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Inzidenz von Virushepatitis-D-Rückfällen nach Absetzen von Bulevertid bei Patienten mit chronischer Hepatitis D und negativer HDV-RNA

22. April 2025 aktualisiert von: Center of target therapy

Eine prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Inzidenz von Virushepatitis-D-Rückfällen nach Absetzen der antiviralen Therapie mit Bulevertid bei Patienten mit chronischer Hepatitis D und negativer HDV-RNA

Diese Beobachtungsstudie wird an Patienten mit chronischer Koinfektion mit Hepatitis-B- und -D-Viren durchgeführt, mit negativer PCR für HDV-RNA im peripheren Blut und ohne Anzeichen einer aktiven Leberentzündung gemäß blutchemischen Parametern, die über mehr als eine Hintergrundtherapie mit Bulevertid erhalten 48 Wochen und Leberbiopsie im Rahmen der Routinepraxis durchgeführt oder verordnet.

Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, wird ein Teil der im Rahmen der Routinepraxis entnommenen Leberbiopsie zum PCR-Test auf HDV-RNA an das Labor geschickt, die Hintergrundtherapie mit Bulevertid wird unterbrochen und der Patient wird im Krankenhaus beobachtet In Übereinstimmung mit der routinemäßigen medizinischen Praxis, jedoch mindestens einmal alle 4 Wochen, sollten Sie die Klinik aufsuchen, um einen Rückfall der Hepatitis D rechtzeitig zu erkennen und eine antivirale Therapie einzuleiten. Sobald über die PCR-HDV-RNA ein Rückfall der Virushepatitis D festgestellt wird, wird die Teilnahme des Patienten an der Studie beendet.

Die gesammelten Daten werden analysiert, um die Wahrscheinlichkeit einer Rückfallfreiheit im Laufe der Zeit abzuschätzen. Für Untergruppen von Patienten werden auch separate Tests durchgeführt, die auf Kovariaten wie der Dauer der vorherigen Hintergrundtherapie mit Bulevertid, der Dauer der HDV-Unterdrückung und der Anwendung einer anderen begleitenden antiviralen Therapie während der Behandlung mit Bulevertid basieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist Folgendes:

- Zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, dass HDV im Laufe der Zeit nach Absetzen der Hintergrundtherapie mit Bulevertid bei Patienten mit chronischer Koinfektion mit Hepatitis-B- und -D-Viren und negativer PCR-HDV-RNA rezidivfrei bleibt

Primärer Endpunkt: Auftreten eines Hepatitis-D-Virusrückfalls.

Weitere Ziele dieser Studie:

  • Analysieren Sie Daten zum Zeitpunkt des Rückfalls und zur Dauer der vorherigen Hintergrundtherapie mit Bulevertid, zur Dauer des Zeitraums der HDV-Unterdrückung und zur Anwendung einer anderen begleitenden antiviralen Therapie während des Behandlungszeitraums mit Bulevertid
  • Analysieren Sie rezidivfreie Patienten über einen Zeitraum von 96 Wochen der Nachbeobachtungszeit
  • Analysieren Sie die Ergebnisse der qualitativen PCR (positiv/negativ) auf Hepatitis-D-Virus-RNA in einer Leberbiopsie, bevor Sie die Bulevertid-Therapie abbrechen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Koinfektion mit Hepatitis-B- und -D-Viren mit negativer PCR-HDV-RNA, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie sowie zur Erhebung und Nutzung von Daten
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Hintergrundtherapie mit Bulevertid über mindestens 48 Wochen
  • Negativer qualitativer PCR-Test auf RNA der Virushepatitis D im peripheren Blut vor Aufnahme in die Studie
  • Keine aktive Leberentzündung
  • Leberbiopsie im Rahmen der Routinepraxis (nicht älter als 3 Wochen vor Aufnahme in die Studie) oder verordnete Biopsie vor Bulevertid-Unterbrechung

Ausschlusskriterien:

  • Leberschäden, die nicht mit Virushepatitis B und D zusammenhängen – Autoimmunhepatitis, Leberschäden durch Drogen oder Alkohol, Wilson-Konovalov-Krankheit usw.
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus
  • Patienten, die eine HBV- und HDV-Therapie erhalten, die nicht der Standardpraxis entspricht oder gegen die Anweisungen zur medizinischen Verwendung des Arzneimittels verstößt
  • Mittelschwere/schwere Nieren-/Leberfunktionsstörung
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit, dass HDV im Laufe der Zeit rückfallfrei ist
Zeitfenster: 96 Wochen
Um die Wahrscheinlichkeit eines HDV-Rückfalls im Laufe der Zeit nach Absetzen der Hintergrundtherapie mit Bulevirtid bei Patienten mit chronischer Koinfektion mit Hepatitis-B- und -D-Viren und negativer PCR-HDV-RNA zu beurteilen
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit, im Laufe der Zeit rückfallfrei zu sein, und Dauer der vorherigen Hintergrundtherapie mit Boulevertid
Zeitfenster: 96 Wochen
Analysieren Sie die Wahrscheinlichkeit, dass HDV-Rückfälle im Laufe der Zeit frei werden, und die Dauer der vorherigen Hintergrundtherapie mit Boulevertid
96 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass HDV im Laufe der Zeit rückfallfrei ist, und Dauer der HDV-Unterdrückung
Zeitfenster: 96 Wochen
Analysieren Sie die Wahrscheinlichkeit, dass HDV-Rückfälle im Laufe der Zeit frei werden, und die Dauer des HDV-Unterdrückungszeitraums
96 Wochen
Rückfallfreie Patienten über 96 Wochen
Zeitfenster: 96 Wochen
Analysieren Sie Patienten ohne HDV-Rückfall über einen Zeitraum von 96 Wochen
96 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass HDV im Laufe der Zeit rezidivfrei bleibt, und die Anwendung einer anderen begleitenden antiviralen Therapie während der Behandlungsdauer mit Bulevirtid
Zeitfenster: 96 Wochen
Analysieren Sie die Wahrscheinlichkeit, dass HDV-Rückfälle im Laufe der Zeit frei werden, und die Anwendung einer anderen begleitenden antiviralen Therapie während des Behandlungszeitraums mit Bulevirtid
96 Wochen
Ergebnisse der qualitativen PCR HDV-RNA in einer Leberbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme)
Analysieren Sie die Ergebnisse der qualitativen PCR-HDV-RNA (positiv/negativ) in einer Leberbiopsie, bevor Sie die Bulevirtid-Therapie abbrechen
Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center of target therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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