- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06118164
Effetto della respirazione a labbra socchiuse combinata con esercizi di camminata aerobica sull'ossigenazione e sulla resistenza all'attività nei pazienti con cancro ai polmoni dopo lobectomia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wufeng
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Taichung, Wufeng, Taiwan, 41354
- Asia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età superiore ai 20 anni che sono stati informati del processo di ricerca e sono disposti a partecipare e firmare il consenso.
- Partecipanti con chiara coscienza, capacità di comunicare in mandarino o taiwanese e capacità di camminare in modo indipendente.
- Partecipanti con diagnosi di cancro ai polmoni che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di resezione del lobo polmonare.
Criteri di esclusione:
- Modifiche al piano chirurgico, non sottoponendosi ad almeno una resezione di un singolo lobo polmonare.
- Peggioramento delle condizioni postoperatorie, rendendo impossibile eseguire correttamente la respirazione con le labbra increspate o esercizi di camminata aerobica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di respirazione con le labbra contratte combinata con esercizi di camminata aerobica
Per il gruppo di respirazione a labbra socchiuse combinato con esercizi di camminata aerobica (gruppo sperimentale), ai soggetti è stato insegnato a coordinare la respirazione con la camminata. È stato loro chiesto di inspirare per due passi ed espirare con le labbra increspate per quattro o cinque passi. Inizialmente, veniva loro consentito di camminare a un ritmo che ritenessero confortevole, quindi aumentare gradualmente la velocità di camminata fino a raggiungere la frequenza cardiaca aerobica target, calcolata utilizzando la formula: (220 - età) × 55-65% della frequenza cardiaca massima valutare. Durante l'esercizio di camminata, è stato utilizzato un pulsossimetro per monitorare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno nel sangue. Le sessioni di allenamento sono state condotte quotidianamente dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico fino al quinto giorno, con tre sessioni al giorno e ciascuna sessione della durata di 15 minuti. |
Respirazione con le labbra contratte combinata con esercizi di camminata aerobica
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo 1 respirazione a labbra increspate
Per il gruppo che ha ricevuto l'addestramento alla respirazione con le labbra con una sola contrazione (gruppo di controllo 1), ai soggetti è stato insegnato a eseguire un'inspirazione profonda attraverso il naso (contando mentalmente da 1 a 2) mentre erano in posizione seduta o in piedi. È stato quindi chiesto loro di stringere le labbra ed espirare lentamente e costantemente (contando mentalmente da 1 a 4). Durante l'esercizio di camminata, è stato utilizzato un pulsossimetro per monitorare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno nel sangue. Le sessioni di allenamento sono state condotte quotidianamente dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico fino al quinto giorno, con tre sessioni al giorno e ciascuna sessione della durata di 15 minuti. |
respirazione con le labbra increspate
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo 2: esercizio di camminata aerobica
Per il gruppo di esercizi di camminata aerobica singola (gruppo di controllo 2), ai soggetti è stato insegnato a iniziare con il proprio passo e ritmo accettabili e quindi ad aumentare gradualmente la velocità di camminata fino a raggiungere la frequenza cardiaca aerobica target. I pulsossimetri sono stati utilizzati per monitorare la frequenza cardiaca e i livelli di saturazione di ossigeno nel sangue durante il processo. Durante l'esercizio di camminata, è stato utilizzato un pulsossimetro per monitorare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno nel sangue. Le sessioni di allenamento sono state condotte quotidianamente dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico fino al quinto giorno, con tre sessioni al giorno e ciascuna sessione della durata di 15 minuti. |
esercizio di camminata aerobica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto sull'ossigenazione postoperatoria nei pazienti con cancro al polmone
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio dei tre interventi nel giorno 1 post-operatorio)
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Le misurazioni sono state effettuate il primo giorno dopo l'intervento chirurgico, prima dell'intervento.
Il pulsossimetro è stato posizionato sul polpastrello del paziente e, dopo un'attesa di 5 secondi, sull'interfaccia del monitor è apparso il valore SpO2, che è stato poi registrato sulla scheda tecnica.
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pre-test (prima dell'inizio dei tre interventi nel giorno 1 post-operatorio)
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Effetto sull'ossigenazione postoperatoria nei pazienti con cancro al polmone
Lasso di tempo: post-test (dopo il completamento dei tre interventi nel giorno 5 post-operatorio)
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Le misurazioni sono state effettuate il 5° giorno dopo l'intervento chirurgico, dopo tre attività.
Il pulsossimetro è stato posizionato sul polpastrello del paziente e, dopo un'attesa di 5 secondi, sull'interfaccia del monitor è apparso il valore SpO2, che è stato poi registrato sulla scheda tecnica.
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post-test (dopo il completamento dei tre interventi nel giorno 5 post-operatorio)
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Effetto sull'ossigenazione postoperatoria nei pazienti con cancro al polmone
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio dei tre interventi nel giorno 1 post-operatorio)
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Scala analogica visiva della dispnea (DVAS): tracciare una linea verticale di 10 cm su un foglio bianco A4. Etichetta l'estremità superiore della linea come "Non senza fiato" e l'estremità inferiore come "Molto senza fiato". Maggiore è la distanza segnata sulla linea, più grave è la mancanza di respiro. Metodo di misurazione: le misurazioni sono state effettuate il primo giorno dopo l'intervento chirurgico, prima dell'intervento. Dopo che il paziente ha completato un test del cammino di sei minuti, segna il suo livello di dispnea sulla linea verticale per valutare il grado di dispnea. |
pre-test (prima dell'inizio dei tre interventi nel giorno 1 post-operatorio)
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Effetto sull'ossigenazione postoperatoria nei pazienti con cancro al polmone
Lasso di tempo: post-test (dopo il completamento dei tre interventi nel giorno 5 post-operatorio)
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Scala analogica visiva della dispnea (DVAS): tracciare una linea verticale di 10 cm su un foglio bianco A4. Etichetta l'estremità superiore della linea come "Non senza fiato" e l'estremità inferiore come "Molto senza fiato". Maggiore è la distanza segnata sulla linea, più grave è la mancanza di respiro. Metodo di misurazione: le misurazioni sono state effettuate il 5° giorno dopo l'intervento chirurgico, dopo tre attività. Dopo che il paziente ha completato un test del cammino di sei minuti, segna il suo livello di dispnea sulla linea verticale per valutare il grado di dispnea. |
post-test (dopo il completamento dei tre interventi nel giorno 5 post-operatorio)
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Effetto sulla resistenza all'attività postoperatoria nei pazienti con cancro al polmone
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio dei tre interventi nel giorno 1 post-operatorio)
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Test del cammino di sei minuti (6MWT): come luogo del test viene selezionato un corridoio ospedaliero lungo, pianeggiante e senza ostacoli.
Il pavimento è segnato ogni 1 metro, coprendo una distanza totale di 30 metri.
Ai pazienti viene chiesto di camminare avanti e indietro entro la distanza contrassegnata.
Prima del test, i pazienti vengono informati di camminare al ritmo più veloce che possono tollerare e che possono rallentare o fare una pausa se avvertono disturbi fisici durante il test.
Il test dura sei minuti e, allo scadere del tempo, i pazienti smettono di camminare.
Viene registrata la posizione in cui i pazienti si fermano, corrispondente a un punto contrassegnato sul pavimento.
Le distanze percorse vengono sommate per determinare il risultato del test.
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pre-test (prima dell'inizio dei tre interventi nel giorno 1 post-operatorio)
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Effetto sulla resistenza all'attività postoperatoria nei pazienti con cancro al polmone
Lasso di tempo: post-test (dopo il completamento dei tre interventi nel giorno 5 post-operatorio)
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Test del cammino di sei minuti (6MWT): come luogo del test viene selezionato un corridoio ospedaliero lungo, pianeggiante e senza ostacoli.
Il pavimento è segnato ogni 1 metro, coprendo una distanza totale di 30 metri.
Ai pazienti viene chiesto di camminare avanti e indietro entro la distanza contrassegnata.
Prima del test, i pazienti vengono informati di camminare al ritmo più veloce che possono tollerare e che possono rallentare o fare una pausa se avvertono disturbi fisici durante il test.
Il test dura sei minuti e, allo scadere del tempo, i pazienti smettono di camminare.
Viene registrata la posizione in cui i pazienti si fermano, corrispondente a un punto contrassegnato sul pavimento.
Le distanze percorse vengono sommate per determinare il risultato del test.
Le misurazioni sono state effettuate il 1° giorno dopo l'intervento chirurgico prima dell'intervento.
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post-test (dopo il completamento dei tre interventi nel giorno 5 post-operatorio)
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Effetto sulla resistenza all'attività postoperatoria nei pazienti con cancro al polmone
Lasso di tempo: pre-test (prima dell'inizio dei tre interventi nel giorno 1 post-operatorio)
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Scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE/Borg 6-20): questa scala varia da 6 punti (che indica nessuno sforzo percepito) a 20 punti (che indica lo sforzo massimo).
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di sforzo percepito. Le misurazioni sono state effettuate il primo giorno dopo l'intervento chirurgico prima dell'intervento.
Dopo il test del cammino di sei minuti, ai pazienti è stato chiesto di cerchiare il punteggio sulla scala che corrisponde al livello di sforzo percepito per valutare il livello di sforzo avvertito dai pazienti dopo l'attività.
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pre-test (prima dell'inizio dei tre interventi nel giorno 1 post-operatorio)
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Effetto sulla resistenza all'attività postoperatoria nei pazienti con cancro al polmone
Lasso di tempo: post-test (dopo il completamento dei tre interventi nel giorno 5 post-operatorio)
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Scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE/Borg 6-20): questa scala varia da 6 punti (che indica nessuno sforzo percepito) a 20 punti (che indica lo sforzo massimo).
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di sforzo percepito. Le misurazioni sono state effettuate il 5° giorno dopo l'intervento chirurgico, dopo tre attività separate.
Dopo il test del cammino di sei minuti, ai pazienti è stato chiesto di cerchiare il punteggio sulla scala che corrisponde al livello di sforzo percepito per valutare il livello di sforzo avvertito dai pazienti dopo l’attività.
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post-test (dopo il completamento dei tre interventi nel giorno 5 post-operatorio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hua-Shan Wu, PhD, Asia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Travis WD, Brambilla E, Burke AP, Marx A, Nicholson AG. Introduction to The 2015 World Health Organization Classification of Tumors of the Lung, Pleura, Thymus, and Heart. J Thorac Oncol. 2015 Sep;10(9):1240-1242. doi: 10.1097/JTO.0000000000000663. No abstract available.
- Amin MB, Greene FL, Edge SB, Compton CC, Gershenwald JE, Brookland RK, Meyer L, Gress DM, Byrd DR, Winchester DP. The Eighth Edition AJCC Cancer Staging Manual: Continuing to build a bridge from a population-based to a more "personalized" approach to cancer staging. CA Cancer J Clin. 2017 Mar;67(2):93-99. doi: 10.3322/caac.21388. Epub 2017 Jan 17.
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- Ettinger DS, Wood DE, Aggarwal C, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, D'Amico TA, Dilling TJ, Dobelbower M, Gettinger S, Govindan R, Gubens MA, Hennon M, Horn L, Lackner RP, Lanuti M, Leal TA, Lin J, Loo BW Jr, Martins RG, Otterson GA, Patel SP, Reckamp KL, Riely GJ, Schild SE, Shapiro TA, Stevenson J, Swanson SJ, Tauer KW, Yang SC, Gregory K; OCN; Hughes M. NCCN Guidelines Insights: Non-Small Cell Lung Cancer, Version 1.2020. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Dec;17(12):1464-1472. doi: 10.6004/jnccn.2019.0059.
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- Ziarnik E, Grogan EL. Postlobectomy Early Complications. Thorac Surg Clin. 2015 Aug;25(3):355-64. doi: 10.1016/j.thorsurg.2015.04.003. Epub 2015 Jun 12.
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