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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06140511
DREAMER - Le sommeil paradoxal isolé sans atonie comme facteur de risque de trouble du comportement en sommeil paradoxal (DREAMER)
DREAMER - Le sommeil paradoxal isolé sans atonie comme facteur de risque de trouble du comportement en sommeil paradoxal : constitution d'une cohorte pour une étude de suivi prospective à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD) est une parasomnie caractérisée par des comportements de réalisation de rêves qui émergent lors d'une perte d'atonie du sommeil paradoxal. La réalisation de rêves liés au RBD varie en gravité, allant de gestes bénins de la main à de violentes raclées, coups de poing et coups de pied. Dans les cas spontanés, le RBD est un syndrome prodromique de neurodégénérescence de l’alphasynucléine. Ainsi, la grande majorité des patients RBD finiront par présenter des signes et des symptômes de la maladie de Parkinson (MP) ou d’un trouble connexe (par exemple, une atrophie multisystémique ou une démence à corps de Lewy), souvent après un intervalle prolongé. Le sommeil paradoxal sans atonie (RSWA) est la marque distinctive du RBD et un critère obligatoire de son diagnostic, en accord avec l'ICSD-3 ; cependant, le RSWA a également été signalé chez des sujets sans RBD, comme découverte « fortuite » ou comme effet des antidépresseurs. Il existe des preuves observationnelles préliminaires selon lesquelles ce RSWA « isolé » pourrait indiquer un risque accru de développement futur de RBD, et sa survenue avec des antidépresseurs a été interprétée comme une indication possible d'une accélération d'une éventuelle neurodégénérescence sous-jacente. La communauté scientifique recherche activement des agents neuroprotecteurs efficaces, et l’identification très précoce des sujets à risque, des années, voire des décennies, avant l’apparition d’une neurodégénérescence évidente est d’une importance cruciale. La cohorte constituée avec cette étude pourra apporter des réponses extrêmement utiles à cette problématique.
À l'exception de l'Unité 1, qui sera en charge de la mise en œuvre du CRF électronique en ligne pour le stockage des données collectées par toutes les Unités, le bilan clinique de toutes les Unités sera harmonisé au cours des 6 premiers mois de la projet afin de collecter, pour tous les sujets recrutés, après obtention de leur consentement éclairé, un tronc commun de caractéristiques cliniques et instrumentales. L'unité 1 sera également en charge de la procédure du Comité d'Éthique pour l'approbation du protocole, qui se déroulera au cours des 3 premiers mois d'activité. Une attention particulière sera portée aux aspects vie privée et protection des données du projet en impliquant les experts possédant les compétences appropriées disponibles pour les activités de l'Unité 1 de l'Institut de Recherche IRCCS Oasi (DPO et expert informatique notamment). Outre la définition des critères d'inclusion/exclusion et du socle commun de données à collecter, le recrutement des sujets sera effectué dans un délai d'au moins 18 mois par toutes les Unités, qui sont dotées de tous les outils nécessaires à l'enregistrement. , notation et stockage des examens PSG. Les examens PSG seront utilisés pour l'identification des sujets atteints de RSWA au moyen du calcul de l'indice d'atonie REM (RAI). En plus de l'enregistrement PSG, qui sera réalisé chez tous les sujets recrutés, et en accord avec les données préliminaires précédentes produites par nos groupes sur la détection possible de changements subtils précoces au moyen d'autres paramètres neurophysiologiques, l'unité 1 réalisera également un magnétique transcrânien étude de stimulation (TMS) pour l'évaluation de l'excitabilité corticale des sujets présentant un RSWA et dans un groupe adéquat de sujets sans RSWA. De même, l'unité 2 effectuera une étude complète des potentiels myogéniques évoqués vestibulaires (VEMP) de sujets présentant un RSWA et dans un groupe adéquat de sujets sans RSWA, tandis que les unités 3 et 4 assureront l'enregistrement des potentiels évoqués auditifs du tronc cérébral (BAEP), qui évaluent tous deux le fonctionnement du tronc cérébral. Des examens instrumentaux supplémentaires, tels que l'imagerie cérébrale (IRM/CT scan), DAT scan, etc., seront effectués sur la base des besoins cliniques des sujets, dans le cadre de leur bilan diagnostique clinique. Enfin, dans la mesure du possible et en particulier pour les sujets atteints de RSWA, les échantillons de sang seront stockés de manière adéquate pour une analyse protéomique et métabolomique finale afin d'établir si des signatures omiques y sont exprimées de manière similaire à celles que nous avons déjà trouvées chez les patients RBD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lorenzo Mercadante, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0935 936913
- E-mail: lmercadante@oasi.en.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- partager une chambre avec un partenaire ou un colocataire
- absence de problème de santé, neurologique ou cognitif grave qui nuirait à la compréhension des tâches d'étude
- enregistrement du sommeil sans artefact important dans les signaux EMG du menton et présence d'au moins 5 minutes de sommeil paradoxal.
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur de RBD,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription de 600 matières sans et avec RSWA.
Délai: 18 mois
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Constitution d'une large cohorte de 600 sujets sans et avec RSWA.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raffaele Ferri, MD, Oasi Research Institute-IRCCS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schenck CH, Montplaisir JY, Frauscher B, Hogl B, Gagnon JF, Postuma R, Sonka K, Jennum P, Partinen M, Arnulf I, Cochen de Cock V, Dauvilliers Y, Luppi PH, Heidbreder A, Mayer G, Sixel-Doring F, Trenkwalder C, Unger M, Young P, Wing YK, Ferini-Strambi L, Ferri R, Plazzi G, Zucconi M, Inoue Y, Iranzo A, Santamaria J, Bassetti C, Moller JC, Boeve BF, Lai YY, Pavlova M, Saper C, Schmidt P, Siegel JM, Singer C, St Louis E, Videnovic A, Oertel W. Rapid eye movement sleep behavior disorder: devising controlled active treatment studies for symptomatic and neuroprotective therapy--a consensus statement from the International Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Study Group. Sleep Med. 2013 Aug;14(8):795-806. doi: 10.1016/j.sleep.2013.02.016. Epub 2013 Jul 22. Erratum In: Sleep Med. 2014 Jan;15(1):157.
- Postuma RB, Iranzo A, Hu M, Hogl B, Boeve BF, Manni R, Oertel WH, Arnulf I, Ferini-Strambi L, Puligheddu M, Antelmi E, Cochen De Cock V, Arnaldi D, Mollenhauer B, Videnovic A, Sonka K, Jung KY, Kunz D, Dauvilliers Y, Provini F, Lewis SJ, Buskova J, Pavlova M, Heidbreder A, Montplaisir JY, Santamaria J, Barber TR, Stefani A, St Louis EK, Terzaghi M, Janzen A, Leu-Semenescu S, Plazzi G, Nobili F, Sixel-Doering F, Dusek P, Bes F, Cortelli P, Ehgoetz Martens K, Gagnon JF, Gaig C, Zucconi M, Trenkwalder C, Gan-Or Z, Lo C, Rolinski M, Mahlknecht P, Holzknecht E, Boeve AR, Teigen LN, Toscano G, Mayer G, Morbelli S, Dawson B, Pelletier A. Risk and predictors of dementia and parkinsonism in idiopathic REM sleep behaviour disorder: a multicentre study. Brain. 2019 Mar 1;142(3):744-759. doi: 10.1093/brain/awz030.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNRR MR1 2022-12375694 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of Health)
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