- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06140511
DREAMER - Isoleret REM-søvn uden atonia som en risikofaktor for REM-søvn-adfærdsforstyrrelseER (DREAMER)
DREAMER - Isoleret REM-søvn uden atonia som risikofaktor for REM-søvnadfærdsforstyrrelse: Sammensætning af en kohorte til et langsigtet prospektivt opfølgningsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rapid eye movement (REM) søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) er en parasomni karakteriseret ved drømme-enactment adfærd, der opstår under et tab af REM søvn atoni. RBD-relateret drømmeindførelse varierer i sværhedsgrad fra godartede håndbevægelser til voldsom tæsk, slag og spark. I spontant forekommende tilfælde er RBD et prodromalt syndrom af alphasynuclein neurodegeneration. Således vil det store flertal af RBD-patienter til sidst vise tegn og symptomer på Parkinsons sygdom (PD) eller en beslægtet lidelse (f.eks. multipel systematrofi eller demens med Lewy-legemer), ofte efter et længere interval. REM-søvn uden atonia (RSWA) er kendetegnende for RBD og et påkrævet kriterium for dets diagnose i overensstemmelse med ICSD-3; RSWA er imidlertid også blevet rapporteret hos forsøgspersoner uden RBD, som et "tilfældigt" fund eller som en effekt af antidepressiva. Der er foreløbige observationsbeviser for, at denne "isolerede" RSWA kan indikere en øget risiko for den fremtidige udvikling af RBD, og dens forekomst med antidepressiva er blevet fortolket som en mulig indikation på en acceleration af en mulig underliggende neurodegeneration. Det videnskabelige samfund søger aktivt efter effektive neurobeskyttende midler, og den meget tidlige identifikation af risikopersoner, år eller endda årtier før forekomsten af en klar neurodegeneration er af afgørende betydning. Den kohorte, der udgøres af denne undersøgelse, vil være i stand til at give yderst brugbare svar på dette problem.
Med undtagelse af enhed 1, som skal stå for implementeringen af den webbaserede elektroniske CRF til lagring af data indsamlet af alle enheder, vil den kliniske oparbejdning af alle enheder blive harmoniseret i løbet af de første 6 måneder af projekt med henblik på at indsamle en fælles kerne af kliniske og instrumentelle træk for alle forsøgspersoner, der er rekrutteret efter at have opnået deres informerede samtykke. Enhed 1 vil også være ansvarlig for den etiske komitéprocedure for godkendelse af protokollen, som vil blive gennemført i løbet af de første 3 måneders aktivitet. Der vil blive lagt særlig vægt på privatlivs- og databeskyttelsesaspekterne af projektet ved at inddrage eksperter med de relevante kompetencer, der er til rådighed for aktiviteterne i enhed 1 på IRCCS Oasi Research Institute (især DPO- og IT-ekspert). Ud over definitionen af inklusions-/udelukkelseskriterierne og af den fælles kerne af data, der skal indsamles, vil rekrutteringen af forsøgspersoner blive udført i en periode på mindst 18 måneder af alle enheder, som er udstyret med alle nødvendige værktøjer til registreringen , scoring og opbevaring af PSG-eksamener. PSG-eksamener vil blive brugt til identifikation af emner med RSWA ved hjælp af beregningen af REM atonia-indekset (RAI). Ud over PSG-optagelsen, som vil blive udført i alle rekrutterede forsøgspersoner, og i overensstemmelse med tidligere foreløbige data produceret af vores grupper om mulig påvisning af tidlige subtile ændringer ved hjælp af andre neurofysiologiske parametre, vil enhed 1 også udføre en transkraniel magnetisk stimulation (TMS) undersøgelse til evaluering af den kortikale excitabilitet hos forsøgspersoner fundet med RSWA og i en passende gruppe af forsøgspersoner uden RSWA. På samme måde vil enhed 2 udføre en komplet vestibulært fremkaldt myogent potentiale (VEMP'er) undersøgelse af forsøgspersoner fundet med RSWA og i en passende gruppe af forsøgspersoner uden RSWA, hvorimod enhed 3 og 4 vil sikre registreringen af hjernestammen auditive fremkaldte potentialer (BAEP'er), som begge evaluerer hjernestammens funktion. Yderligere instrumentelle undersøgelser, såsom hjernebilleddannelse (MRI/CT-skanning), DAT-scanning osv., vil blive udført på baggrund af forsøgspersonernes kliniske behov, som en del af deres kliniske diagnostiske oparbejdning. Endelig, når det er muligt og især for forsøgspersoner med RSWA, vil blodprøver blive opbevaret tilstrækkeligt til en endelig proteomisk og metabolomisk analyse for at fastslå, om omics-signaturer er udtrykt i dem svarende til dem, vi allerede har fundet hos RBD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lorenzo Mercadante, PhD
- Telefonnummer: +39 0935 936913
- E-mail: lmercadante@oasi.en.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- deler soveværelse med en partner eller værelseskammerat
- fravær af et alvorligt helbredsmæssigt, neurologisk eller kognitivt problem, der ville forringe forståelsen af studieopgaverne
- søvnregistrering uden vigtige artefakter i hagen EMG-signaler og tilstedeværelse af mindst 5 min REM-søvn.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose af RBD,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilmelding af 600 fag uden og med RSWA.
Tidsramme: 18 måneder
|
Konstituering af en stor kohorte på 600 fag uden og med RSWA.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raffaele Ferri, MD, Oasi Research Institute-IRCCS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schenck CH, Montplaisir JY, Frauscher B, Hogl B, Gagnon JF, Postuma R, Sonka K, Jennum P, Partinen M, Arnulf I, Cochen de Cock V, Dauvilliers Y, Luppi PH, Heidbreder A, Mayer G, Sixel-Doring F, Trenkwalder C, Unger M, Young P, Wing YK, Ferini-Strambi L, Ferri R, Plazzi G, Zucconi M, Inoue Y, Iranzo A, Santamaria J, Bassetti C, Moller JC, Boeve BF, Lai YY, Pavlova M, Saper C, Schmidt P, Siegel JM, Singer C, St Louis E, Videnovic A, Oertel W. Rapid eye movement sleep behavior disorder: devising controlled active treatment studies for symptomatic and neuroprotective therapy--a consensus statement from the International Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Study Group. Sleep Med. 2013 Aug;14(8):795-806. doi: 10.1016/j.sleep.2013.02.016. Epub 2013 Jul 22. Erratum In: Sleep Med. 2014 Jan;15(1):157.
- Postuma RB, Iranzo A, Hu M, Hogl B, Boeve BF, Manni R, Oertel WH, Arnulf I, Ferini-Strambi L, Puligheddu M, Antelmi E, Cochen De Cock V, Arnaldi D, Mollenhauer B, Videnovic A, Sonka K, Jung KY, Kunz D, Dauvilliers Y, Provini F, Lewis SJ, Buskova J, Pavlova M, Heidbreder A, Montplaisir JY, Santamaria J, Barber TR, Stefani A, St Louis EK, Terzaghi M, Janzen A, Leu-Semenescu S, Plazzi G, Nobili F, Sixel-Doering F, Dusek P, Bes F, Cortelli P, Ehgoetz Martens K, Gagnon JF, Gaig C, Zucconi M, Trenkwalder C, Gan-Or Z, Lo C, Rolinski M, Mahlknecht P, Holzknecht E, Boeve AR, Teigen LN, Toscano G, Mayer G, Morbelli S, Dawson B, Pelletier A. Risk and predictors of dementia and parkinsonism in idiopathic REM sleep behaviour disorder: a multicentre study. Brain. 2019 Mar 1;142(3):744-759. doi: 10.1093/brain/awz030.
- Lee K, Baron K, Soca R, Attarian H. The Prevalence and Characteristics of REM Sleep without Atonia (RSWA) in Patients Taking Antidepressants. J Clin Sleep Med. 2016 Mar;12(3):351-5. doi: 10.5664/jcsm.5582.
- Dong X, Mondello S, Kobeissy F, Talih F, Ferri R, Mechref Y. LC-MS/MS glycomics of idiopathic rapid eye movement sleep behavior disorder. Electrophoresis. 2018 Dec;39(24):3096-3103. doi: 10.1002/elps.201800316. Epub 2018 Sep 12.
- Dijkstra F, Viaene M, Crosiers D, De Volder I, Cras P. Frequency and characteristic features of REM sleep without atonia. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1825-1832. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.018. Epub 2019 Jul 27.
- Ferri R, Manconi M, Plazzi G, Bruni O, Vandi S, Montagna P, Ferini-Strambi L, Zucconi M. A quantitative statistical analysis of the submentalis muscle EMG amplitude during sleep in normal controls and patients with REM sleep behavior disorder. J Sleep Res. 2008 Mar;17(1):89-100. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00631.x.
- Ferri R, Rundo F, Manconi M, Plazzi G, Bruni O, Oldani A, Ferini-Strambi L, Zucconi M. Improved computation of the atonia index in normal controls and patients with REM sleep behavior disorder. Sleep Med. 2010 Oct;11(9):947-9. doi: 10.1016/j.sleep.2010.06.003.
- Ferri R, Bruni O, Fulda S, Zucconi M, Plazzi G. A quantitative analysis of the submentalis muscle electromyographic amplitude during rapid eye movement sleep across the lifespan. J Sleep Res. 2012 Jun;21(3):257-63. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00958.x. Epub 2011 Sep 28.
- Ferri R, Fulda S, Cosentino FI, Pizza F, Plazzi G. A preliminary quantitative analysis of REM sleep chin EMG in Parkinson's disease with or without REM sleep behavior disorder. Sleep Med. 2012 Jun;13(6):707-13. doi: 10.1016/j.sleep.2012.01.003. Epub 2012 Mar 20.
- Ferri R, Arico D, Cosentino FII, Lanuzza B, Chiaro G, Manconi M. REM sleep without atonia with REM sleep-related motor events: broadening the spectrum of REM sleep behavior disorder. Sleep. 2018 Dec 1;41(12). doi: 10.1093/sleep/zsy187.
- Ferri R, Mogavero MP, Bruni O, Plazzi G, Schenck CH, DelRosso LM. Increased chin muscle tone during all sleep stages in children taking selective serotonin reuptake inhibitor antidepressants and in children with narcolepsy type 1. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab147. doi: 10.1093/sleep/zsab147.
- Figorilli M, Lanza G, Congiu P, Lecca R, Casaglia E, Mogavero MP, Puligheddu M, Ferri R. Neurophysiological Aspects of REM Sleep Behavior Disorder (RBD): A Narrative Review. Brain Sci. 2021 Nov 30;11(12):1588. doi: 10.3390/brainsci11121588.
- Lanza G, Cosentino FII, Lanuzza B, Tripodi M, Arico D, Figorilli M, Puligheddu M, Fisicaro F, Bella R, Ferri R, Pennisi M. Reduced Intracortical Facilitation to TMS in Both Isolated REM Sleep Behavior Disorder (RBD) and Early Parkinson's Disease with RBD. J Clin Med. 2022 Apr 20;11(9):2291. doi: 10.3390/jcm11092291.
- Lanza G, Arico D, Lanuzza B, Cosentino FII, Tripodi M, Giardina F, Bella R, Puligheddu M, Pennisi G, Ferri R, Pennisi M. Facilitatory/inhibitory intracortical imbalance in REM sleep behavior disorder: early electrophysiological marker of neurodegeneration? Sleep. 2020 Mar 12;43(3):zsz242. doi: 10.1093/sleep/zsz242.
- Miyamoto M, Miyamoto T, Kubo J, Yokota N, Hirata K, Sato T. Brainstem function in rapid eye movement sleep behavior disorder: the evaluation of brainstem function by proton MR spectroscopy (1H-MRS). Psychiatry Clin Neurosci. 2000 Jun;54(3):350-1. doi: 10.1046/j.1440-1819.2000.00710.x.
- Mondello S, Kobeissy F, Mechref Y, Zhao J, Talih FR, Cosentino F, Antelmi E, Moresco M, Plazzi G, Ferri R. Novel biomarker signatures for idiopathic REM sleep behavior disorder: A proteomic and system biology approach. Neurology. 2018 Oct 30;91(18):e1710-e1715. doi: 10.1212/WNL.0000000000006439. Epub 2018 Sep 26. Erratum In: Neurology. 2018 Dec 11;91(24):1117.
- Postuma RB, Gagnon JF, Tuineaig M, Bertrand JA, Latreille V, Desjardins C, Montplaisir JY. Antidepressants and REM sleep behavior disorder: isolated side effect or neurodegenerative signal? Sleep. 2013 Nov 1;36(11):1579-85. doi: 10.5665/sleep.3102.
- Puligheddu M, Figorilli M, Serra A, Laccu I, Congiu P, Tamburrino L, de Natale ER, Ginatempo F, Deriu F, Loi G, Fantini ML, Schenck CH, Ferri R. REM Sleep without atonia correlates with abnormal vestibular-evoked myogenic potentials in isolated REM sleep behavior disorder. Sleep. 2019 Sep 6;42(9):zsz128. doi: 10.1093/sleep/zsz128.
- Miglis MG, Adler CH, Antelmi E, Arnaldi D, Baldelli L, Boeve BF, Cesari M, Dall'Antonia I, Diederich NJ, Doppler K, Dusek P, Ferri R, Gagnon JF, Gan-Or Z, Hermann W, Hogl B, Hu MT, Iranzo A, Janzen A, Kuzkina A, Lee JY, Leenders KL, Lewis SJG, Liguori C, Liu J, Lo C, Ehgoetz Martens KA, Nepozitek J, Plazzi G, Provini F, Puligheddu M, Rolinski M, Rusz J, Stefani A, Summers RLS, Yoo D, Zitser J, Oertel WH. Biomarkers of conversion to alpha-synucleinopathy in isolated rapid-eye-movement sleep behaviour disorder. Lancet Neurol. 2021 Aug;20(8):671-684. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00176-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNRR MR1 2022-12375694 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet