Prävention von Phototoxizitäten bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Vemurafenib unterziehen

Vemurafenib ist ein Krebsmedikament, das als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation indiziert ist.

Cobimetinib ist in Kombination mit Vemurafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resektablem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation indiziert.

Diese Behandlungen sind mit vielen Nebenwirkungen verbunden, die zu einer Dosisreduktion, einer vorübergehenden Unterbrechung oder einem Abbruch der Behandlung führen können, was häufig zu einem Therapieversagen oder einer Abnahme der Therapietreue führt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 30 %) unter Vemurafenib sind Arthralgie, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Übelkeit, Alopezie und Juckreiz. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 20 %) im Zusammenhang mit Cobimetinib/Vemurafenib sind Durchfall, Hautausschlag, Übelkeit, Fieber, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Anstieg der Alaninaminotransferase, Erhöhung der Aspartataminotransferase, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut und Erbrechen.

Das Risiko eines unerwünschten Ereignisses aufgrund von Phototoxizität bei Vemurafenib in Monotherapie oder in Kombination mit Cobimetinib ist laut MedDRA sehr häufig (≥ 1/10).

Zwei Studien zu Vemurafenib als Monotherapie haben diese Ergebnisse gezeigt. Eine Studie betrifft 468 Patienten aus einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie bei erwachsenen Patienten mit nicht-resektablem Melanom oder Stadium IV mit einer BRAF-V600-Mutation, die andere ist eine Phase-II-Studie an einer einzelnen Gruppe von Patienten mit Melanom im Stadium IV Träger einer BRAF-V600-Mutation nach Versagen mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung. Die Studie zur Kombination von Vemurafenib und Cobimetinib ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (GO28141), die Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib im Vergleich zu Vemurafenib allein bei Patienten mit nicht-resezierbarem (Stadium III) oder metastasierendem Zustand untersuchte (Stadium IV) Melanom, das eine BRAF-V600-Mutation trägt, naiv gegenüber jeder Behandlung.

Die Anwendung eines optimalen Lichtschutzes, einschließlich der wiederholten täglichen Anwendung externer Lichtschutzprodukte, wird derzeit für alle Patienten empfohlen, die eine Behandlung mit Vemurafenib oder mit der Kombination von Vemurafenib und Cobimetinib erhalten.

Ziel der Studie ist der Nachweis, dass die Anwendung von Photoderm Max SPF50 + Milk (UVA/UVB-Breitband-Sonnenschutz) mit der Anwendung des Photoderm Max SPF50 + Sticks (SPF ≥ 50) am ersten Tag der Behandlung mit Vemurafenib einhergeht bzw seine Kombination mit Cobimetinib reduziert das Auftreten dieses unerwünschten Ereignisses von einer Häufigkeit (≥ 1/10) auf eine Häufigkeit (≤ 1/10) bei regelmäßiger Anwendung auf allen exponierten Bereichen.