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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fitostimoline Plus vs. Connettivina Bio Plus bei Hauttransplantationen (FP)

6. Juli 2022 aktualisiert von: Barbara Maglione, Federico II University

Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fitostimoline Plus-Creme und Gaze im Vergleich zu Connettivina Bio Plus-Creme und Gaze in der Behandlung von Hauttransplantationen, kontrollierte, randomisierte Pilotstudie

Teilhauttransplantate werden häufig verwendet, um große Substanzverluste infolge von Traumata, Verbrennungen, Geschwüren und Neoplasmen abzudecken.

Die Spenderstelle (SD) heilt im Prinzip durch spontane Reepithelisierung von den Epithelresten der Hautanhangsgebilde.

Bei der postoperativen Behandlung des Entnahmebereichs ist zur Optimierung der Behandlung Folgendes erforderlich: Kontrolle von Windelblutungen, Management von Transsudat, Vermeidung von Superinfektionen, Förderung einer schnellen Reepithelisierung und Schmerzkontrolle.

Das Ziel der von uns vorgeschlagenen Forschung ist der Vergleich zweier Verfahren zum Verband des SD, von denen eine die Verwendung von imprägnierter Gaze und Creme mit Rigenase und Polysanid (Fitostimoline Plus®) beinhaltet, während die andere die Verwendung von imprägnierter Gaze und Creme mit beinhaltet Hyaluronsäure, Natriumsalz und 1 % Silbersulfadiazin (Connettivina Bio Plus®) in Verbindung mit nicht haftendem Polyurethanschaum (d. h. ohne Kleberand, d.h. Mepilex).

Die prospektive, multizentrische Studie wird an der UOC für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie unserer AOU unter der Leitung von Prof. F. D'Andrea und der UOC für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie der ASUGI in Triest unter der Leitung von Prof. Z. Arnez durchgeführt.

Bis heute gibt es noch kein standardisiertes Protokoll zur Wundversorgung im Bereich der Transplantatentnahme. Wenn die Literatur ausgewertet wird, werden tatsächlich große Unterschiede in der Behandlung von SD beobachtet, mit einer Diskrepanz zwischen der Praxis und den in der Literatur berichteten Beweisen.

Der Zweck unserer Forschung besteht genau darin, die Literatur zur Wirksamkeit von Verbänden auf der Ebene der Probenahmestelle im Hinblick auf die Schmerzlinderung und die Förderung einer schnellen Heilung zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Management der Entnahmestelle eines partiellen Transplantats wird nach wie vor kontrovers diskutiert und trotz der publizierten Arbeiten immer noch oft mit empirischen Methoden behandelt, die teilweise auch innerhalb derselben Arbeitsgruppe unterschiedlich sind. Die Behandlung von AD umfasst gewöhnlich, ungeachtet dessen, was in zahlreichen wissenschaftlichen Arbeiten dargelegt wurde, nur die Verwendung von fettiger Gaze, die mit Substanzen imprägniert ist, die die Reepithelisierung fördern, oder einfacher Paraffin-Gaze.

Das Ziel unserer Forschung ist es, die Wirksamkeit von bioaktiven Verbänden, die Rigenase in Verbindung mit Polyhexanid (PHMB) enthalten – Fitostimoline Plus®-, mit bioaktiven Verbänden mit Hyaluronsäure und Silbersulfadiazin – Connettivina Bio Plus®- bei der Verbesserung des Behandlungsergebnisses von Patienten zu vergleichen und zu bewerten :

  • Heilungsrate
  • die Heilzeiten
  • die AD-Infektionsrate
  • Schmerzkontrolle / Unbehagen
  • Beurteilung der Narbe

FORSCHUNGSZIELE UND HYPOTHESE Das Ziel der von uns vorgeschlagenen Studie ist es, zwei Methoden zur Behandlung von DS zu vergleichen; die erste beinhaltet die Verwendung von imprägnierter Gaze und Creme, die Rigenase® + Polyhexanid enthalten; Die zweite ist die Verwendung von imprägnierter Gaze und Natriumsalz-Hyaluronsäure-Creme. Der Sekundärverband ist in beiden Gruppen ein nicht haftender Polyurethanschaum.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80123
        • Rekrutierung
        • Barbara Maglione
        • Kontakt:
          • barbara maglione
          • Telefonnummer: 3343293357

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren werden in die Studie aufgenommen, wenn sie sich bereit erklären, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fitostimolin Plus
Formulierung in Gaze und Creme auf Basis eines bestimmten Triticum Vulgare-Extrakts (Rigenase®) und Polyhexanid, ein Antiseptikum, das keine Bakterienresistenz verleiht.
Gerät: Fitostimolin plus
Formulierung in Gazen und Creme
Gerät: Connettivina bio plus
Formulierung in Gazen und Creme
Connettivina Bio Plus
Formulierung in Gaze und Creme auf Basis von Hyaluronsäure und Silbersulphadiazin.
Gerät: Fitostimolin plus
Formulierung in Gazen und Creme
Gerät: Connettivina bio plus
Formulierung in Gazen und Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbildung
Zeitfenster: ein Monat
Vergleich der beiden Formulierungen bei der Bewertung des Prozentsatzes der Narbenbildung der Läsionen
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1808

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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