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Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Epidemiologie und zu Ergebnissen bei Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie in Deutschland

19. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

CHARAKTERISTIKEN, ÜBERLEBEN, HOSPITALISIERUNGEN UND EPIDEMIOLOGIE BEI ATTR-CM-PATIENTEN IN DEUTSCHLAND: NATIONSWEITE RETROSPEKTIVE ANALYSE VON KRANKENKASSENDATEN

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Merkmale, Gesundheitsergebnisse und die Epidemiologie von Personen mit der Diagnose Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) in Deutschland zu beschreiben.

ATTR-CM ist eine seltene und schwerwiegende Herzerkrankung, die durch die Ablagerung eines abnormalen Proteins namens Transthyretin im Herzmuskel verursacht wird. Dies kann zu Herzinsuffizienz und anderen kardiovaskulären Komplikationen führen.

Es handelt sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Studie, die auf anonymisierten Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherung aus Deutschland basiert. Die Studie umfasst Erwachsene mit einer neuen ATTR-CM-Diagnose, die zwischen 2020 und 2022 identifiziert wurden. Daten sowohl aus stationären als auch ambulanten Gesundheitseinrichtungen werden analysiert. Es werden keine Teilnehmer rekrutiert, und es werden keine medizinischen Behandlungen, Eingriffe oder Studienbesuche im Rahmen dieser Studie zugewiesen.

Die Studie wird das Gesamtüberleben, kardiovaskulär bedingte Krankenhausaufenthalte und die Inzidenz von ATTR-CM in Deutschland beschreiben. Eine vordefinierte Untergruppe von Personen mit mindestens einer dokumentierten Verschreibung von Tafamidis wird separat analysiert, um die Ergebnisse in dieser Population zu beschreiben.

Darüber hinaus wird die Studie die Nutzung von Gentests nach der Diagnose untersuchen und die Patientenmerkmale beschreiben, wie sie in der routinemäßigen klinischen Versorgung beobachtet werden.

Durch die Verwendung landesweiter Gesundheitsdaten zielt diese Studie darauf ab, einen umfassenden und aktuellen Überblick über ATTR-CM in Deutschland in der realen Welt zu geben und ein besseres Verständnis der Krankheit zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen, die unter dem deutschen gesetzlichen Krankenversicherungssystem versichert sind und bei denen zwischen 2020 und 2022 neu eine Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) festgestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Indexdatums

Personen mit einer neu identifizierten Diagnose einer Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) zwischen Januar 2020 und Dezember 2022, identifiziert mithilfe eines validierten, auf Abrechnungsdaten basierenden Algorithmus

Nachweis einer Amyloidose, definiert als:

Mindestens eine stationäre Diagnose oder mindestens zwei ambulante Diagnosen in separaten Quartalen

Nachweis einer kardialen Beteiligung, definiert als mindestens eine Diagnose einer Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz innerhalb eines definierten Zeitfensters vor oder nach der Amyloidose-Diagnose

Kontinuierliche Versicherung in der gesetzlichen Krankenversicherung für:

Mindestens 8 Quartale vor dem Indexdatum und mindestens 4 aufeinanderfolgende Quartale nach dem Indexdatum (oder bis zum Tod)

Ausschlusskriterien:

Nachweis einer Leichtketten-(AL)-Amyloidose, einschließlich:

AL-spezifischer Behandlungsverordnungen Chemotherapie im Zusammenhang mit Amyloidose Diagnose eines multiplen Myeloms autologer Stammzelltransplantation

Diagnose einer Amyloidangiopathie

Frühere Amyloidose-Diagnose während der 2-jährigen Wash-out-Periode vor dem Indexdatum Fehlende oder unplausible Informationen zum Geschlecht

Zusätzliche Kriterien für die Tafamidis-Subgruppe Mindestens eine Verordnung von Tafamidis 61 mg während der Nachbeobachtungszeit Keine Verordnungen für andere krankheitsmodifizierende Therapien bei Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit neu aufgetretener Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) in Deutschland
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit neu aufgetretener Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) in Deutschland, identifiziert mithilfe eines auf Krankenkassendaten basierenden Algorithmus in bundesweiten Daten der gesetzlichen Krankenversicherung.
Neuerkrankungen werden auf der Grundlage einer Washout-Periode von mindestens zwei Jahren ohne vorherige Amyloidose-Diagnose definiert.
Patienten werden ab dem Datum der ATTR-CM-Diagnose nachbeobachtet.
Eine Untergruppe der neu aufgetretenen ATTR-CM-Population mit mindestens einer dokumentierten Verordnung von Tafamidis 61 mg während der Nachbeobachtung wird eingeschlossen.
Sonstiges: Tafamidis 61 mg (basierend auf Verschreibungsdaten)
Wie in der realen Praxis üblich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei Personen mit neu diagnostizierter Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM), insgesamt und bei denjenigen mit mindestens einer Tafamidis-Verordnung
Zeitfenster: Von der ATTR-CM-Diagnose (Index 1) bis zum Tod, Ende der GKV-Mitgliedschaft oder Ende der Datenverfügbarkeit (31. Dezember 2023). Für diejenigen mit mindestens einer Tafamidis-Verordnung zusätzlich ab der ersten Tafamidis-Verordnung (Index 2).
Von der ATTR-CM-Diagnose (Index 1) bis zum Tod, Ende der GKV-Mitgliedschaft oder Ende der Datenverfügbarkeit (31. Dezember 2023). Für diejenigen mit mindestens einer Tafamidis-Verordnung zusätzlich ab der ersten Tafamidis-Verordnung (Index 2).
Kardiovaskulär bedingte Hospitalisierungen bei Personen mit neu aufgetretener Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM), insgesamt und bei Personen mit mindestens einer Tafamidis-Verordnung
Zeitfenster: Vom Vorfall der ATTR-CM-Diagnose (Index 1) bis zum Tod, Ende der SHI-Anmeldung oder Ende der Datenverfügbarkeit (31. Dezember 2023). Für diejenigen mit mindestens einer Tafamidis-Verordnung zusätzlich ab der ersten Tafamidis-Verordnung (Index 2).
Vom Vorfall der ATTR-CM-Diagnose (Index 1) bis zum Tod, Ende der SHI-Anmeldung oder Ende der Datenverfügbarkeit (31. Dezember 2023). Für diejenigen mit mindestens einer Tafamidis-Verordnung zusätzlich ab der ersten Tafamidis-Verordnung (Index 2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Inzidenz von Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) in Deutschland
Zeitfenster: Kalenderjahre 2020, 2021 und 2022
Kalenderjahre 2020, 2021 und 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3461130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.B. Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), Klinischer Studienbericht (CSR)) gewähren. Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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