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DREAMER – Isolierter REM-Schlaf ohne Atonia als Risikofaktor für REM-Schlaf-Verhaltensstörungen (DREAMER)

20. November 2023 aktualisiert von: Oasi Research Institute-IRCCS

DREAMER – Isolierter REM-Schlaf ohne Atonie als Risikofaktor für REM-Schlaf-Verhaltensstörungen: Zusammenstellung einer Kohorte für eine langfristige prospektive Folgestudie

Diese Studie zielt auf die Bildung einer großen Kohorte erwachsener Probanden ohne RBD ab, unter denen Probanden mit isoliertem RSWA identifiziert werden; Ihre Langzeitbeobachtung im Vergleich zu Probanden ohne RSWA wird in den nächsten Jahren nützlich sein, um zu verstehen, ob dieser Zustand einen Risikofaktor für die zukünftige Entwicklung von RBD darstellt, einem Zustand, bei dem sich eine neurodegenerative Störung (insbesondere Synukleinopathie) entwickelt ) ist sehr wahrscheinlich. Dies wird es ermöglichen, ein breites Zeitfenster für die Etablierung von Prävention und Neuroprotektion bei diesen Probanden zu erhalten, mit dem Ziel, die Entwicklung der RBD>Synucleinopathie-Sequenz zu vermeiden oder zu verzögern. Alle Einheiten werden eine große Anzahl von Probanden ohne RBD rekrutieren, die einer PSG-Aufzeichnung mit einem gemeinsamen Protokoll unterzogen werden, und die gesammelten Daten werden in einer webbasierten gemeinsamen Datenbank gespeichert. Probanden, die RSWA in ihrem PSG aufweisen, werden identifiziert und als prospektive Studiengruppe verwendet, die am Ende der Rekrutierung dieses Projekts beginnt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rapid Eye Movement (REM)-Schlafverhaltensstörung (RBD) ist eine Parasomnie, die durch Trauminszenierungsverhalten gekennzeichnet ist, das bei einem Verlust der REM-Schlafatonie auftritt. Die Schwere der RBD-bezogenen Trauminszenierung reicht von harmlosen Handbewegungen bis hin zu heftigen Schlägen, Schlägen und Tritten. In spontan auftretenden Fällen handelt es sich bei der RBD um ein prodromales Syndrom der Alpha-Synuclein-Neurodegeneration. Daher zeigt die überwiegende Mehrheit der RBD-Patienten schließlich Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) oder einer verwandten Erkrankung (z. B. Multisystematrophie oder Demenz mit Lewy-Körperchen), häufig nach einer längeren Zeitspanne. REM-Schlaf ohne Atonie (RSWA) ist das Kennzeichen der RBD und ein erforderliches Kriterium für ihre Diagnose, in Übereinstimmung mit dem ICSD-3; RSWA wurde jedoch auch bei Probanden ohne RBD als „zufälliger“ Befund oder als Wirkung von Antidepressiva berichtet. Es gibt vorläufige Beobachtungsnachweise dafür, dass dieser „isolierte“ RSWA auf ein erhöhtes Risiko für die zukünftige Entwicklung einer RBD hinweisen könnte, und sein Auftreten bei Antidepressiva wurde als möglicher Hinweis auf eine Beschleunigung einer möglichen zugrunde liegenden Neurodegeneration interpretiert. Die wissenschaftliche Gemeinschaft sucht aktiv nach wirksamen neuroprotektiven Wirkstoffen, und die sehr frühe Identifizierung gefährdeter Personen, Jahre oder sogar Jahrzehnte vor dem Auftreten einer eindeutigen Neurodegeneration, ist von entscheidender Bedeutung. Die mit dieser Studie zusammengestellte Kohorte wird in der Lage sein, äußerst nützliche Antworten auf dieses Problem zu liefern.

Mit Ausnahme von Einheit 1, die für die Implementierung des webbasierten elektronischen CRF zur Speicherung der von allen Einheiten gesammelten Daten zuständig sein wird, wird die klinische Aufarbeitung aller Einheiten in den ersten 6 Monaten des Jahres harmonisiert Projekt, um für alle rekrutierten Probanden nach Einholung ihrer Einverständniserklärung einen gemeinsamen Kern klinischer und instrumenteller Merkmale zu sammeln. Referat 1 ist außerdem für das Verfahren der Ethikkommission zur Genehmigung des Protokolls verantwortlich, das in den ersten drei Monaten der Tätigkeit durchgeführt wird. Besonderes Augenmerk wird auf die Privatsphäre und Datenschutzaspekte des Projekts gelegt, indem die Experten mit den entsprechenden Kompetenzen einbezogen werden, die für die Aktivitäten der Einheit 1 am IRCCS Oasi Research Institute verfügbar sind (insbesondere DSB und IT-Experte). Neben der Definition der Einschluss-/Ausschlusskriterien und des gemeinsamen Kerns der zu erhebenden Daten erfolgt die Rekrutierung von Probanden in einem Zeitraum von mindestens 18 Monaten durch alle Einheiten, die mit allen für die Aufzeichnung erforderlichen Werkzeugen ausgestattet sind , Bewertung und Speicherung von PSG-Prüfungen. PSG-Prüfungen werden zur Identifizierung von Probanden mit RSWA mittels Berechnung des REM-Atonie-Index (RAI) verwendet. Zusätzlich zur PSG-Aufzeichnung, die bei allen rekrutierten Probanden durchgeführt wird, und in Übereinstimmung mit früheren vorläufigen Daten unserer Gruppen zur möglichen Erkennung früher subtiler Veränderungen anhand anderer neurophysiologischer Parameter wird Einheit 1 auch eine transkranielle Magnetisierung durchführen Stimulationsstudie (TMS) zur Bewertung der kortikalen Erregbarkeit von Probanden mit RSWA und in einer angemessenen Gruppe von Probanden ohne RSWA. In ähnlicher Weise wird Einheit 2 eine vollständige Studie zu den Vestibulär evozierten myogenen Potenzialen (VEMPs) an Probanden durchführen, bei denen RSWA festgestellt wurde, und in einer angemessenen Gruppe von Probanden ohne RSWA, während die Einheiten 3 und 4 die Aufzeichnung der akustisch evozierten Potenziale des Hirnstamms (BAEPs) sicherstellen werden. die beide die Funktion des Hirnstamms bewerten. Zusätzliche instrumentelle Untersuchungen, wie z. B. Bildgebung des Gehirns (MRT/CT-Scan), DAT-Scan usw., werden auf der Grundlage der klinischen Bedürfnisse der Probanden im Rahmen ihrer klinisch-diagnostischen Abklärung durchgeführt. Schließlich werden Blutproben, wann immer möglich und insbesondere bei Patienten mit RSWA, angemessen für eine abschließende proteomische und metabolomische Analyse aufbewahrt, um festzustellen, ob in ihnen Omics-Signaturen zum Ausdruck kommen, die denen ähneln, die wir bereits bei RBD-Patienten gefunden haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer unterziehen sich einer nächtlichen Laborschlaf-PSG-Aufzeichnung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • das Schlafzimmer mit einem Partner oder Mitbewohner teilen
  • Fehlen eines schwerwiegenden gesundheitlichen, neurologischen oder kognitiven Problems, das das Verständnis der Lernaufgaben beeinträchtigen würde
  • Schlafaufzeichnung ohne wesentliche Artefakte in den Kinn-EMG-Signalen und Vorhandensein von mindestens 5 Minuten REM-Schlaf.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Diagnose einer RBD,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung von 600 Probanden ohne und mit RSWA.
Zeitfenster: 18 Monate
Aufbau einer großen Kohorte von 600 Probanden ohne und mit RSWA.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raffaele Ferri, MD, Oasi Research Institute-IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNRR MR1 2022-12375694 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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