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Eine Studie, um mehr über die Veränderung der Blutspiegel von Transthyretin zu erfahren, wenn Teilnehmer mit Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie von Tafamidis auf Acoramidis umstellen (ACO-SWITCH)

30. April 2026 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive, einarmige Phase-4-Studie zur Bewertung des Verlaufs des Serum-Transthyretin (TTR)-Spiegels mit Acoramidis bei erwachsenen Patienten mit variabler oder Wildtyp-Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM), die zuvor mit Tafamidis behandelt wurden

Transthyretin (TTR) ist ein Protein, das von der Leber produziert wird und hilft, Schilddrüsenhormone und Vitamin A im Blut zu transportieren. Bei manchen Menschen bricht dieses Protein ab und bildet schädliche Klumpen, die als Amyloid bezeichnet werden. TTR-Amyloid lagert sich in der Herzwand ab und verhindert, dass das Herz Blut richtig pumpt, was zu Herzversagen führen kann. Der Abbau des TTR-Proteins kann altersbedingt (Wildtyp-ATTR-CM) oder genetisch (variante ATTR-CM) sein.

Das Studienmedikament Acoramidis wirkt, indem es sich an das TTR-Protein bindet, wodurch TTR stabiler wird und weniger wahrscheinlich abbricht und Amyloid (Klumpen) bildet. Dies hilft, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, die Herzfunktion zu verbessern und die TTR-Spiegel im Blut zu erhöhen. Acoramidis ist in Europa und den Vereinigten Staaten eine zugelassene Behandlung für Wildtyp- oder Varianten-ATTR-CM.

Tafamidis ist ein weiteres Medikament, das TTR stabilisiert und seinen Abbau verhindert.

In dieser Studie wird Acoramidis bei Teilnehmern mit ATTR-CM untersucht, die zuvor mit Tafamidis behandelt wurden. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Veränderung der TTR-Spiegel im Blut zu bewerten, nachdem die Teilnehmer von Tafamidis auf Acoramidis umgestellt wurden. Dies wird untersucht, um zu verstehen, ob Acoramidis zu einem Anstieg der TTR-Spiegel im Blut über die mit Tafamidis erreichten Werte hinaus führt.

Dazu werden die Forscher die Veränderung der TTR-Proteinspiegel im Blut der Teilnehmer nach 6 Monaten Behandlung mit Acoramidis messen oder früher, wenn ein Teilnehmer die Behandlung vor Erreichen dieses Sechs-Monats-Zeitpunkts abbricht.

Alle Teilnehmer werden während des Screening-Zeitraums weiterhin Tafamidis einnehmen. In der Behandlungsphase der Studie nehmen die Teilnehmer Acoramidis als zwei Tabletten zweimal täglich oral für bis zu 6 Monate ein.

Zu Beginn dieser Studie werden die Studienärzte die Krankengeschichte jedes Teilnehmers überprüfen und seinen allgemeinen Gesundheitszustand kontrollieren. Die Studienärzte werden Elektrokardiogramme (EKG) durchführen und Blutdruck sowie Herzfrequenz messen. Die Forscher werden auch Blut- und Urinproben von den Teilnehmern entnehmen, um die Spiegel von TTR, NT-proBNP, hs-TnT, hs-CRP, RBP4, eGFR, Kreatinin, Cystatin-C, UACR und TSH zu Beginn der Studie und zu verschiedenen Zeitpunkten danach (während der Studie) zu messen, um die Herz-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion zu bewerten.

Es wird insgesamt 9 Studienkontrollen geben. Die Teilnehmer werden zweimal den Studienort besuchen: beim Screening und am Ende der Behandlungsphase. Eine Studienkrankenschwester wird den Teilnehmer zu Hause 6 Mal besuchen: zu Beginn der Behandlung, in Woche 1, 2, 3 und 4 sowie erneut nach 3 Monaten. Die letzte Kontrolle erfolgt telefonisch.

Die Studienärzte werden die Gesundheit der Teilnehmer während der Nachsorgetermine regelmäßig auf medizinische Probleme überwachen. Die Teilnehmer werden wissen, welche Behandlung sie während der Studie erhalten. Jeder Teilnehmer könnte etwa 8 Monate an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
  • Deutschland
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64287
        • Noch keine Rekrutierung
        • KVZ Kardiovaskulaeres Zentrum Darmstadt GmbH
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Österreich
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Österreich, 1210
        • Zurückgezogen
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld - Klinische Abteilung für Innere Medizin 3
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Universität Wien- Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Kardiologie
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik Favoriten - 5.Medizinische Abteilung-Kardiologie
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 3500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik Ottakring - 3. Medizinische Abteilung mit Kardiologie, internistischer Intensivmedizin und Ambulanz
    • Styria
      • Vienna, Styria, Österreich, 1030
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Graz- Klinische Abteilung für Kardiologie
    • Upper Austria
      • Braunau am Inn, Upper Austria, Österreich, 5280
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus St. Josef Braunau | Innere Medizin I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 90 Jahre alt sein (einschließlich).
  • Diagnose von ATTR-CM; krankheitsdefinierende Untersuchung, d.h. Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie (SPECT) oder SPECT/Computertomographie (CT) oder Biopsie, innerhalb von 24 Monaten vor Besuch 1 (V1).
  • Die Teilnehmer müssen derzeit mit Tafamidis behandelt werden und Tafamidis mindestens in den letzten 3 Monaten vor V1 verwendet haben und die Tafamidis-Therapie eingehalten haben.
  • New York Heart Association (NYHA)-Klasse ≤ II bei V1.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² bei V1.
  • N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid (NT-proBNP) > 300 und ≤ 7000 pg/ml bei V1.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Leber- oder Herztransplantation oder geplant innerhalb der nächsten 12 Monate.
  • Aktuelle oder geplante Verwendung eines ventrikulären Unterstützungssystems.
  • Aktiver Krebs oder andere Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr verringert.
  • Herzinsuffizienz aufgrund von ischämischer Herzkrankheit.
  • Myokardinfarkt, kardiovaskuläre (CV) Chirurgie oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 90 Tage vor V1.
  • Bestätigte Diagnose von Leichtketten-Amyloidose.
  • Dialyse oder schwere Nierenfunktionsstörung, wie durch Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) > 300 mg/g bei V1 widergespiegelt.
  • Größere Operation 90 Tage vor V1.
  • Kürzliche Einleitung von Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) innerhalb von 3 Monaten vor V1.
  • Beginn der Behandlung mit einem Diuretikum oder Erhöhung der Diuretikadosis innerhalb von 3 Monaten vor V1.
  • Behandlung mit Kalziumkanalblockern (z.B. Verapamil, Diltiazem) oder Digitalis.
  • Kürzlicher CV-Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor V1.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Acoramidis oder einen der Hilfsstoffe.
  • Ein Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Studienprotokolls ausschließen würde, wie z.B. eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder einer psychiatrischen Erkrankung.
  • Bekannte oder vermutete Lebererkrankung und Gallensekretion/-fluss (Cholestase, auch in der Vorgeschichte).
  • Abnormale Leberfunktionstests bei V1, definiert als ALT (GPT) oder AST (GOT) ≥ 3 x obere Grenze des Normbereichs (ULN) oder Gesamtbilirubin ≥ 3 x ULN bei V1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acoramidis
Die Teilnehmer erhalten 712 mg Acoramidis oral BID
Arzneimittel: Acoramidis

356 mg Filmtabletten.

Die empfohlene Dosis von Acoramidis beträgt 712 mg (zwei Tabletten à 356 mg) oral, zweimal täglich, was einer Gesamttagesdosis von 1424 mg entspricht.

Andere Namen:
  • BAY3684938, BEYONTTRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-TTR-Spiegels vom Ausgangswert bis Monat 6 oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis Monat 6 oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung
TTR = Transthyretin
Von der Baseline bis Monat 6 oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-TTR-Spiegel bei Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4 und im Monat 3.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4 und im Monat 3
TTR = Transthyretin
Zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4 und im Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung von Baseline bis Monat 6 von NT-proBNP
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum 6. Monat
NT-proBNP = N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum 6. Monat
Änderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat von hs-TnT
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6
hs-TNT = hochsensitives Troponin T
Von Baseline bis Monat 6
Änderung des hs-CRP vom Ausgangswert bis Monat 6
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6
hs-CRP = hochsensitives C-reaktives Protein
Von Baseline bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 von RBP4
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis Monat 6
RBP4 = Retinol-Bindungsprotein 4
Von Ausgangswert bis Monat 6
Anzeichen von kardialem Remodeling von der Ausgangsuntersuchung bis Monat 6
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6
Diese Anzeichen werden mittels Echokardiogramm gemessen
Von Baseline bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6
Die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) misst die Gesamtdistanz, die ein Teilnehmer in 6 Minuten gehen konnte.
Von Baseline bis Monat 6
Veränderung von Baseline bis Monat 6 in der eGFR
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Monat 6
eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Von der Basislinie bis zum Monat 6
Änderung von Baseline bis Monat 6 bei Kreatinin
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Monat 6
Von der Basislinie bis zum Monat 6
Veränderung von Baseline zu Monat 6 in Cystatin C
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Monat 6
Von der Baseline bis zum Monat 6
Änderung des UACR vom Ausgangswert bis zum Monat 6
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6
UACR = Urinary Albumin Creatinine Ratio
Von Baseline bis Monat 6
Änderung von Baseline bis Monat 6 bei TSH
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Monat 6
TSH = Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
Von der Basislinie bis zum Monat 6
Veränderung des KCCQ-OS-Scores von Baseline bis Monat 6
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Monat 6
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary (KCCQ-OS) ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) bei Personen mit Herzinsuffizienz zu messen. Die Punkte umfassen Herzinsuffizienz-Symptome, Auswirkungen auf körperliche und soziale Funktionen und wie Herzinsuffizienz die Lebensqualität beeinflusst.
Von der Basislinie bis zum Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 des EQ-5D-5L-Index-Scores
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6
Der EuroQol-5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil werden die Teilnehmer gebeten, ihren aktuellen Gesundheitszustand in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Tätigkeiten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression) zu bewerten, wobei jede Dimension fünf Funktionsstufen hat (1-kein Problem, 2-leichtes Problem, 3-mäßiges Problem, 4-starkes Problem und 5-extremes Problem). Der zweite Teil ist eine Selbsteinschätzung des aktuellen Gesundheitszustands auf einer Visuellen Analogskala (EQ VAS) mit den Endpunkten "bester vorstellbarer Gesundheitszustand" (Wert 100) und "schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand" (Wert 0). Die Werte aus den 5 Dimensionen werden verwendet, um den Indexwert zu berechnen.
Von Baseline bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23026
  • 2025-521831-35-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aktuell gibt es keinen festgelegten Plan für die Weitergabe von individuellen Patientendaten (IPD) aus dieser Studie. Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß Bayers Verpflichtung zu den EFPIA/PhRMA 'Prinzipien für die verantwortungsvolle Weitergabe von klinischen Studiendaten' bestimmt. Dies betrifft den Umfang, den Zeitpunkt und den Prozess des Datenzugangs.

Daher verpflichtet sich Bayer, Anfragen von qualifizierten Forschern nach Patienten- / Studienebenen-Daten aus klinischen Studien sowie Dokumente aus klinischen Studien mit Arzneimitteln und Indikationen, die in den USA und der EU zugelassen sind, zu prüfen. Diese Verpflichtung spiegelt jedoch keinen aktiven IPD-Weitergabeplan wider. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die von den EU- und US-Zulassungsbehörden am oder nach dem 1. Januar 2014 zugelassen wurden.

Forscher können www.vivli.org nutzen, um Zugang zu IPD und Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anzufragen. Informationen zu Bayers Kriterien für die Auflistung von Studien finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie

Klinische Studien zur Acoramidis

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