Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DREAMER - Isoleret REM-søvn uden atonia som en risikofaktor for REM-søvn-adfærdsforstyrrelseER (DREAMER)

20. november 2023 opdateret af: Oasi Research Institute-IRCCS

DREAMER - Isoleret REM-søvn uden atonia som risikofaktor for REM-søvnadfærdsforstyrrelse: Sammensætning af en kohorte til et langsigtet prospektivt opfølgningsstudie

Denne undersøgelse sigter mod opbygningen af ​​en stor kohorte af voksne forsøgspersoner uden RBD, blandt hvilke forsøgspersoner med isoleret RSWA vil blive identificeret; deres langsigtede opfølgning, sammenlignet med forsøgspersoner uden RSWA, vil være nyttig i de næste år for at forstå, om denne tilstand repræsenterer en risikofaktor for den fremtidige udvikling af RBD, en tilstand, hvor udviklingen af ​​en neurodegenerativ lidelse (især synukleinopati) ) er højst sandsynligt. Dette vil give mulighed for at opnå et bredt tidsvindue for etablering af forebyggelse og neurobeskyttelse i disse emner med det mål at undgå eller forsinke udviklingen af ​​RBD>synukleinopati-sekvensen. Alle enheder vil rekruttere et stort antal forsøgspersoner uden RBD, der gennemgår en PSG-optagelse, med en delt protokol, og de indsamlede data vil blive lagret på en webbaseret fælles database. Emner, der viser RSWA i deres PSG, vil blive identificeret og brugt som en prospektiv studiegruppe, som starter ved slutningen af ​​rekrutteringen af ​​dette projekt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rapid eye movement (REM) søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) er en parasomni karakteriseret ved drømme-enactment adfærd, der opstår under et tab af REM søvn atoni. RBD-relateret drømmeindførelse varierer i sværhedsgrad fra godartede håndbevægelser til voldsom tæsk, slag og spark. I spontant forekommende tilfælde er RBD et prodromalt syndrom af alphasynuclein neurodegeneration. Således vil det store flertal af RBD-patienter til sidst vise tegn og symptomer på Parkinsons sygdom (PD) eller en beslægtet lidelse (f.eks. multipel systematrofi eller demens med Lewy-legemer), ofte efter et længere interval. REM-søvn uden atonia (RSWA) er kendetegnende for RBD og et påkrævet kriterium for dets diagnose i overensstemmelse med ICSD-3; RSWA er imidlertid også blevet rapporteret hos forsøgspersoner uden RBD, som et "tilfældigt" fund eller som en effekt af antidepressiva. Der er foreløbige observationsbeviser for, at denne "isolerede" RSWA kan indikere en øget risiko for den fremtidige udvikling af RBD, og ​​dens forekomst med antidepressiva er blevet fortolket som en mulig indikation på en acceleration af en mulig underliggende neurodegeneration. Det videnskabelige samfund søger aktivt efter effektive neurobeskyttende midler, og den meget tidlige identifikation af risikopersoner, år eller endda årtier før forekomsten af ​​en klar neurodegeneration er af afgørende betydning. Den kohorte, der udgøres af denne undersøgelse, vil være i stand til at give yderst brugbare svar på dette problem.

Med undtagelse af enhed 1, som skal stå for implementeringen af ​​den webbaserede elektroniske CRF til lagring af data indsamlet af alle enheder, vil den kliniske oparbejdning af alle enheder blive harmoniseret i løbet af de første 6 måneder af projekt med henblik på at indsamle en fælles kerne af kliniske og instrumentelle træk for alle forsøgspersoner, der er rekrutteret efter at have opnået deres informerede samtykke. Enhed 1 vil også være ansvarlig for den etiske komitéprocedure for godkendelse af protokollen, som vil blive gennemført i løbet af de første 3 måneders aktivitet. Der vil blive lagt særlig vægt på privatlivs- og databeskyttelsesaspekterne af projektet ved at inddrage eksperter med de relevante kompetencer, der er til rådighed for aktiviteterne i enhed 1 på IRCCS Oasi Research Institute (især DPO- og IT-ekspert). Ud over definitionen af ​​inklusions-/udelukkelseskriterierne og af den fælles kerne af data, der skal indsamles, vil rekrutteringen af ​​forsøgspersoner blive udført i en periode på mindst 18 måneder af alle enheder, som er udstyret med alle nødvendige værktøjer til registreringen , scoring og opbevaring af PSG-eksamener. PSG-eksamener vil blive brugt til identifikation af emner med RSWA ved hjælp af beregningen af ​​REM atonia-indekset (RAI). Ud over PSG-optagelsen, som vil blive udført i alle rekrutterede forsøgspersoner, og i overensstemmelse med tidligere foreløbige data produceret af vores grupper om mulig påvisning af tidlige subtile ændringer ved hjælp af andre neurofysiologiske parametre, vil enhed 1 også udføre en transkraniel magnetisk stimulation (TMS) undersøgelse til evaluering af den kortikale excitabilitet hos forsøgspersoner fundet med RSWA og i en passende gruppe af forsøgspersoner uden RSWA. På samme måde vil enhed 2 udføre en komplet vestibulært fremkaldt myogent potentiale (VEMP'er) undersøgelse af forsøgspersoner fundet med RSWA og i en passende gruppe af forsøgspersoner uden RSWA, hvorimod enhed 3 og 4 vil sikre registreringen af ​​hjernestammen auditive fremkaldte potentialer (BAEP'er), som begge evaluerer hjernestammens funktion. Yderligere instrumentelle undersøgelser, såsom hjernebilleddannelse (MRI/CT-skanning), DAT-scanning osv., vil blive udført på baggrund af forsøgspersonernes kliniske behov, som en del af deres kliniske diagnostiske oparbejdning. Endelig, når det er muligt og især for forsøgspersoner med RSWA, vil blodprøver blive opbevaret tilstrækkeligt til en endelig proteomisk og metabolomisk analyse for at fastslå, om omics-signaturer er udtrykt i dem svarende til dem, vi allerede har fundet hos RBD-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle deltagere gennemgår PSG-optagelse i laboratoriesøvn i hele natten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • deler soveværelse med en partner eller værelseskammerat
  • fravær af et alvorligt helbredsmæssigt, neurologisk eller kognitivt problem, der ville forringe forståelsen af ​​studieopgaverne
  • søvnregistrering uden vigtige artefakter i hagen EMG-signaler og tilstedeværelse af mindst 5 min REM-søvn.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose af RBD,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding af 600 fag uden og med RSWA.
Tidsramme: 18 måneder
Konstituering af en stor kohorte på 600 fag uden og med RSWA.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raffaele Ferri, MD, Oasi Research Institute-IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNRR MR1 2022-12375694 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polysomnografi

3
Abonner