Rivaroxabán en dosis baja versus dosis estándar en pacientes de edad avanzada con fibrilación auricular

Criterios de inclusión:

• Edad ≥70 años
• Pacientes con fibrilación auricular (ritmo de fibrilación auricular de al menos 30 segundos de duración registrado mediante ECG o Holter en un plazo de 6 meses)
• Puntuación CHA2DS2-VASc ≥2 en hombres y ≥3 en mujeres

Criterio de exclusión:

• Estenosis mitral de moderada a grave o cirugía de reemplazo valvular previa
• Evento de accidente cerebrovascular grave dentro de los 6 meses o cualquier accidente cerebrovascular dentro de los 14 días. Los eventos de accidente cerebrovascular mayor se definieron como aquellos con una puntuación en la Escala de Rankin Modificada de 3 a 5.

Puntuación 3: discapacidad moderada, que requiere cierta ayuda pero camina sin ayuda; Puntuación 4: discapacidad grave, incapaz de caminar de forma independiente, incapaz de satisfacer sus propias necesidades sin la ayuda de otros; Puntuación 5: discapacidad grave, postrado en cama, incontinente, que requiere cuidados y atención continuos

• Riesgo alto o creciente de hemorragia i. Cirugía traumática que se haya completado en los últimos 3 meses o esté planificada dentro de los próximos 3 meses ii. Hemorragia intracraneal, intraocular, medular, retroperitoneal o intraarticular no traumática grave previa.

III. Sangrado gastrointestinal en el último año iv. Úlcera péptica sintomática o gastroscópica en el último mes v. Constitución hemorrágica o coagulopatía vi. Uso de agentes fibrinolíticos dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción vii. Hipertensión difícil de controlar (180 mm Hg sistólica y/o 100 mm Hg diastólica) viii. Diagnóstico de malignidad dentro de los 6 meses o radioterapia.

• Fibrilación auricular transitoria debido a desencadenantes reversibles (p. ej., después de una cirugía cardíaca, embolia pulmonar, hipertiroidismo no tratado)
• Está prevista la ablación con catéter o la cirugía para la FA
• Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado ≤ 30 ml/min)
• Endocarditis infecciosa activa
• Enfermedad hepática activa

Incluyendo pero no limitado a:

i. ALT, AST, Alk Phos persistentes > 2×U; ii. Hepatitis C activa conocida (ARN del VHC positivo); III. Hepatitis B activa (antígeno HBs +, IgM anti-HBc+); IV. Hepatitis A activa

• anemia (nivel de hemoglobina <100 g/l) o trombocitopenia (recuento de trombocitopenia <100 × 10^9/l)
• pacientes inscritos en otro ensayo de fármaco del estudio dentro de los últimos 30 días o al mismo tiempo
• Pacientes cuya condición amerite anticoagulación en dosis estándar.
• Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la inscripción