- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04596124
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fitostimoline Plus Creme und Gaze im Vergleich zu Connettivina Bio Plus Creme und Gaze (FP)
Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fitostimoline Plus Cream und Fitostimoline Plus Gaze vs. Connettivina Bio Plus Cream und Connettivina Bio Plus Gaze bei der Behandlung von akuten Hautläsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hautläsionen, mehr oder weniger tief, sind Bereiche mit Ruptur und Gewebeverlust mit Freilegung des darunter liegenden Gewebes.
Der Begriff "äußere Läsion" oder "Wunde" bezeichnet die morphologische und funktionelle Zerstörung der Kontinuität der oberflächlichen Hautschichten und in den schwerwiegendsten Fällen der tiefen subkutanen Schichten.
Die Läsionen werden anhand ihrer Breite, Tiefe und Charakteristik bewertet und katalogisiert. Weiterhin werden die Entstehung, die Ursachen (Ätiopathogenese) und der pathophysiologische Kontext der Wunde betrachtet.
Oberflächliche, leichte Läsionen betreffen nur die Epidermis, die Dermis und höchstens einen Teil der Hypodermis; die tieferen umfassen das gesamte subkutane Gewebe (Fett) bis zu den Muskeln, dem Periost und erreichen die Freilegung der Knochen oder Stützstrukturen (Sehnen und Knorpel); die schwersten (chronischen) sind durch Substanzverlust der Haut und schlechte Heilungstendenz gekennzeichnet.
Je nach Zeitpunkt der Heilung werden die Läsionen in akute und chronische Läsionen eingeteilt.
Akute Verletzungen heilen durch 3 verschiedene Phasen und erreichen eine Gewebereparatur innerhalb von 8/10 Wochen. Über diese Zeit hinaus wird die Läsion chronisch und, wenn nicht richtig gehandelt wird, wird die Wunde komplizierter und verschlechtert sich in immer schwerwiegenderen Stadien / Graden.
Die akuten Wunden, die das medizinische Fachpersonal am häufigsten behandeln muss, sind Operationswunden. Akute Wunden können je nach Ausmaß in Stichwunden, Stichwunden, Schnittwunden und Schnittwunden unterschieden werden.
Diese Art von akuten Wunden kann im Allgemeinen auf physiologische Weise heilen oder durch die Verwendung von Verbänden, die die Heilungszeiten verkürzen, zur Heilung angeregt werden.
Die wichtigsten Verbände, die zur Behandlung dieser Läsionen verwendet werden, sind Verbände auf Hyaluronsäurebasis, die Antiseptika wie Silbersulfadiazin enthalten, um das Risiko einer Kontamination und Besiedelung durch Mikroorganismen zu verhindern. In diesen Verbänden fördert Hyaluronsäure die Beschleunigung des Gewebereparaturprozesses.
Zu den Hauptprodukten, die von Krankenhaus- und ambulanten Operationen verwendet werden, gehören jedoch auch Verbände auf Basis von Rigenase® (wässriger Extrakt aus Triticum vulgare) und Polyhexanid. Rigenase®, das den wässrigen Extrakt von Triticum vulgare enthält, hat proproliferative, entzündungshemmende und antioxidative Aktivität. Diese Aktivitäten werden durch neuere Literatur belegt, die darauf hinweist, dass der wässrige Extrakt von Triticum vulgare eine proproliferative Aktivität auf Fibroblasten und Keratinozyten hat, die Hauptzellen, die an der Proliferation während des Läsionsreparaturprozesses beteiligt sind; Darüber hinaus hat der wässrige Extrakt von Triticum vulgare auch eine dokumentierte entzündungshemmende Aktivität, vermittelt durch die Reduktion der wichtigsten Zytokine, die für Hautentzündungen verantwortlich sind, und eine Anti-Metalloprotease9-Aktivität, dem Hauptakteur von Entzündungen in Hautläsionen. Die an der Hämolyse von Erythrozyten nachgewiesene antioxidative Aktivität von Rigenase® ist mit der von Ascorbinsäure vergleichbar.
Die Aktivität von Polyhexanid ist auch grundlegend für die Verhinderung des Risikos einer Besiedelung und Kontamination durch Mikroorganismen bei akuten Hautläsionen. Tatsächlich hat dieses Antiseptikum der neuesten Generation eine konsolidierte antiseptische Wirkung auf grampositive und gramnegative Bakterien, auf Pilze und auf einige Viren, ohne dass sich sowohl in vitro als auch in vivo Resistenzen entwickeln.
Auf der Grundlage des Vorstehenden zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und klinische Verträglichkeit von zwei Medizinprodukten in Gaze und Creme, die den wässrigen Extrakt von Triticum vulgare und Polyhexanid enthalten, im Vergleich zu zwei Medizinprodukten zu vergleichen, die Hyaluronsäure und Silbersulfadiazin enthalten. bei der Behandlung akuter Hautläsionen. Der Vergleich der beiden Gerätetypen erfolgt deshalb, weil Hyaluronsäure und Silbersulfadiazin den Goldstandard für die Behandlung akuter Hautläsionen darstellen. Daher ist ein Vergleich zwischen der Aktivität des wässrigen Extrakts von Triticum vulgare und Polyhexanid und diesem Goldstandard der Kontrolle bei der Behandlung akuter Hautläsionen sinnvoll, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit beider Medizinprodukte besser zu definieren und gegebenenfalls zu erweitern das therapeutische Rüstzeug zur Behandlung akuter Hautläsionen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Rekrutierung
- Barbara Maglione
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten (unabhängig vom Geschlecht) ab 18 Jahren;
- Vorhandensein einer akuten Verletzung
- Bereitschaft zur Zusammenarbeit und Fähigkeit, die Verfahren und Zwecke der Studie zu verstehen;
- Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und sich an die experimentellen Verfahren zu halten, die durch Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung bestätigt werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Unzureichende Verhütungsverfahren bei fruchtbaren Frauen;
- Anamnestische Daten von lokalen und / oder systemischen Pathologien, die möglicherweise die Studienparameter beeinträchtigen können;
- Chronische Begleitbehandlung mit lokalen Antiseptika, entzündungshemmenden Arzneimitteln (steroide und nichtsteroidale), analgetische, antineoplastische, immunsuppressive Arzneimittel;
- Immunschwächezustände (z. B. HIV-Infektion); neoplastische Erkrankungen im Gange;
- Nichttherapeutische Verwendung von psychoaktiven Substanzen;
- Missbrauch von Drogen und / oder Alkohol;
- Neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Gültigkeit der Einwilligung beeinträchtigen und/oder die Einhaltung der Studienverfahren durch den Patienten beeinträchtigen können;
- Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen der untersuchten Zubereitungen;
- Jede Bedingung, medizinisch oder anderweitig, die die Möglichkeit, zuverlässige Daten zu erhalten, die Ziele der Studie zu erreichen, den Abschluss dieser zu verfeinern, erheblich einschränken könnte;
- Vermutung mangelnder Zuverlässigkeit oder Zusammenarbeit;
- Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen vor Beginn der Studie;
- Patienten, die bereits in diese Studie aufgenommen wurden;
- Mitarbeiter des Zentrums, die direkt an der Leitung der Studie beteiligt sind, und nahe Verwandte davon.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fitostimolin plus Creme
|
randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
Andere Namen:
|
Experimental: fitostimoline plus Gaze
|
randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: connettivina bio plus creme
|
randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: connettivina bio plus Gaze
|
randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtsymptom-Score
Zeitfenster: 46 Tage
|
Der Gesamtsymptomwert wird anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (maximale Intensität der Symptome) gemessen.
|
46 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 46 Tage
|
Die visuelle Analogskala wird auf das Vorhandensein subjektiver akuter und chronischer Schmerzen ausgewertet.
Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
|
46 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: carmine alfano, Università di Salerno
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fitostimoline plus
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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