Lage dosis versus standaarddosis rivaroxaban bij oudere patiënten met atriumfibrilleren

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥70 jaar
• Patiënten met atriale fibrillatie (boezemfibrillatieritme van minimaal 30 seconden, geregistreerd door ECG of Holter binnen 6 maanden)
• CHA2DS2-VASc-score ≥2 bij mannen en ≥3 bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

• Matige tot ernstige mitralisstenose of eerdere klepvervangende operatie
• Een ernstige beroerte binnen 6 maanden of een beroerte binnen 14 dagen. Grote beroerte-voorvallen werden gedefinieerd als beroertes met een Modified Rankin Scale-score van 3-5.

Score 3: matig gehandicapt, heeft enige hulp nodig maar loopt zonder hulp; Score 4: ernstige handicap, niet in staat zelfstandig te lopen, niet in staat in eigen behoeften te voorzien zonder hulp van anderen; Score 5: ernstige handicap, bedlegerig, incontinent, voortdurende zorg en aandacht vereisend

• Hoog of toenemend risico op bloedingen i. Traumatische operatie die in de afgelopen 3 maanden is voltooid of die in de komende 3 maanden gepland is ii. Eerdere ernstige intracraniale, intraoculaire, ruggenmerg-, retroperitoneale of niet-traumatische intra-articulaire bloeding.

iii. Gastro-intestinale bloeding in het afgelopen jaar iv. Symptomatische of gastroscopische maagzweer in de afgelopen maand v. Hemorragische constitutie of coagulopathie vi. Gebruik van fibrinolytica binnen 48 uur na inschrijving vii. Moeilijk gecontroleerde hypertensie (180 mm Hg systolisch en/of 100 mm Hg diastolisch) viii. Diagnose van maligniteit binnen 6 maanden of radiotherapie

• Voorbijgaande atriale fibrillatie als gevolg van omkeerbare triggers (bijvoorbeeld na een hartoperatie, longembolie, onbehandelde hyperthyreoïdie)
• Katheterablatie of operatie voor AF is gepland
• Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring ≤ 30 ml/min)
• Actieve infectieuze endocarditis
• Actieve leverziekte

Inclusief maar niet beperkt tot:

i. Aanhoudende ALT, AST, Alk Phos > 2×U; ii. Bekende actieve hepatitis C (HCV-RNA-positief); iii. Actieve hepatitis B (HBs-antigeen +, anti-HBc IgM+); iv. Actieve hepatitis A

• bloedarmoede (hemoglobinegehalte <100 g/l) of trombocytopenie (trombocytopenieaantal <100 × 10^9/l)
• patiënten die in de afgelopen 30 dagen of op hetzelfde moment deelnamen aan een ander onderzoek naar het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten bij wie de toestand een standaarddosis antistolling rechtvaardigt
• Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor inschrijving