Incidencia de recaídas de la hepatitis D viral tras la interrupción de bulevertida en pacientes con hepatitis D crónica y ARN del VHD negativo

Este estudio observacional se realizará en pacientes con coinfección crónica por los virus de la hepatitis B y D, con PCR negativa para ARN del VHD en sangre periférica y sin signos de inflamación hepática activa según los parámetros de química sanguínea, que reciben terapia de base con bulevertida durante más de 48 semanas y biopsia hepática realizada o prescrita para realizarse como parte de la práctica habitual.

Después de que el paciente haya firmado el Consentimiento Informado, una parte de la biopsia hepática obtenida como parte de la práctica habitual se enviará al laboratorio para realizar una prueba de PCR para el ARN del VHD, se interrumpirá la terapia de base con bulevertida y se observará al paciente en el clínica de acuerdo con la práctica médica habitual, pero al menos una vez cada 4 semanas, para la detección oportuna de la recaída de la hepatitis D y el inicio de la terapia antiviral. Una vez que se determina una recaída de la hepatitis viral D mediante la PCR HDV RNA, se dará por terminada la participación del paciente en el estudio.

Los datos recopilados se analizarán para evaluar la probabilidad de que no haya recaídas a lo largo del tiempo. También se realizarán pruebas separadas para subgrupos de pacientes según covariables como la duración de la terapia de base previa con bulevertida, la duración de la supresión del HDV y el uso de cualquier otra terapia antiviral concomitante durante el tratamiento con bulevertida.