- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06140511
DREAMER – Isolierter REM-Schlaf ohne Atonia als Risikofaktor für REM-Schlaf-Verhaltensstörungen (DREAMER)
DREAMER – Isolierter REM-Schlaf ohne Atonie als Risikofaktor für REM-Schlaf-Verhaltensstörungen: Zusammenstellung einer Kohorte für eine langfristige prospektive Folgestudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rapid Eye Movement (REM)-Schlafverhaltensstörung (RBD) ist eine Parasomnie, die durch Trauminszenierungsverhalten gekennzeichnet ist, das bei einem Verlust der REM-Schlafatonie auftritt. Die Schwere der RBD-bezogenen Trauminszenierung reicht von harmlosen Handbewegungen bis hin zu heftigen Schlägen, Schlägen und Tritten. In spontan auftretenden Fällen handelt es sich bei der RBD um ein prodromales Syndrom der Alpha-Synuclein-Neurodegeneration. Daher zeigt die überwiegende Mehrheit der RBD-Patienten schließlich Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) oder einer verwandten Erkrankung (z. B. Multisystematrophie oder Demenz mit Lewy-Körperchen), häufig nach einer längeren Zeitspanne. REM-Schlaf ohne Atonie (RSWA) ist das Kennzeichen der RBD und ein erforderliches Kriterium für ihre Diagnose, in Übereinstimmung mit dem ICSD-3; RSWA wurde jedoch auch bei Probanden ohne RBD als „zufälliger“ Befund oder als Wirkung von Antidepressiva berichtet. Es gibt vorläufige Beobachtungsnachweise dafür, dass dieser „isolierte“ RSWA auf ein erhöhtes Risiko für die zukünftige Entwicklung einer RBD hinweisen könnte, und sein Auftreten bei Antidepressiva wurde als möglicher Hinweis auf eine Beschleunigung einer möglichen zugrunde liegenden Neurodegeneration interpretiert. Die wissenschaftliche Gemeinschaft sucht aktiv nach wirksamen neuroprotektiven Wirkstoffen, und die sehr frühe Identifizierung gefährdeter Personen, Jahre oder sogar Jahrzehnte vor dem Auftreten einer eindeutigen Neurodegeneration, ist von entscheidender Bedeutung. Die mit dieser Studie zusammengestellte Kohorte wird in der Lage sein, äußerst nützliche Antworten auf dieses Problem zu liefern.
Mit Ausnahme von Einheit 1, die für die Implementierung des webbasierten elektronischen CRF zur Speicherung der von allen Einheiten gesammelten Daten zuständig sein wird, wird die klinische Aufarbeitung aller Einheiten in den ersten 6 Monaten des Jahres harmonisiert Projekt, um für alle rekrutierten Probanden nach Einholung ihrer Einverständniserklärung einen gemeinsamen Kern klinischer und instrumenteller Merkmale zu sammeln. Referat 1 ist außerdem für das Verfahren der Ethikkommission zur Genehmigung des Protokolls verantwortlich, das in den ersten drei Monaten der Tätigkeit durchgeführt wird. Besonderes Augenmerk wird auf die Privatsphäre und Datenschutzaspekte des Projekts gelegt, indem die Experten mit den entsprechenden Kompetenzen einbezogen werden, die für die Aktivitäten der Einheit 1 am IRCCS Oasi Research Institute verfügbar sind (insbesondere DSB und IT-Experte). Neben der Definition der Einschluss-/Ausschlusskriterien und des gemeinsamen Kerns der zu erhebenden Daten erfolgt die Rekrutierung von Probanden in einem Zeitraum von mindestens 18 Monaten durch alle Einheiten, die mit allen für die Aufzeichnung erforderlichen Werkzeugen ausgestattet sind , Bewertung und Speicherung von PSG-Prüfungen. PSG-Prüfungen werden zur Identifizierung von Probanden mit RSWA mittels Berechnung des REM-Atonie-Index (RAI) verwendet. Zusätzlich zur PSG-Aufzeichnung, die bei allen rekrutierten Probanden durchgeführt wird, und in Übereinstimmung mit früheren vorläufigen Daten unserer Gruppen zur möglichen Erkennung früher subtiler Veränderungen anhand anderer neurophysiologischer Parameter wird Einheit 1 auch eine transkranielle Magnetisierung durchführen Stimulationsstudie (TMS) zur Bewertung der kortikalen Erregbarkeit von Probanden mit RSWA und in einer angemessenen Gruppe von Probanden ohne RSWA. In ähnlicher Weise wird Einheit 2 eine vollständige Studie zu den Vestibulär evozierten myogenen Potenzialen (VEMPs) an Probanden durchführen, bei denen RSWA festgestellt wurde, und in einer angemessenen Gruppe von Probanden ohne RSWA, während die Einheiten 3 und 4 die Aufzeichnung der akustisch evozierten Potenziale des Hirnstamms (BAEPs) sicherstellen werden. die beide die Funktion des Hirnstamms bewerten. Zusätzliche instrumentelle Untersuchungen, wie z. B. Bildgebung des Gehirns (MRT/CT-Scan), DAT-Scan usw., werden auf der Grundlage der klinischen Bedürfnisse der Probanden im Rahmen ihrer klinisch-diagnostischen Abklärung durchgeführt. Schließlich werden Blutproben, wann immer möglich und insbesondere bei Patienten mit RSWA, angemessen für eine abschließende proteomische und metabolomische Analyse aufbewahrt, um festzustellen, ob in ihnen Omics-Signaturen zum Ausdruck kommen, die denen ähneln, die wir bereits bei RBD-Patienten gefunden haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lorenzo Mercadante, PhD
- Telefonnummer: +39 0935 936913
- E-Mail: lmercadante@oasi.en.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- das Schlafzimmer mit einem Partner oder Mitbewohner teilen
- Fehlen eines schwerwiegenden gesundheitlichen, neurologischen oder kognitiven Problems, das das Verständnis der Lernaufgaben beeinträchtigen würde
- Schlafaufzeichnung ohne wesentliche Artefakte in den Kinn-EMG-Signalen und Vorhandensein von mindestens 5 Minuten REM-Schlaf.
Ausschlusskriterien:
- frühere Diagnose einer RBD,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einschreibung von 600 Probanden ohne und mit RSWA.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Aufbau einer großen Kohorte von 600 Probanden ohne und mit RSWA.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raffaele Ferri, MD, Oasi Research Institute-IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schenck CH, Montplaisir JY, Frauscher B, Hogl B, Gagnon JF, Postuma R, Sonka K, Jennum P, Partinen M, Arnulf I, Cochen de Cock V, Dauvilliers Y, Luppi PH, Heidbreder A, Mayer G, Sixel-Doring F, Trenkwalder C, Unger M, Young P, Wing YK, Ferini-Strambi L, Ferri R, Plazzi G, Zucconi M, Inoue Y, Iranzo A, Santamaria J, Bassetti C, Moller JC, Boeve BF, Lai YY, Pavlova M, Saper C, Schmidt P, Siegel JM, Singer C, St Louis E, Videnovic A, Oertel W. Rapid eye movement sleep behavior disorder: devising controlled active treatment studies for symptomatic and neuroprotective therapy--a consensus statement from the International Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Study Group. Sleep Med. 2013 Aug;14(8):795-806. doi: 10.1016/j.sleep.2013.02.016. Epub 2013 Jul 22. Erratum In: Sleep Med. 2014 Jan;15(1):157.
- Postuma RB, Iranzo A, Hu M, Hogl B, Boeve BF, Manni R, Oertel WH, Arnulf I, Ferini-Strambi L, Puligheddu M, Antelmi E, Cochen De Cock V, Arnaldi D, Mollenhauer B, Videnovic A, Sonka K, Jung KY, Kunz D, Dauvilliers Y, Provini F, Lewis SJ, Buskova J, Pavlova M, Heidbreder A, Montplaisir JY, Santamaria J, Barber TR, Stefani A, St Louis EK, Terzaghi M, Janzen A, Leu-Semenescu S, Plazzi G, Nobili F, Sixel-Doering F, Dusek P, Bes F, Cortelli P, Ehgoetz Martens K, Gagnon JF, Gaig C, Zucconi M, Trenkwalder C, Gan-Or Z, Lo C, Rolinski M, Mahlknecht P, Holzknecht E, Boeve AR, Teigen LN, Toscano G, Mayer G, Morbelli S, Dawson B, Pelletier A. Risk and predictors of dementia and parkinsonism in idiopathic REM sleep behaviour disorder: a multicentre study. Brain. 2019 Mar 1;142(3):744-759. doi: 10.1093/brain/awz030.
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- Miglis MG, Adler CH, Antelmi E, Arnaldi D, Baldelli L, Boeve BF, Cesari M, Dall'Antonia I, Diederich NJ, Doppler K, Dusek P, Ferri R, Gagnon JF, Gan-Or Z, Hermann W, Hogl B, Hu MT, Iranzo A, Janzen A, Kuzkina A, Lee JY, Leenders KL, Lewis SJG, Liguori C, Liu J, Lo C, Ehgoetz Martens KA, Nepozitek J, Plazzi G, Provini F, Puligheddu M, Rolinski M, Rusz J, Stefani A, Summers RLS, Yoo D, Zitser J, Oertel WH. Biomarkers of conversion to alpha-synucleinopathy in isolated rapid-eye-movement sleep behaviour disorder. Lancet Neurol. 2021 Aug;20(8):671-684. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00176-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- PNRR MR1 2022-12375694 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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