Ereignis, das nach der ersten Dosis einsetzt. Die TEAEs wurden bis Woche 77 gesammelt.
Ausgangswert bis Woche 77
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Vitalzeichendaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Kategorische Kriterien für Vitalfunktionen: 1) Pulsfrequenz <40 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) oder > 120 Schläge pro Minute; 2) stehender diastolischer Blutdruck (BP) <50 mmHg oder Anstieg ≥20 mmHg oder Abfall ≥20 mmHg; 3) stehender systolischer Blutdruck <90 mmHg oder Anstieg ≥30 mmHg oder Abfall ≥30 mmHg; 4) diastolischer Blutdruck in Rückenlage <50 mmHg oder Anstieg ≥20 mmHg oder Abfall ≥20 mmHg; 5) Systolischer Blutdruck in Rückenlage <90 mmHg oder Anstieg ≥30 mmHg oder Abfall ≥30 mmHg.
Ausgangswert bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Elektrokardiogramm-Daten (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Kategorische EKG-Kriterien: 1) mittlere EKG-Herzfrequenz <40 Schläge/Minute oder >120 Schläge/Minute; 2) PR-Intervall nicht anders angegeben ≥300 Millisekunden (ms) oder Basislinie >200 ms und %Anstieg ≥25 %/Basislinie ≤200 ms und %Anstieg ≥50 % (%-Änderung ≥25/50 %); 3) QRS-Intervall nicht anders angegeben ≥140 ms oder %Änderung ≥50 %; 4) QT-Intervall nicht anders angegeben ≥500 ms; 5) korrigiertes QT-Intervall (QTc), sofern nicht anders angegeben, ≥450 und <480 ms oder ≥480 und <500 ms oder ≥500 ms; oder ≥30 und <60 ms ändern, oder ≥60 ms ändern.
Ausgangswert bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem Echokardiographiewert (ECHO) im Zusammenhang mit der Primärdiagnose (Transthyretin-Amyloidose [ATTR]) zu Studienbeginn, in den Wochen 24, 48 und 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 48 und 72
Zu den klinisch bedeutsamen ECHO-Befunden gehören: Dicke der hinteren Wand des linken Ventrikels (LV) größer oder gleich (>=) 13 mm, Dicke des LV-Septums >= 13 mm, Dicke des rechten Ventrikels >= 7 mm, Verhältnis der Spitzen mitraler Frühdiastole und Vorhof Kontraktionsgeschwindigkeit (E/A-Verhältnis) >= 2, primäres Septum (E/E) >15, Auswurffraktion < 50 Prozent (%), E-Verzögerungszeit <= 150 Millisekunden (ms), isovolumische Relaxationszeit (IVRT) <= 70 ms, jede Klappenverdickung (> Spureninsuffizienz in Mitral-, Aorten-, Pulmonal- oder Trikuspidalklappe), abnormale respiratorische Variation der unteren Hohlvene, Perikarderguss.
Ausgangswert, Woche 24, 48 und 72
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Zu den protokollpflichtigen Sicherheitslaboruntersuchungen gehören: Lymphozyten <0,8 × LLN; Neutrophile <0,8 × LLN oder >1,2 × ULN; Basophile >1,2 × ULN; Aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 1,1 × ULN; Prothrombinzeit > 1,1 × ULN; Prothrombin International Normalized Ratio > 1,1 × ULN; Bilirubin >1,5 × ULN; Urat > 1,2 × ULN; Cholesterin >1,3 × ULN; Kalium <0,9 × LLN; Phosphat >1,2 × ULN; Bikarbonat >1,1 × ULN; Schilddrüsenstimulierendes Hormon >1,2 × ULN; Urinprotein ≥1; URIN Hämoglobin ≥1; Nitrit ≥1; URIN Erythrozyten ≥20; Epithelzellen ≥6; und Besetzungen >1.
Ausgangswert bis Woche 72
Transthyretin (TTR)-Konzentrationen am ersten Tag (Grundlinie) und in den Wochen 8, 12, 24, 48 und 72
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 12, 24, 48 und 72
Die TTR-Konzentrationen (auch als Präalbumin bezeichnet) wurden als pharmakodynamische (PD) Biomarker bestimmt.
Ausgangswert, Woche 8, 12, 24, 48 und 72
TTR-Stabilisierung und Prozentsatz sowie 95 %-KI der Responder bei der TTR-Stabilisierung beim Post-Baseline-Besuch
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 48 und 72

Die Anfangsfraktion (FOI) ist das Verhältnis der gemessenen TTR-Tetramer-Konzentration (nach der Denaturierung) zur gemessenen TTR-Konzentration (vor der Denaturierung). Die prozentuale Stabilisierung (%) ist die Differenz zwischen dem dosierten FOI und dem Basis-FOI, ausgedrückt als Prozentsatz des Basis-FOI.

Der Responder war der Teilnehmer, der eine TTR-Stabilisierung erreichte (d. h. wer eine TTR-Stabilisierung erhalten hatte). Der Prozentsatz der Antwortenden war die Anzahl der Antwortenden / die Anzahl der auswertbaren (d. h. analysierten) Teilnehmer.
Wochen 8, 12, 24, 48 und 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3461078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transthyretin-Amyloid-Polyneuropathie (ATTR-PN)

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