Частота рецидивов вирусного гепатита D после прекращения приема булевертида у пациентов с хроническим гепатитом D и отрицательной РНК HDV
Проспективное обсервационное клиническое исследование по оценке частоты рецидивов вирусного гепатита D после прекращения противовирусной терапии булевертидом у пациентов с хроническим гепатитом D и отрицательной РНК HDV
Данное обсервационное исследование будет проводиться у пациентов с хронической коинфекцией вирусов гепатита В и D, с отрицательной ПЦР на РНК HDV в периферической крови и без признаков активного воспаления печени по биохимическим показателям крови, получающих фоновую терапию булевертидом в течение более 48 недель и биопсия печени выполнена или назначена в рамках рутинной практики.
После подписания пациентом информированного согласия часть биопсии печени, собранной в рамках рутинной практики, будет отправлена в лабораторию для ПЦР-тестирования на РНК HDV, фоновая терапия булевертидом будет прервана, и пациент будет наблюдаться в поликлинику в соответствии с обычной врачебной практикой, но не реже одного раза в 4 недели, для своевременного выявления рецидива гепатита Д и начала противовирусной терапии. При выявлении рецидива вирусного гепатита D с помощью ПЦР на РНК HDV участие пациента в исследовании прекращается.
Собранные данные будут проанализированы для оценки вероятности отсутствия рецидивов с течением времени. Отдельные тесты также будут проводиться для подгрупп пациентов на основе таких ковариат, как продолжительность предыдущей фоновой терапии булевертидом, продолжительность подавления HDV, использование любой другой сопутствующей противовирусной терапии во время лечения булевертидом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель данного исследования заключается в следующем:
- Оценить вероятность безрецидивного развития HDV с течением времени после прекращения базисной терапии булевертидом у пациентов с хронической коинфекцией вирусов гепатита B и D и отрицательным результатом ПЦР на РНК HDV.
Первичная конечная точка: возникновение рецидива вируса гепатита D.
Дополнительные цели данного исследования:
- Анализировать данные о времени рецидива и продолжительности предшествующей фоновой терапии булевертидом, продолжительности периода подавления HDV и применении любой другой сопутствующей противовирусной терапии в период лечения булевертидом.
- Анализ пациентов без рецидивов в течение 96 недель наблюдения за исследованием.
- Проанализируйте результаты качественной ПЦР (положительный/отрицательный) на наличие РНК вируса гепатита D в биопсии печени перед прекращением терапии булевертидом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125008
- Center of target therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие пациента на участие в исследовании, сбор и использование данных
- Возраст 18 лет и старше
- Базовая терапия булевертидом в течение не менее 48 недель.
- Отрицательный качественный ПЦР-тест на РНК вирусного гепатита Д в периферической крови перед включением в исследование
- Отсутствие активного воспаления печени
- Биопсия печени проводится в рамках рутинной практики (не ранее, чем за 3 недели до включения в исследование) или назначается биопсия, которая должна быть проведена до прекращения приема булевертида.
Критерий исключения:
- Поражения печени, не связанные с вирусными гепатитами В и D – аутоиммунные гепатиты, лекарственные или алкогольные поражения печени, болезнь Вильсона-Коновалова и др.
- Коинфекция вирусом гепатита С
- Пациенты, получающие терапию ВГВ и ВГD не в соответствии со стандартной практикой или с нарушениями Инструкции по медицинскому применению препарата/ов.
- Умеренная/тяжелая дисфункция почек/печени
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность отсутствия рецидивов HDV с течением времени
Временное ограничение: 96 недель
|
Оценить вероятность безрецидивного развития HDV с течением времени при прекращении фоновой терапии булевиртидом у пациентов с хронической коинфекцией вирусов гепатита B и D и отрицательным результатом ПЦР на РНК HDV.
|
96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность отсутствия рецидивов HDV с течением времени и продолжительность предшествующей фоновой терапии булевертидом
Временное ограничение: 96 недель
|
Проанализируйте вероятность отсутствия рецидивов HDV с течением времени и продолжительность предшествующей фоновой терапии булевертидом.
|
96 недель
|
|
Вероятность безрецидивного развития HDV с течением времени и продолжительность периода подавления HDV
Временное ограничение: 96 недель
|
Проанализировать вероятность безрецидивного развития HDV с течением времени и продолжительность периода подавления HDV.
|
96 недель
|
|
Пациенты без рецидивов в течение 96 недель
Временное ограничение: 96 недель
|
Анализ пациентов без рецидивов HDV в течение 96 недель.
|
96 недель
|
|
Вероятность безрецидивного развития HDV с течением времени и применение любой другой сопутствующей противовирусной терапии в период лечения булевиртидом
Временное ограничение: 96 недель
|
Проанализировать вероятность безрецидивного развития HDV с течением времени и применение любой другой сопутствующей противовирусной терапии в период лечения булевиртидом.
|
96 недель
|
|
Результаты качественной ПЦР РНК HDV в биопсии печени
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент включения пациента)
|
Проанализируйте результаты качественной ПЦР РНК HDV (положительный/отрицательный) в биопсии печени перед прекращением терапии булевиртидом.
|
Исходный уровень (на момент включения пациента)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит А
- Гепатит
- Гепатит, хронический
- Гепатит Д
- Гепатит D, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- CTT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .