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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung der Verteilung und Wirkung von Coramitug auf Amyloidablagerungen im Herzgewebe mittels PET/CT-Bildgebung bei Personen mit ATTR-Amyloidose.

7. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene Studie zur Bewertung der Biodistribution von 89Zr-coramitug und Untersuchung der Auswirkungen von Coramitug auf die Depletion von TTR-Amyloidablagerungen im Myokardgewebe mittels PET/CT-Bildgebung bei Teilnehmern mit ATTR-CM

Die Studie wird bei Teilnehmern mit Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) durchgeführt, einer Herzerkrankung, die bei Menschen mit der Krankheit ATTR-Amyloidose auftritt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie radioaktiv markiertes Coramitug nach Verabreichung durch eine Infusion vom Herzen aufgenommen wird (Kohorte 1), und zu verstehen, in welchem Ausmaß Coramitug durch radioaktiv markiertes Coramitug verdrängt werden kann (Kohorte 2). In dieser Studie wird auch untersucht, wie sicher Coramitug ist und wie gut es vertragen wird, wenn es von Teilnehmern mit ATTR-CM angewendet wird. Coramitug ist ein potenziell neues Medikament für Teilnehmer mit ATTR-CM. Coramitug ist ein monoklonaler Antikörper, der möglicherweise an die Ablagerungen des Transthyretin-Proteins bindet und dessen Entfernung aus dem Herzen fördert. Es kann auch die Bildung von Klumpen verhindern und bei der Beseitigung bestehender Klumpen des abnormalen Proteins helfen. Die Studie dauert maximal 85 Tage (für Kohorte 1) oder 106 Tage (für Kohorte 2) bei Teilnahme an Periode A vom Screening bis zum Follow-up-Besuch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Rekrutierung
        • ICON - location Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jeglichen studienbezogenen Aktivitäten wird eine informierte Einwilligung eingeholt. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
  • Männlich oder weiblich.
  • Alter größer oder gleich (≥) 60 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der informierten Einwilligung.
  • Für Teilnehmer mit Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM):

  • Vorliegen einer etablierten Diagnose von ATTR-CM, entweder mit Wildtyp-Transthyretin (TTR)- oder Varianten-TTR-Genotyp (ATTRwt) oder (ATTRv), mit kardialer Amyloidinfiltration, erhöhter linksventrikulärer (LV) Wanddicke und Herzinsuffizienz (HF):

    a) Kardiale Amyloidinfiltration nachgewiesen durch: i. Positive kardiale Biopsie für TTR-Amyloid, ODER ii. Grad 2 oder Grad 3 kardiale Aufnahme bei Pyrophosphat/3,3-Diphosphono-1,2-propandicarbonsäure/Hydroxymethylendiphosphonat (PYP/DPD/HMDP)-Szintigraphie mit Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie (SPECT/CT) kombiniert mit einer extrakardialen Biopsie positiv für TTR-Amyloid, ODER iii. Grad 2 oder Grad 3 kardiale Aufnahme bei PYP/DPD/HMDP-Szintigraphie mit SPECT/CT kombiniert mit normalem Serum-Freilight-Ketten-Verhältnis und negativer Serum- und Urin-Immunfixation (Serum-Immunfixation [SPIE] und Urin-Immunfixation [UPIE]) Hinweis: Knochentracer-Szintigraphie unter Verwendung von 99m Technetium (Tc)-markiertem Pyrophosphat (99mTc-PYP)/99mTc-markierter 3,3-Diphosphono-1,2-propandicarbonsäure (99mTc-DPD)/99mTc-markiertem Hydroxymethylendiphosphonat (99m-Tc-HMDP) b. Erhöhte LV-Wanddicke, bewertet durch Echokardiographie, die eine LV-hintere und Septumwanddicke größer oder gleich (≥)13 Millimeter (mm) für Frauen und ≥ 14 mm für Männer zeigt (Hinweis: Vorhandene Echokardiogramme bis zu 2 Jahre alt können verwendet werden).

    c. Chronische HF mit: i. Mindestens 1 dokumentierter Krankenhausaufenthalt wegen HF, der länger als (>) 3 Monate aber weniger als (<) 2 Jahre zurückliegt, ODER ii. Anamnese von HF, manifestiert durch Zeichen oder Symptome von Volumenüberlastung oder erhöhten intrakardialen Drücken (z.B. erhöhter Jugularvenendruck, Kurzatmigkeit, Zeichen von Lungenstauung im Röntgen oder Auskultation, oder periphere Ödeme), die eine fortlaufende Behandlung mit einem Schleifendiuretikum erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention(en) oder verwandte Produkte.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Teilnahme ist definiert als unterzeichnete informierte Einwilligung.
  • Weibliche Person, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter ist.
  • Aktuelle Teilnahme (d.h. unterzeichnete informierte Einwilligung) an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Teilnahme an Forschungsstudien mit Strahlenexposition innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Zeitraum dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Kohorte umfasst Teilnehmer, die auf die kardiale Aufnahme von 89Zr-Coramitug untersucht werden.
Arzneimittel: Coramitug
Coramitug wird intravenös verabreicht
Experimental: Kohorte 2
Die Kohorte umfasst Teilnehmer, um den Sink-Effekt zu bewerten (falls in Kohorte 1 beobachtet) und auch die kompetitive Bindung zwischen 89Zr-coramitug und verschiedenen Dosisstufen von Coramitug zu bewerten.
Arzneimittel: Coramitug
Coramitug wird intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Standard-Uptake-Wert-Verhältnis (SUVRmean) im Myokard
Zeitfenster: Tag 1–Tag 8
Als Verhältnis gemessen.
Tag 1–Tag 8
Netto-Aufnahmeratekonstante (Ki) im Myokard
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
Gemessen in Milliliter pro Minute pro Kubikzentimeter (mL/min/cm^3).
0 bis 168 Stunden
Veränderung des SUVRmean im Myokard
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis Woche 52 (Tag 364) oder Woche 60 (Tag 420), falls bei gemeinsamer Verabreichung von unmarkierten und radioaktiv markierten Verbindungen keine Aufnahme erwartet/beobachtet wird
Gemessen in Prozent (%).
Von der Basisuntersuchung bis Woche 52 (Tag 364) oder Woche 60 (Tag 420), falls bei gemeinsamer Verabreichung von unmarkierten und radioaktiv markierten Verbindungen keine Aufnahme erwartet/beobachtet wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
Mikrocurie (μCi)
0 bis 168 Stunden
Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration beobachtet wird (Tmax)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
Gemessen in Stunden.
0 bis 168 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
Gemessen in Mikrocurie*Stunden (μCi*h).
0 bis 168 Stunden
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
Gemessen in Stunden.
0 bis 168 Stunden
Cmax
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden für Kohorte 1, 0 bis 672 Stunden für Kohorte 2
Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/mL).
0 bis 168 Stunden für Kohorte 1, 0 bis 672 Stunden für Kohorte 2
Tmax
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden für Kohorte 1, 0 bis 672 Stunden für Kohorte 2
Gemessen in Stunden.
0 bis 168 Stunden für Kohorte 1, 0 bis 672 Stunden für Kohorte 2
AUC
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden für Kohorte 1, 0 bis 672 Stunden für Kohorte 2
Gemessen in Nanogramm*Stunden pro Milliliter (ng*h/mL).
0 bis 168 Stunden für Kohorte 1, 0 bis 672 Stunden für Kohorte 2
T1/2
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden für Kohorte 1, 0 bis 672 Stunden für Kohorte 2
In Stunden gemessen.
0 bis 168 Stunden für Kohorte 1, 0 bis 672 Stunden für Kohorte 2
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 8 in Kohorte 1 oder von Tag -1 bis Tag 28 für Kohorte 2
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von Tag 1 bis Tag 8 in Kohorte 1 oder von Tag -1 bis Tag 28 für Kohorte 2
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52 (Tag 364) oder Woche 64 (Tag 448), wenn bei gemeinsamer Verabreichung von nichtradioaktiv markierten und radioaktiv markierten Verbindungen keine Aufnahme erwartet/beobachtet wird
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von der Baseline bis Woche 52 (Tag 364) oder Woche 64 (Tag 448), wenn bei gemeinsamer Verabreichung von nichtradioaktiv markierten und radioaktiv markierten Verbindungen keine Aufnahme erwartet/beobachtet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6019-7853
  • U1111-1316-9198 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519372-22 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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