- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06118164
Auswirkung der Atmung mit geschürzten Lippen in Kombination mit Aerobic-Gehübungen auf die Sauerstoffversorgung und Aktivitätsausdauer bei Lungenkrebspatienten nach Lobektomie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wufeng
-
Taichung, Wufeng, Taiwan, 41354
- Asia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer über 20 Jahre, die über den Forschungsprozess informiert wurden und zur Teilnahme bereit sind und ihre Einwilligung unterzeichnen.
- Teilnehmer mit klarem Bewusstsein, der Fähigkeit, auf Mandarin oder Taiwanesisch zu kommunizieren und selbstständig zu gehen.
- Teilnehmer mit diagnostiziertem Lungenkrebs, die sich einer Lungenlappenresektion unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Änderungen im Operationsplan, nicht mindestens eine einzige Lungenlappenresektion.
- Verschlechterung des postoperativen Zustands, wodurch es unmöglich wird, die Lippenatmung oder Aerobic-Gehübungen korrekt durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe – Lippenatmung kombiniert mit Aerobic-Gehübungen
Bei der Gruppe mit geschürzter Lippenatmung in Kombination mit Aerobic-Gehübungen (Versuchsgruppe) wurde den Probanden beigebracht, ihre Atmung mit dem Gehen zu koordinieren. Sie wurden angewiesen, zwei Schritte lang einzuatmen und vier bis fünf Schritte lang mit gespitzten Lippen auszuatmen. Zunächst durften sie in einem für sie angenehmen Tempo gehen und dann ihre Gehgeschwindigkeit schrittweise erhöhen, bis sie die aerobe Zielherzfrequenz erreichten, die nach der Formel (220 – Alter) × 55–65 % der maximalen Herzfrequenz berechnet wurde Rate. Während der Gehübung wurden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Blutes mit einem Pulsoximeter überwacht. Die Trainingseinheiten wurden vom ersten Tag nach der Operation bis zum fünften Tag täglich durchgeführt, mit drei Sitzungen pro Tag und einer Dauer von jeweils 15 Minuten. |
Lippenatmung kombiniert mit Aerobic-Gehübungen
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 1 – Atmung mit geschürzten Lippen
In der Gruppe, die ein einzelnes Training der Lippenatmung erhielt (Kontrollgruppe 1), wurde den Probanden beigebracht, im Sitzen oder Stehen tief durch die Nase einzuatmen (im Geiste von 1 bis 2 zu zählen). Anschließend wurden sie angewiesen, die Lippen zu spitzen und langsam und gleichmäßig auszuatmen (im Geiste von 1 bis 4 zu zählen). Während der Gehübung wurden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Blutes mit einem Pulsoximeter überwacht. Die Trainingseinheiten wurden vom ersten Tag nach der Operation bis zum fünften Tag täglich durchgeführt, mit drei Sitzungen pro Tag und einer Dauer von jeweils 15 Minuten. |
Lippenatmung
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 2 – aerobes Gehtraining
Bei der einzelnen aeroben Gehübungsgruppe (Kontrollgruppe 2) wurde den Probanden beigebracht, mit ihren eigenen akzeptablen Schritten und Schritten zu beginnen und dann ihre Gehgeschwindigkeit schrittweise zu erhöhen, bis sie die aerobe Zielherzfrequenz erreichten. Während des Prozesses wurden Pulsoximeter verwendet, um die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Blutes zu überwachen. Während der Gehübung wurden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Blutes mit einem Pulsoximeter überwacht. Die Trainingseinheiten wurden vom ersten Tag nach der Operation bis zum fünften Tag täglich durchgeführt, mit drei Sitzungen pro Tag und einer Dauer von jeweils 15 Minuten. |
Aerobic-Walking-Übungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung auf die postoperative Sauerstoffversorgung bei Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: Vortests (vor Beginn der drei Eingriffe am postoperativen Tag 1)
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Die Messungen wurden am 1. Tag nach der Operation vor dem Eingriff durchgeführt.
Das Pulsoximeter wurde auf die Fingerspitze des Patienten gelegt und nach einer Wartezeit von 5 Sekunden erschien der SpO2-Wert auf der Monitorschnittstelle, der dann im Datenblatt aufgezeichnet wurde.
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Vortests (vor Beginn der drei Eingriffe am postoperativen Tag 1)
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Auswirkung auf die postoperative Sauerstoffversorgung bei Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: Posttests (nach Abschluss der drei Eingriffe am postoperativen Tag 5)
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Die Messungen wurden am 5. Tag nach der Operation nach drei Aktivitäten durchgeführt.
Das Pulsoximeter wurde auf die Fingerspitze des Patienten gelegt und nach einer Wartezeit von 5 Sekunden erschien der SpO2-Wert auf der Monitorschnittstelle, der dann im Datenblatt aufgezeichnet wurde.
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Posttests (nach Abschluss der drei Eingriffe am postoperativen Tag 5)
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Auswirkung auf die postoperative Sauerstoffversorgung bei Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: Vortests (vor Beginn der drei Eingriffe am postoperativen Tag 1)
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Visuelle Analogskala für Dyspnoe (DVAS): Zeichnen Sie eine vertikale 10-cm-Linie auf ein weißes A4-Papier. Beschriften Sie das obere Ende der Zeile mit „Nicht atemlos“ und das untere Ende mit „Sehr atemlos“. Je länger die auf der Linie markierte Distanz ist, desto stärker ist die Atemnot. Messmethode: Die Messungen wurden am 1. Tag nach der Operation vor dem Eingriff durchgeführt. Nachdem der Patient einen sechsminütigen Gehtest absolviert hat, markiert er den Grad seiner Atemnot auf der vertikalen Linie, um den Grad der Atemnot zu beurteilen. |
Vortests (vor Beginn der drei Eingriffe am postoperativen Tag 1)
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Auswirkung auf die postoperative Sauerstoffversorgung bei Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: Posttests (nach Abschluss der drei Eingriffe am postoperativen Tag 5)
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Visuelle Analogskala für Dyspnoe (DVAS): Zeichnen Sie eine vertikale 10-cm-Linie auf ein weißes A4-Papier. Beschriften Sie das obere Ende der Zeile mit „Nicht atemlos“ und das untere Ende mit „Sehr atemlos“. Je länger die auf der Linie markierte Distanz ist, desto stärker ist die Atemnot. Messmethode: Die Messungen wurden am 5. Tag nach der Operation nach drei Aktivitäten durchgeführt. Nachdem der Patient einen sechsminütigen Gehtest absolviert hat, markiert er den Grad seiner Atemnot auf der vertikalen Linie, um den Grad der Atemnot zu beurteilen. |
Posttests (nach Abschluss der drei Eingriffe am postoperativen Tag 5)
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Auswirkung auf die postoperative Aktivitätsausdauer bei Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: Vortests (vor Beginn der drei Eingriffe am postoperativen Tag 1)
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT): Als Testort wird ein langer, flacher, freier Krankenhausflur ausgewählt.
Der Boden ist alle 1 Meter markiert und deckt eine Gesamtstrecke von 30 Metern ab.
Die Patienten werden angewiesen, innerhalb der markierten Entfernung hin und her zu gehen.
Vor dem Test werden die Patienten darüber informiert, dass sie in der schnellsten Geschwindigkeit gehen sollen, die sie ertragen können, und dass sie langsamer gehen oder eine Pause einlegen können, wenn sie während des Tests körperliche Beschwerden verspüren.
Der Test dauert sechs Minuten, und wenn die Zeit abgelaufen ist, hören die Patienten auf zu gehen.
Der Ort, an dem der Patient anhält, wird aufgezeichnet und entspricht einem markierten Punkt auf dem Boden.
Zur Ermittlung des Testergebnisses werden die zurückgelegten Distanzen aufsummiert.
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Vortests (vor Beginn der drei Eingriffe am postoperativen Tag 1)
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Auswirkung auf die postoperative Aktivitätsausdauer bei Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: Posttests (nach Abschluss der drei Eingriffe am postoperativen Tag 5)
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT): Als Testort wird ein langer, flacher, freier Krankenhausflur ausgewählt.
Der Boden ist alle 1 Meter markiert und deckt eine Gesamtstrecke von 30 Metern ab.
Die Patienten werden angewiesen, innerhalb der markierten Entfernung hin und her zu gehen.
Vor dem Test werden die Patienten darüber informiert, dass sie in der schnellsten Geschwindigkeit gehen sollen, die sie ertragen können, und dass sie langsamer gehen oder eine Pause einlegen können, wenn sie während des Tests körperliche Beschwerden verspüren.
Der Test dauert sechs Minuten, und wenn die Zeit abgelaufen ist, hören die Patienten auf zu gehen.
Der Ort, an dem der Patient anhält, wird aufgezeichnet und entspricht einem markierten Punkt auf dem Boden.
Zur Ermittlung des Testergebnisses werden die zurückgelegten Distanzen aufsummiert.
Die Messungen wurden am 1. Tag nach der Operation vor dem Eingriff durchgeführt.
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Posttests (nach Abschluss der drei Eingriffe am postoperativen Tag 5)
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Auswirkung auf die postoperative Aktivitätsausdauer bei Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: Vortests (vor Beginn der drei Eingriffe am postoperativen Tag 1)
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Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung (RPE/Borg 6-20): Diese Skala reicht von 6 Punkten (keine wahrgenommene Anstrengung) bis 20 Punkten (maximale Anstrengung).
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an wahrgenommener Anstrengung hin. Die Messungen wurden am 1. Tag nach der Operation vor dem Eingriff durchgeführt.
Nach dem sechsminütigen Gehtest wurden die Patienten gebeten, die Punktzahl auf der Skala einzukreisen, die ihrem wahrgenommenen Anstrengungsniveau entspricht, um das Ausmaß der Anstrengung zu beurteilen, die die Patienten nach der Aktivität empfanden.
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Vortests (vor Beginn der drei Eingriffe am postoperativen Tag 1)
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Auswirkung auf die postoperative Aktivitätsausdauer bei Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: Posttests (nach Abschluss der drei Eingriffe am postoperativen Tag 5)
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Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung (RPE/Borg 6-20): Diese Skala reicht von 6 Punkten (keine wahrgenommene Anstrengung) bis 20 Punkten (maximale Anstrengung).
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an wahrgenommener Anstrengung hin. Die Messungen wurden am 5. Tag nach der Operation nach drei verschiedenen Aktivitäten durchgeführt.
Nach dem sechsminütigen Gehtest wurden die Patienten gebeten, die Punktzahl auf der Skala einzukreisen, die ihrem wahrgenommenen Anstrengungsniveau entspricht, um das Ausmaß der Anstrengung zu beurteilen, die die Patienten nach der Aktivität empfanden.
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Posttests (nach Abschluss der drei Eingriffe am postoperativen Tag 5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hua-Shan Wu, PhD, Asia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Travis WD, Brambilla E, Burke AP, Marx A, Nicholson AG. Introduction to The 2015 World Health Organization Classification of Tumors of the Lung, Pleura, Thymus, and Heart. J Thorac Oncol. 2015 Sep;10(9):1240-1242. doi: 10.1097/JTO.0000000000000663. No abstract available.
- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
- Abbas AE. Surgical Management of Lung Cancer: History, Evolution, and Modern Advances. Curr Oncol Rep. 2018 Nov 13;20(12):98. doi: 10.1007/s11912-018-0741-7.
- Ettinger DS, Wood DE, Aggarwal C, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, D'Amico TA, Dilling TJ, Dobelbower M, Gettinger S, Govindan R, Gubens MA, Hennon M, Horn L, Lackner RP, Lanuti M, Leal TA, Lin J, Loo BW Jr, Martins RG, Otterson GA, Patel SP, Reckamp KL, Riely GJ, Schild SE, Shapiro TA, Stevenson J, Swanson SJ, Tauer KW, Yang SC, Gregory K; OCN; Hughes M. NCCN Guidelines Insights: Non-Small Cell Lung Cancer, Version 1.2020. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Dec;17(12):1464-1472. doi: 10.6004/jnccn.2019.0059.
- Granger CL, Edbrooke L, Denehy L. The nexus of functional exercise capacity with health-related quality of life in lung cancer: how closely are they related? Ann Transl Med. 2018 Dec;6(Suppl 2):S131. doi: 10.21037/atm.2018.12.35. No abstract available.
- Kobayashi N, Kobayashi K, Kikuchi S, Goto Y, Ichimura H, Endo K, Sato Y. Long-term pulmonary function after surgery for lung cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 May 1;24(5):727-732. doi: 10.1093/icvts/ivw414.
- Lugg ST, Agostini PJ, Tikka T, Kerr A, Adams K, Bishay E, Kalkat MS, Steyn RS, Rajesh PB, Thickett DR, Naidu B. Long-term impact of developing a postoperative pulmonary complication after lung surgery. Thorax. 2016 Feb;71(2):171-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207697.
- Li J, Guo NN, Jin HR, Yu H, Wang P, Xu GG. Effects of exercise training on patients with lung cancer who underwent lung resection: a meta-analysis. World J Surg Oncol. 2017 Aug 23;15(1):158. doi: 10.1186/s12957-017-1233-1.
- Mayer AF, Karloh M, Dos Santos K, de Araujo CLP, Gulart AA. Effects of acute use of pursed-lips breathing during exercise in patients with COPD: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):9-17. doi: 10.1016/j.physio.2017.08.007. Epub 2017 Aug 31.
- Villeneuve PJ. Interventions to avoid pulmonary complications after lung cancer resection. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 32):S3781-S3788. doi: 10.21037/jtd.2018.09.26.
- Ziarnik E, Grogan EL. Postlobectomy Early Complications. Thorac Surg Clin. 2015 Aug;25(3):355-64. doi: 10.1016/j.thorsurg.2015.04.003. Epub 2015 Jun 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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