DREAMER - REM 수면 행동 장애의 위험 요인으로 Atonia 없는 REM 수면을 분리합니다. (DREAMER)
2023년 11월 20일 업데이트: Oasi Research Institute-IRCCS
DREAMER - REM 수면 행동 장애의 위험 요인으로 무력증이 없는 REM 수면을 분리: 장기 전향적 추적 연구를 위한 코호트 구성
이 연구는 RBD가 없는 대규모 성인 피험자 집단을 구성하는 것을 목표로 하며, 이들 중 고립된 RSWA를 가진 피험자가 확인될 것입니다. RSWA가 없는 피험자와 비교하여 이들의 장기 추적 조사는 이 상태가 신경퇴행성 장애(특히 시누클레인병증)의 발병 상태인 RBD의 향후 발병에 대한 위험 요소를 나타내는지 이해하는 데 향후 몇 년 동안 유용할 것입니다. ) 가능성이 매우 높습니다.
이는 RBD>시누클레인병증 서열의 발생을 피하거나 지연시키는 목표를 가지고 이들 피험자에서 예방 및 신경보호 확립을 위한 넓은 시간 창을 얻을 수 있게 해줄 것입니다.
모든 유닛은 공유 프로토콜을 사용하여 PSG 기록을 진행하는 RBD가 없는 다수의 피험자를 모집하고 수집된 데이터는 웹 기반 공통 데이터베이스에 저장됩니다.
PSG에서 RSWA를 표시하는 피험자는 이 프로젝트 모집이 끝나면 시작될 예비 연구 그룹으로 식별 및 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
급속 안구 운동(REM) 수면 행동 장애(RBD)는 REM 수면 무력증 상실 동안 나타나는 꿈-실현 행동을 특징으로 하는 사건수면입니다. RBD와 관련된 꿈의 구현은 온화한 손짓부터 폭력적인 몸부림, 주먹질, 발로 차는 것까지 심각도가 다양합니다. 자발적으로 발생하는 경우 RBD는 알파시뉴클레인 신경변성의 전구증후군입니다. 따라서 대다수의 RBD 환자는 종종 장기간 후에 파킨슨병(PD) 또는 관련 장애(예: 다계통 위축 또는 루이소체 치매)의 징후 및 증상을 나타내게 됩니다. 긴장 없는 REM 수면(RSWA)은 ICSD-3에 따라 RBD의 특징이자 진단의 필수 기준입니다. 그러나 RSWA는 RBD가 없는 피험자에서도 '부수적' 발견 또는 항우울제의 효과로 보고되었습니다. 이 "분리된" RSWA가 향후 RBD 발병에 대한 위험 증가를 나타낼 수 있다는 예비 관찰 증거가 있으며, 항우울제 사용 시 이 RSWA의 발생은 잠재적인 근본적인 신경퇴행의 가속화를 나타낼 수 있는 징후로 해석되었습니다. 과학계는 효과적인 신경보호제를 적극적으로 찾고 있으며, 명확한 신경변성이 발생하기 몇 년 또는 심지어 수십 년 전에 위험에 처한 피험자를 조기에 식별하는 것이 매우 중요합니다. 본 연구로 구성된 집단은 이 문제에 대해 매우 유용한 답변을 제공할 수 있을 것입니다.
모든 부서에서 수집한 데이터 저장을 위한 웹 기반 전자 CRF 구현을 담당할 부서 1을 제외하고, 모든 부서의 임상 정밀검사는 첫 6개월 동안 조화를 이룰 것입니다. 모집된 모든 피험자에 대해 사전 동의를 얻은 후 임상 및 도구 기능의 공통 핵심을 수집하기 위한 프로젝트입니다. 1부서는 또한 활동 첫 3개월 동안 프로토콜 승인을 위한 윤리위원회 절차를 담당하게 됩니다. IRCCS Oasi 연구소의 1부 활동에 사용할 수 있는 적절한 역량을 갖춘 전문가(특히 DPO 및 IT 전문가)를 참여시켜 프로젝트의 개인정보 보호 및 데이터 보호 측면에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 포함/제외 기준 및 수집할 데이터의 공통 핵심 정의 외에도 피험자 모집은 기록에 필요한 모든 도구를 갖춘 모든 단위에서 최소 18개월에 걸쳐 수행됩니다. , PSG 시험 채점 및 저장. PSG 시험은 REM 아토니아 지수(RAI) 계산을 통해 RSWA 대상자를 식별하는 데 사용됩니다. 모집된 모든 대상에서 수행될 PSG 기록 외에도 다른 신경생리학적 매개변수를 통해 초기 미묘한 변화를 감지할 수 있는 가능성에 대해 우리 그룹에서 생성한 이전 예비 데이터와 일치하여 Unit 1에서는 경두개 자기 측정도 수행합니다. RSWA가 있는 것으로 밝혀진 피험자와 RSWA가 없는 적절한 피험자 그룹의 피질 흥분성을 평가하기 위한 자극(TMS) 연구. 마찬가지로, 유닛 2에서는 RSWA가 있는 것으로 밝혀진 피험자와 RSWA가 없는 적절한 피험자 그룹에 대한 완전한 전정유발근전위(VEMP) 연구를 수행하는 반면, 유닛 3과 4에서는 뇌간 청각 유발전위(BAEP)의 기록을 보장합니다. 둘 다 뇌간 기능을 평가합니다. 뇌 영상(MRI/CT 스캔), DAT 스캔 등과 같은 추가 도구 검사는 임상 진단 작업의 일환으로 피험자의 임상적 필요에 따라 수행됩니다. 마지막으로, 가능할 때마다, 특히 RSWA 환자의 경우 혈액 샘플은 RBD 환자에서 이미 발견한 것과 유사한 오믹스 특징이 발현되는지 확인하기 위해 최종 단백질체학 및 대사체학 분석을 위해 적절하게 보관됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lorenzo Mercadante, PhD
- 전화번호: +39 0935 936913
- 이메일: lmercadante@oasi.en.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
밤새 실험실 수면을 취하는 모든 참가자 PSG 기록
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 파트너 또는 룸메이트와 침실 공유
- 연구 과제의 이해를 손상시킬 수 있는 심각한 건강, 신경학적 또는 인지적 문제가 없음
- 턱 EMG 신호에 중요한 인공물이 없고 최소 5분 동안 REM 수면이 존재하는 수면 기록.
제외 기준:
- RBD의 이전 진단,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSWA가 있거나 없는 600개 과목 등록.
기간: 18개월
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RSWA가 있거나 없는 600명의 대상으로 구성된 대규모 코호트 구성.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raffaele Ferri, MD, Oasi Research Institute-IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schenck CH, Montplaisir JY, Frauscher B, Hogl B, Gagnon JF, Postuma R, Sonka K, Jennum P, Partinen M, Arnulf I, Cochen de Cock V, Dauvilliers Y, Luppi PH, Heidbreder A, Mayer G, Sixel-Doring F, Trenkwalder C, Unger M, Young P, Wing YK, Ferini-Strambi L, Ferri R, Plazzi G, Zucconi M, Inoue Y, Iranzo A, Santamaria J, Bassetti C, Moller JC, Boeve BF, Lai YY, Pavlova M, Saper C, Schmidt P, Siegel JM, Singer C, St Louis E, Videnovic A, Oertel W. Rapid eye movement sleep behavior disorder: devising controlled active treatment studies for symptomatic and neuroprotective therapy--a consensus statement from the International Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Study Group. Sleep Med. 2013 Aug;14(8):795-806. doi: 10.1016/j.sleep.2013.02.016. Epub 2013 Jul 22. Erratum In: Sleep Med. 2014 Jan;15(1):157.
- Postuma RB, Iranzo A, Hu M, Hogl B, Boeve BF, Manni R, Oertel WH, Arnulf I, Ferini-Strambi L, Puligheddu M, Antelmi E, Cochen De Cock V, Arnaldi D, Mollenhauer B, Videnovic A, Sonka K, Jung KY, Kunz D, Dauvilliers Y, Provini F, Lewis SJ, Buskova J, Pavlova M, Heidbreder A, Montplaisir JY, Santamaria J, Barber TR, Stefani A, St Louis EK, Terzaghi M, Janzen A, Leu-Semenescu S, Plazzi G, Nobili F, Sixel-Doering F, Dusek P, Bes F, Cortelli P, Ehgoetz Martens K, Gagnon JF, Gaig C, Zucconi M, Trenkwalder C, Gan-Or Z, Lo C, Rolinski M, Mahlknecht P, Holzknecht E, Boeve AR, Teigen LN, Toscano G, Mayer G, Morbelli S, Dawson B, Pelletier A. Risk and predictors of dementia and parkinsonism in idiopathic REM sleep behaviour disorder: a multicentre study. Brain. 2019 Mar 1;142(3):744-759. doi: 10.1093/brain/awz030.
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- Miglis MG, Adler CH, Antelmi E, Arnaldi D, Baldelli L, Boeve BF, Cesari M, Dall'Antonia I, Diederich NJ, Doppler K, Dusek P, Ferri R, Gagnon JF, Gan-Or Z, Hermann W, Hogl B, Hu MT, Iranzo A, Janzen A, Kuzkina A, Lee JY, Leenders KL, Lewis SJG, Liguori C, Liu J, Lo C, Ehgoetz Martens KA, Nepozitek J, Plazzi G, Provini F, Puligheddu M, Rolinski M, Rusz J, Stefani A, Summers RLS, Yoo D, Zitser J, Oertel WH. Biomarkers of conversion to alpha-synucleinopathy in isolated rapid-eye-movement sleep behaviour disorder. Lancet Neurol. 2021 Aug;20(8):671-684. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00176-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 19일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PNRR MR1 2022-12375694 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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