Niedrig dosiertes versus Standarddosis-Rivaroxaban bei älteren Patienten mit Vorhofflimmern

Einschlusskriterien:

• Alter ≥70 Jahre
• Patienten mit Vorhofflimmern (Vorhofflimmerrhythmus von mindestens 30 Sekunden Dauer, aufgezeichnet durch EKG oder Holter innerhalb von 6 Monaten)
• CHA2DS2-VASc-Score ≥2 bei Männern und ≥3 bei Frauen

Ausschlusskriterien:

• Mittelschwere bis schwere Mitralstenose oder frühere Klappenersatzoperation
• Schweres Schlaganfallereignis innerhalb von 6 Monaten oder jeder Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen. Als schwere Schlaganfallereignisse wurden Ereignisse mit einem Score auf der modifizierten Rankin-Skala von 3–5 definiert.

Note 3: mäßig behindert, benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen; Note 4: schwere Behinderung, nicht in der Lage, selbstständig zu gehen, nicht in der Lage, die eigenen Bedürfnisse ohne die Hilfe anderer zu befriedigen; Note 5: schwere Behinderung, bettlägerig, inkontinent, erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit

• Hohes oder zunehmendes Blutungsrisiko i. Traumatische Operation, die innerhalb der letzten 3 Monate abgeschlossen wurde oder innerhalb der nächsten 3 Monate geplant ist ii. Frühere schwere intrakranielle, intraokulare, Rückenmarks-, retroperitoneale oder nichttraumatische intraartikuläre Blutung.

iii. Magen-Darm-Blutungen innerhalb des letzten Jahres iv. Symptomatisches oder gastroskopisches Magengeschwür innerhalb des letzten Monats v. Hämorrhagische Konstitution oder Koagulopathie vi. Verwendung von Fibrinolytika innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung vii. Schwer kontrollierbare Hypertonie (180 mm Hg systolisch und/oder 100 mm Hg diastolisch) viii. Diagnose einer Malignität innerhalb von 6 Monaten oder Strahlentherapie

• Vorübergehendes Vorhofflimmern aufgrund reversibler Auslöser (z. B. nach Herzoperationen, Lungenembolie, unbehandelter Hyperthyreose)
• Eine Katheterablation oder Operation wegen Vorhofflimmern ist geplant
• Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min)
• Aktive infektiöse Endokarditis
• Aktive Lebererkrankung

Einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

ich. Persistente ALT, AST, Alk Phos > 2×U; ii. Bekannte aktive Hepatitis C (HCV-RNA-positiv); iii. Aktive Hepatitis B (HBs-Antigen +, Anti-HBc-IgM+); iv. Aktive Hepatitis A

• Anämie (Hämoglobinspiegel <100 g/l) oder Thrombozytopenie (Thrombozytopeniezahl <100 × 10^9/l)
• Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage oder gleichzeitig an einer anderen Studienmedikamentenstudie teilgenommen haben
• Patienten, deren Zustand eine Antikoagulation in Standarddosis erfordert
• Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet