Rivaroxaban a dosaggio basso rispetto a dosaggio standard nei pazienti anziani con fibrillazione atriale

Criterio di inclusione:

• Età ≥70 anni
• Pazienti con fibrillazione atriale (ritmo di fibrillazione atriale della durata di almeno 30 secondi registrato mediante ECG o Holter entro 6 mesi)
• Punteggio CHA2DS2-VASc ≥2 negli uomini e ≥3 nelle donne

Criteri di esclusione:

• Stenosi mitralica da moderata a grave o precedente intervento chirurgico di sostituzione della valvola
• Evento di ictus grave entro 6 mesi o qualsiasi ictus entro 14 giorni Gli eventi di ictus maggiore sono stati definiti come quelli con un punteggio della scala Rankin modificata pari a 3-5.

Punteggio 3: moderatamente disabile, che necessita di assistenza ma cammina senza assistenza; Punteggio 4: disabilità grave, incapacità di camminare autonomamente, incapacità di soddisfare i propri bisogni senza l'aiuto degli altri; Punteggio 5: disabilità grave, costretto a letto, incontinente, che richiede cure e attenzioni continue

• Rischio elevato o crescente di sanguinamento i. Intervento chirurgico traumatico completato negli ultimi 3 mesi o pianificato entro i prossimi 3 mesi ii. Pregressa grave emorragia intracranica, intraoculare, del midollo spinale, retroperitoneale o intrarticolare non traumatica.

iii. Sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno iv. Ulcera peptica sintomatica o gastroscopica nell'ultimo mese v. Costituzione emorragica o coagulopatia vi. Uso di agenti fibrinolitici entro 48 ore dall'arruolamento vii. Ipertensione difficilmente controllata (180 mm Hg sistolica e/o 100 mm Hg diastolica) viii. Diagnosi di tumore maligno entro 6 mesi o radioterapia

• Fibrillazione atriale transitoria dovuta a fattori scatenanti reversibili (ad esempio, dopo un intervento di cardiochirurgia, embolia polmonare, ipertiroidismo non trattato)
• È prevista l'ablazione transcatetere o l'intervento chirurgico per la fibrillazione atriale
• Grave insufficienza renale (clearance stimata della creatinina ≤ 30 ml/min)
• Endocardite infettiva attiva
• Malattia epatica attiva

Incluso ma non limitato a:

io. ALT, AST, Alk Phos persistenti > 2×U; ii. Epatite C attiva nota (HCV RNA positivo); iii. Epatite B attiva (antigene HBs+, IgM anti-HBc+); iv. Epatite A attiva

• anemia (livello di emoglobina <100 g/L) o trombocitopenia (conta trombocitopenia <100 × 10^9/L)
• pazienti arruolati in un altro studio sul farmaco in studio negli ultimi 30 giorni o allo stesso tempo
• Pazienti le cui condizioni richiedono una terapia anticoagulante a dose standard
• Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore inappropriate per l'arruolamento