Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt recidiv virové hepatitidy D po vysazení bulevertidu u pacientů s chronickou hepatitidou D a negativní HDV RNA

29. listopadu 2023 aktualizováno: Center of target therapy

Prospektivní observační klinická studie k hodnocení výskytu relapsů virové hepatitidy D po přerušení antivirové léčby bulevertidem u pacientů s chronickou hepatitidou D a negativní HDV RNA

Tato observační studie bude provedena u pacientů s chronickou koinfekcí viry hepatitidy B a D, s negativní PCR na HDV RNA v periferní krvi a bez známek aktivního zánětu jater podle biochemických parametrů krve, kteří dostávají základní terapii bulevertidem déle než 48 týdnů a jaterní biopsie provedené nebo předepsané k provedení jako součást rutinní praxe.

Poté, co pacient podepíše informovaný souhlas, bude část jaterní biopsie odebraná v rámci běžné praxe odeslána do laboratoře k PCR testování na HDV RNA, bude přerušena základní terapie bulevertidem a pacient bude sledován v klinice v souladu s běžnou lékařskou praxí, nejméně však jednou za 4 týdny, pro včasné zjištění relapsu hepatitidy D a zahájení antivirové léčby. Jakmile je pomocí PCR HDV RNA určen relaps virové hepatitidy D, účast pacienta ve studii bude ukončena.

Shromážděná data budou analyzována za účelem posouzení pravděpodobnosti bez relapsu v průběhu času. Samostatné testy budou také provedeny pro podskupiny pacientů na základě kovariát, jako je délka předchozí základní terapie bulevertidem, trvání suprese HDV, použití jakékoli jiné souběžné antivirové terapie během léčby bulevertidem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je následující:

- Posoudit pravděpodobnost relapsu HDV v průběhu času po přerušení základní terapie bulevertidem u pacientů s chronickou koinfekcí viry hepatitidy B a D a negativní PCR HDV RNA

Primární cíl: Výskyt relapsu virové hepatitidy D.

Další cíle v této studii:

  • Analyzujte údaje o době relapsu a délce předchozí základní terapie bulevertidem, délce období suprese HDV a použití jakékoli další souběžné antivirové terapie během období léčby bulevertidem
  • Analyzujte pacienty bez relapsu během 96 týdnů sledování studie
  • Před přerušením léčby bulevertidem analyzujte výsledky kvalitativní PCR (pozitivní / negativní) na RNA viru hepatitidy D v jaterní biopsii

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou koinfekcí viry hepatitidy B a D s negativní PCR HDV RNA, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii, sběrem a používáním dat
  • Věk 18 nebo starší
  • Základní terapie bulevertidem po dobu nejméně 48 týdnů
  • Negativní kvalitativní PCR test na RNA virové hepatitidy D v periferní krvi před zařazením do studie
  • Žádný aktivní zánět jater
  • Biopsie jater prováděná jako součást rutinní praxe (ne starší než 3 týdny před zařazením do studie) nebo předepsaná biopsie, která má být provedena před přerušením léčby bulevertidem

Kritéria vyloučení:

  • Poškození jater nesouvisející s virovou hepatitidou B a D - autoimunitní hepatitida, poškození jater drogami nebo alkoholem, Wilsonova-Konovalovova choroba atd.
  • Souběžná infekce virem hepatitidy C
  • Pacienti léčení HBV a HDV, kteří nejsou v souladu se standardní praxí nebo porušují Pokyny pro lékařské použití léku/léků
  • Středně těžká/těžká renální/jaterní dysfunkce
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost recidivy HDV v průběhu času
Časové okno: 96 týdnů
Zhodnotit pravděpodobnost relapsu HDV v průběhu času přerušením základní terapie bulevirtidem u pacientů s chronickou koinfekcí viry hepatitidy B a D a negativní PCR HDV RNA
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost recidivy HDV v průběhu času a trvání předchozí základní terapie boulevertidem
Časové okno: 96 týdnů
Analyzujte pravděpodobnost recidivy HDV v průběhu času a dobu trvání předchozí základní terapie boulevertidem
96 týdnů
Pravděpodobnost recidivy HDV v průběhu času a trvání období suprese HDV
Časové okno: 96 týdnů
Analyzujte pravděpodobnost recidivy HDV v průběhu času a trvání období suprese HDV
96 týdnů
Pacienti bez relapsu nad 96 týdnů
Časové okno: 96 týdnů
Analyzujte pacienty bez relapsu HDV po dobu 96 týdnů
96 týdnů
Pravděpodobnost recidivy HDV v průběhu času a použití jakékoli jiné souběžné antivirové léčby během období léčby bulevirtidem
Časové okno: 96 týdnů
Analyzujte pravděpodobnost recidivy HDV v průběhu času a použití jakékoli další souběžné antivirové terapie během období léčby bulevirtidem
96 týdnů
Výsledky kvalitativní PCR HDV RNA v jaterní biopsii
Časové okno: Výchozí stav (v době zařazení pacienta)
Před přerušením léčby bulevirtidem analyzujte výsledky kvalitativní PCR HDV RNA (pozitivní / negativní) v jaterní biopsii
Výchozí stav (v době zařazení pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center of target therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit