Einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit eines digitalen Fernüberwachungstools, konfiguriert für Patienten mit ATTR-CM: ACO-Monitor (ACO-MONITOR)

Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) ist eine Herzerkrankung, die dadurch verursacht wird, dass sich ein Protein namens Transthyretin (TTR) als Amyloid im Herzmuskel ablagert. Diese Ablagerungen machen das Herz steif und können zu Symptomen einer Herzinsuffizienz führen, wie Atembeschwerden, Müdigkeit, Schwellungen in den Beinen und einer verminderten körperlichen Belastbarkeit. ATTR-CM tritt in zwei Formen auf: einer erblichen (varianten) Form, die durch Genveränderungen verursacht wird, und einer Wildtyp-Form, die sich meist im Alter entwickelt.

Menschen mit ATTR-CM werden normalerweise in spezialisierten Zentren betreut, was lange Anfahrtswege für Termine erforderlich machen kann. Dadurch sind Besuche möglicherweise selten, und manche Patienten sehen ihren Arzt nur einmal jährlich. Das kann es erschweren zu erkennen, ob die Krankheit fortschreitet oder Probleme bei der Befolgung des Behandlungsplans auftreten. Infolgedessen können wichtige gesundheitliche Veränderungen mehrere Monate unbemerkt bleiben, was riskant sein kann.

Fernüberwachung bietet eine Möglichkeit für Menschen mit ATTR-CM und ihre medizinischen Fachkräfte, auch zwischen Klinikbesuchen in Kontakt zu bleiben. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Fernüberwachung helfen kann, indem sie den Austausch von Gesundheitsinformationen erleichtert, Probleme früher erkennt und die Menschen dabei unterstützt, ihre Behandlungspläne einzuhalten. Dies kann zu weniger Krankenhausbesuchen und besseren Gesundheitsergebnissen führen.

Luscii ist ein digitales Fernüberwachungstool, das entwickelt wurde, um Menschen mit ATTR-CM und ihre medizinischen Fachkräfte zwischen Klinikbesuchen in Verbindung zu halten. Luscii besteht aus zwei Hauptteilen: Luscii Contact, einer Smartphone-App, die sichere Nachrichten und Videoanrufe ermöglicht, und Luscii Vitals, einer klinischen Softwareplattform, die Gesundheitsdaten organisiert und das Behandlungsteam alarmieren kann, wenn sich Veränderungen ergeben, die Aufmerksamkeit erfordern. Luscii Vitals ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das innerhalb des zugelassenen Zwecks verwendet wird und nicht das Urteil eines Arztes ersetzt.

Indem Luscii die Kommunikation und den Austausch von Informationen erleichtert, zielt es darauf ab, die Früherkennung von Problemen, eine bessere Behandlung der ATTR-CM und eine positivere Erfahrung für die Betroffenen zu unterstützen.

Der Hauptzweck dieser Beobachtungsstudie namens ACO-MONITOR ist es herauszufinden, wie akzeptabel und praktikabel Luscii für Menschen mit ATTR-CM und ihre medizinischen Fachkräfte ist. Die Studie wird in Österreich, Deutschland und Italien in drei spezialisierten Zentren durchgeführt. Etwa 60 Erwachsene mit diagnostizierter hereditärer oder Wildtyp-ATTR-CM werden zur Teilnahme eingeladen. Es werden im Rahmen dieser Studie keine Behandlungen verabreicht. Stattdessen werden die Teilnehmer die Luscii-App und Geräte zu Hause nutzen, um ihre Gesundheit zu verfolgen und Informationen mit ihren medizinischen Fachkräften zu teilen. Das Studienteam wird Schulungen zur Nutzung von Luscii anbieten und die Teilnehmer beim Einstieg unterstützen.

Das Studienteam wird Folgendes untersuchen:

• Wie schnell und wie häufig Teilnehmer und medizinische Fachkräfte Luscii nutzen
• Wie lange Luscii von jeder Person genutzt wird
• Wie oft Teilnehmer Luscii nach einer Erinnerung nutzen
• Wie einfach Luscii zu verwenden ist, basierend auf Fragebögen für Teilnehmer und medizinische Fachkräfte

Die Studie wird insgesamt etwa 18 Monate dauern, einschließlich einer 6-monatigen Rekrutierungsphase und einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit. Während der Studie wird das Studienteam:

• Teilnehmer bei der Nutzung von Luscii unterstützen, um Gesundheitsinformationen von zu Hause aus zu teilen
• Häufigkeit und Leichtigkeit der Nutzung von Luscii überwachen
• Teilnehmer und medizinische Fachkräfte zu ihren Erfahrungen mit Luscii befragen, einschließlich was gut funktioniert hat und was verbessert werden könnte
• Probleme oder technische Schwierigkeiten bei der Nutzung von Luscii dokumentieren

Durch die Sammlung dieser Informationen hoffen die Forscher zu erfahren, ob Luscii die Kommunikation verbessern, eine frühere Erkennung von Gesundheitsproblemen unterstützen und es Menschen mit ATTR-CM erleichtern kann, ihre Erkrankung zwischen Klinikbesuchen zu bewältigen.