DREAMER - Eristetty REM-uni ilman Atoniaa REM-unikäyttäytymishäiriön riskitekijänä (DREAMER)
DREAMER – eristetty REM-uni ilman atoniaa REM-unikäyttäytymishäiriön riskitekijänä: kohortin muodostaminen pitkän aikavälin tulevaa seurantatutkimusta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
REM-unikäyttäytymishäiriö on parasomnia, jolle on tunnusomaista unentoteuttamiskäyttäytyminen, joka ilmenee REM-uniatoniassa. RBD:hen liittyvien unelmien vakavuus vaihtelee hyvänlaatuisista käsieleistä väkivaltaiseen hakkaamiseen, lyömiseen ja potkimiseen. Spontaanisti esiintyvissä tapauksissa RBD on alfasynukleiinin neurodegeneraation prodromaalinen oireyhtymä. Siten suurin osa RBD-potilaista osoittaa lopulta merkkejä ja oireita Parkinsonin taudista (PD) tai siihen liittyvästä häiriöstä (esim. monisysteeminen atrofia tai dementia Lewyn ruumiilla), usein pitkän tauon jälkeen. REM-uni ilman atoniaa (RSWA) on RBD:n tunnusmerkki ja vaadittu diagnoosikriteeri ICSD-3:n mukaisesti; RSWA:ta on kuitenkin raportoitu myös henkilöillä, joilla ei ole RBD:tä, "satunnaisena" löydöksenä tai masennuslääkkeiden vaikutuksena. Alustavien havaintojen perusteella on olemassa alustavaa näyttöä siitä, että tämä "eristetty" RSWA saattaa viitata lisääntyneeseen riskiin RBD:n tulevalle kehitykselle, ja sen esiintyminen masennuslääkkeiden kanssa on tulkittu mahdolliseksi osoituksena mahdollisen taustalla olevan neurodegeneraation kiihtymisestä. Tiedeyhteisö etsii aktiivisesti tehokkaita hermostoa suojaavia aineita, ja riskiryhmien varhainen tunnistaminen, vuosia tai jopa vuosikymmeniä ennen selkeän hermoston rappeuman ilmaantumista, on ratkaisevan tärkeää. Tämän tutkimuksen avulla muodostettu kohortti pystyy antamaan erittäin hyödyllisiä vastauksia tähän ongelmaan.
Lukuun ottamatta yksikköä 1, joka vastaa kaikkien yksiköiden keräämien tietojen tallentamiseen tarkoitetun verkkopohjaisen sähköisen CRF:n käyttöönotosta, kaikkien yksiköiden kliininen työskentely harmonisoidaan ensimmäisen 6 kuukauden aikana. hankkeessa kerätäkseen kaikista palvelukseen otetuista koehenkilöistä heidän tietoisen suostumuksensa saatuaan yhteisen ytimen kliinisistä ja instrumentaalisista piirteistä. Yksikkö 1 vastaa myös eettisen komitean menettelystä pöytäkirjan hyväksymiseksi, joka toteutetaan kolmen ensimmäisen toimintakuukauden aikana. Hankkeen yksityisyyteen ja tietosuojaan liittyviin näkökohtiin kiinnitetään erityistä huomiota ottamalla mukaan IRCCS Oasi Research Instituten yksikön 1 toimintaan tarvittavan osaamisen omaavat asiantuntijat (erityisesti DPO ja IT-asiantuntija). Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien ja kerättävien tietojen yhteisen ytimen määrittelyn lisäksi tutkittavien rekrytointi suoritetaan vähintään 18 kuukauden kuluessa kaikissa yksiköissä, joilla on kaikki tarvittavat tallennusvälineet. , PSG-kokeiden pisteytystä ja tallennusta. PSG-kokeita käytetään RSWA-potilaiden tunnistamiseen REM-atonia-indeksin (RAI) laskennan avulla. PSG-tallennuksen lisäksi, joka tehdään kaikille rekrytoiduille koehenkilöille, ja yhteisymmärryksessä ryhmiemme aiempien alustavien tietojen kanssa mahdollisesta varhaisten hienovaraisten muutosten havaitsemisesta muiden neurofysiologisten parametrien avulla, yksikkö 1 suorittaa myös transkraniaalisen magneettisen stimulaatiotutkimus (TMS) aivokuoren ärtyneisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on RSWA, ja riittävässä ryhmässä potilaita, joilla ei ole RSWA:ta. Vastaavasti yksikkö 2 suorittaa täydellisen Vestibular Evoked Myogenic Potentials (VEMPs) -tutkimuksen koehenkilöistä, joilla on RSWA, ja riittävässä ryhmässä potilaita, joilla ei ole RSWA:ta, kun taas yksiköt 3 ja 4 varmistavat aivorungon kuuloherätyspotentiaalin (BAEP) tallentamisen. jotka molemmat arvioivat aivorungon toimintaa. Muita instrumentaalisia tutkimuksia, kuten aivokuvausta (MRI/TT-skannaus), DAT-skannausta jne., tehdään koehenkilöiden kliinisten tarpeiden perusteella osana heidän kliinistä diagnostista työskentelyään. Lopuksi, aina kun mahdollista, ja erityisesti RSWA-potilailla, verinäytteitä säilytetään riittävästi lopullista proteomista ja metabolomista analyysiä varten sen selvittämiseksi, ilmentyykö niissä samanlaisia omikkimerkkejä kuin olemme jo löytäneet RBD-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorenzo Mercadante, PhD
- Puhelinnumero: +39 0935 936913
- Sähköposti: lmercadante@oasi.en.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta
- jakaa makuuhuone kumppanin tai kämppäkaverin kanssa
- vakavan terveydellisen, neurologisen tai kognitiivisen ongelman puuttuminen, joka heikentäisi opiskelutehtävien ymmärtämistä
- unen tallennus ilman tärkeitä artefakteja leuan EMG-signaaleissa ja vähintään 5 minuutin REM-uni.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi RBD-diagnoosi,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
600 koehenkilön ilmoittautuminen ilman RSWA:ta ja sen kanssa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
600 kohortin muodostaminen ilman RSWA:ta ja sen kanssa.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raffaele Ferri, MD, Oasi Research Institute-IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schenck CH, Montplaisir JY, Frauscher B, Hogl B, Gagnon JF, Postuma R, Sonka K, Jennum P, Partinen M, Arnulf I, Cochen de Cock V, Dauvilliers Y, Luppi PH, Heidbreder A, Mayer G, Sixel-Doring F, Trenkwalder C, Unger M, Young P, Wing YK, Ferini-Strambi L, Ferri R, Plazzi G, Zucconi M, Inoue Y, Iranzo A, Santamaria J, Bassetti C, Moller JC, Boeve BF, Lai YY, Pavlova M, Saper C, Schmidt P, Siegel JM, Singer C, St Louis E, Videnovic A, Oertel W. Rapid eye movement sleep behavior disorder: devising controlled active treatment studies for symptomatic and neuroprotective therapy--a consensus statement from the International Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Study Group. Sleep Med. 2013 Aug;14(8):795-806. doi: 10.1016/j.sleep.2013.02.016. Epub 2013 Jul 22. Erratum In: Sleep Med. 2014 Jan;15(1):157.
- Postuma RB, Iranzo A, Hu M, Hogl B, Boeve BF, Manni R, Oertel WH, Arnulf I, Ferini-Strambi L, Puligheddu M, Antelmi E, Cochen De Cock V, Arnaldi D, Mollenhauer B, Videnovic A, Sonka K, Jung KY, Kunz D, Dauvilliers Y, Provini F, Lewis SJ, Buskova J, Pavlova M, Heidbreder A, Montplaisir JY, Santamaria J, Barber TR, Stefani A, St Louis EK, Terzaghi M, Janzen A, Leu-Semenescu S, Plazzi G, Nobili F, Sixel-Doering F, Dusek P, Bes F, Cortelli P, Ehgoetz Martens K, Gagnon JF, Gaig C, Zucconi M, Trenkwalder C, Gan-Or Z, Lo C, Rolinski M, Mahlknecht P, Holzknecht E, Boeve AR, Teigen LN, Toscano G, Mayer G, Morbelli S, Dawson B, Pelletier A. Risk and predictors of dementia and parkinsonism in idiopathic REM sleep behaviour disorder: a multicentre study. Brain. 2019 Mar 1;142(3):744-759. doi: 10.1093/brain/awz030.
- Lee K, Baron K, Soca R, Attarian H. The Prevalence and Characteristics of REM Sleep without Atonia (RSWA) in Patients Taking Antidepressants. J Clin Sleep Med. 2016 Mar;12(3):351-5. doi: 10.5664/jcsm.5582.
- Dong X, Mondello S, Kobeissy F, Talih F, Ferri R, Mechref Y. LC-MS/MS glycomics of idiopathic rapid eye movement sleep behavior disorder. Electrophoresis. 2018 Dec;39(24):3096-3103. doi: 10.1002/elps.201800316. Epub 2018 Sep 12.
- Dijkstra F, Viaene M, Crosiers D, De Volder I, Cras P. Frequency and characteristic features of REM sleep without atonia. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1825-1832. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.018. Epub 2019 Jul 27.
- Ferri R, Manconi M, Plazzi G, Bruni O, Vandi S, Montagna P, Ferini-Strambi L, Zucconi M. A quantitative statistical analysis of the submentalis muscle EMG amplitude during sleep in normal controls and patients with REM sleep behavior disorder. J Sleep Res. 2008 Mar;17(1):89-100. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00631.x.
- Ferri R, Rundo F, Manconi M, Plazzi G, Bruni O, Oldani A, Ferini-Strambi L, Zucconi M. Improved computation of the atonia index in normal controls and patients with REM sleep behavior disorder. Sleep Med. 2010 Oct;11(9):947-9. doi: 10.1016/j.sleep.2010.06.003.
- Ferri R, Bruni O, Fulda S, Zucconi M, Plazzi G. A quantitative analysis of the submentalis muscle electromyographic amplitude during rapid eye movement sleep across the lifespan. J Sleep Res. 2012 Jun;21(3):257-63. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00958.x. Epub 2011 Sep 28.
- Ferri R, Fulda S, Cosentino FI, Pizza F, Plazzi G. A preliminary quantitative analysis of REM sleep chin EMG in Parkinson's disease with or without REM sleep behavior disorder. Sleep Med. 2012 Jun;13(6):707-13. doi: 10.1016/j.sleep.2012.01.003. Epub 2012 Mar 20.
- Ferri R, Arico D, Cosentino FII, Lanuzza B, Chiaro G, Manconi M. REM sleep without atonia with REM sleep-related motor events: broadening the spectrum of REM sleep behavior disorder. Sleep. 2018 Dec 1;41(12). doi: 10.1093/sleep/zsy187.
- Ferri R, Mogavero MP, Bruni O, Plazzi G, Schenck CH, DelRosso LM. Increased chin muscle tone during all sleep stages in children taking selective serotonin reuptake inhibitor antidepressants and in children with narcolepsy type 1. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab147. doi: 10.1093/sleep/zsab147.
- Figorilli M, Lanza G, Congiu P, Lecca R, Casaglia E, Mogavero MP, Puligheddu M, Ferri R. Neurophysiological Aspects of REM Sleep Behavior Disorder (RBD): A Narrative Review. Brain Sci. 2021 Nov 30;11(12):1588. doi: 10.3390/brainsci11121588.
- Lanza G, Cosentino FII, Lanuzza B, Tripodi M, Arico D, Figorilli M, Puligheddu M, Fisicaro F, Bella R, Ferri R, Pennisi M. Reduced Intracortical Facilitation to TMS in Both Isolated REM Sleep Behavior Disorder (RBD) and Early Parkinson's Disease with RBD. J Clin Med. 2022 Apr 20;11(9):2291. doi: 10.3390/jcm11092291.
- Lanza G, Arico D, Lanuzza B, Cosentino FII, Tripodi M, Giardina F, Bella R, Puligheddu M, Pennisi G, Ferri R, Pennisi M. Facilitatory/inhibitory intracortical imbalance in REM sleep behavior disorder: early electrophysiological marker of neurodegeneration? Sleep. 2020 Mar 12;43(3):zsz242. doi: 10.1093/sleep/zsz242.
- Miyamoto M, Miyamoto T, Kubo J, Yokota N, Hirata K, Sato T. Brainstem function in rapid eye movement sleep behavior disorder: the evaluation of brainstem function by proton MR spectroscopy (1H-MRS). Psychiatry Clin Neurosci. 2000 Jun;54(3):350-1. doi: 10.1046/j.1440-1819.2000.00710.x.
- Mondello S, Kobeissy F, Mechref Y, Zhao J, Talih FR, Cosentino F, Antelmi E, Moresco M, Plazzi G, Ferri R. Novel biomarker signatures for idiopathic REM sleep behavior disorder: A proteomic and system biology approach. Neurology. 2018 Oct 30;91(18):e1710-e1715. doi: 10.1212/WNL.0000000000006439. Epub 2018 Sep 26. Erratum In: Neurology. 2018 Dec 11;91(24):1117.
- Postuma RB, Gagnon JF, Tuineaig M, Bertrand JA, Latreille V, Desjardins C, Montplaisir JY. Antidepressants and REM sleep behavior disorder: isolated side effect or neurodegenerative signal? Sleep. 2013 Nov 1;36(11):1579-85. doi: 10.5665/sleep.3102.
- Puligheddu M, Figorilli M, Serra A, Laccu I, Congiu P, Tamburrino L, de Natale ER, Ginatempo F, Deriu F, Loi G, Fantini ML, Schenck CH, Ferri R. REM Sleep without atonia correlates with abnormal vestibular-evoked myogenic potentials in isolated REM sleep behavior disorder. Sleep. 2019 Sep 6;42(9):zsz128. doi: 10.1093/sleep/zsz128.
- Miglis MG, Adler CH, Antelmi E, Arnaldi D, Baldelli L, Boeve BF, Cesari M, Dall'Antonia I, Diederich NJ, Doppler K, Dusek P, Ferri R, Gagnon JF, Gan-Or Z, Hermann W, Hogl B, Hu MT, Iranzo A, Janzen A, Kuzkina A, Lee JY, Leenders KL, Lewis SJG, Liguori C, Liu J, Lo C, Ehgoetz Martens KA, Nepozitek J, Plazzi G, Provini F, Puligheddu M, Rolinski M, Rusz J, Stefani A, Summers RLS, Yoo D, Zitser J, Oertel WH. Biomarkers of conversion to alpha-synucleinopathy in isolated rapid-eye-movement sleep behaviour disorder. Lancet Neurol. 2021 Aug;20(8):671-684. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00176-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR MR1 2022-12375694 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .