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DREAMER - Le sommeil paradoxal isolé sans atonie comme facteur de risque de trouble du comportement en sommeil paradoxal (DREAMER)

20 novembre 2023 mis à jour par: Oasi Research Institute-IRCCS

DREAMER - Le sommeil paradoxal isolé sans atonie comme facteur de risque de trouble du comportement en sommeil paradoxal : constitution d'une cohorte pour une étude de suivi prospective à long terme

Cette étude vise la constitution d'une large cohorte de sujets adultes sans RBD, parmi lesquels les sujets avec RSWA isolé seront identifiés ; leur suivi à long terme, par rapport aux sujets sans RSWA, sera utile dans les prochaines années pour comprendre si cette pathologie représente un facteur de risque pour le développement futur du RBD, une pathologie dans laquelle le développement d'une maladie neurodégénérative (notamment la synucléinopathie) ) est hautement probable. Cela permettra d’obtenir une large fenêtre temporelle pour la mise en place de la prévention et de la neuroprotection chez ces sujets, dans le but d’éviter ou de retarder le développement de la séquence RBD>synucléinopathie. Toutes les unités recruteront un grand nombre de sujets sans RBD subissant un enregistrement PSG, avec un protocole partagé, et les données collectées seront stockées sur une base de données commune en ligne. Les sujets montrant RSWA dans leur PSG seront identifiés et utilisés comme groupe d'étude prospectif, qui débutera à la fin du recrutement de ce projet.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD) est une parasomnie caractérisée par des comportements de réalisation de rêves qui émergent lors d'une perte d'atonie du sommeil paradoxal. La réalisation de rêves liés au RBD varie en gravité, allant de gestes bénins de la main à de violentes raclées, coups de poing et coups de pied. Dans les cas spontanés, le RBD est un syndrome prodromique de neurodégénérescence de l’alphasynucléine. Ainsi, la grande majorité des patients RBD finiront par présenter des signes et des symptômes de la maladie de Parkinson (MP) ou d’un trouble connexe (par exemple, une atrophie multisystémique ou une démence à corps de Lewy), souvent après un intervalle prolongé. Le sommeil paradoxal sans atonie (RSWA) est la marque distinctive du RBD et un critère obligatoire de son diagnostic, en accord avec l'ICSD-3 ; cependant, le RSWA a également été signalé chez des sujets sans RBD, comme découverte « fortuite » ou comme effet des antidépresseurs. Il existe des preuves observationnelles préliminaires selon lesquelles ce RSWA « isolé » pourrait indiquer un risque accru de développement futur de RBD, et sa survenue avec des antidépresseurs a été interprétée comme une indication possible d'une accélération d'une éventuelle neurodégénérescence sous-jacente. La communauté scientifique recherche activement des agents neuroprotecteurs efficaces, et l’identification très précoce des sujets à risque, des années, voire des décennies, avant l’apparition d’une neurodégénérescence évidente est d’une importance cruciale. La cohorte constituée avec cette étude pourra apporter des réponses extrêmement utiles à cette problématique.

À l'exception de l'Unité 1, qui sera en charge de la mise en œuvre du CRF électronique en ligne pour le stockage des données collectées par toutes les Unités, le bilan clinique de toutes les Unités sera harmonisé au cours des 6 premiers mois de la projet afin de collecter, pour tous les sujets recrutés, après obtention de leur consentement éclairé, un tronc commun de caractéristiques cliniques et instrumentales. L'unité 1 sera également en charge de la procédure du Comité d'Éthique pour l'approbation du protocole, qui se déroulera au cours des 3 premiers mois d'activité. Une attention particulière sera portée aux aspects vie privée et protection des données du projet en impliquant les experts possédant les compétences appropriées disponibles pour les activités de l'Unité 1 de l'Institut de Recherche IRCCS Oasi (DPO et expert informatique notamment). Outre la définition des critères d'inclusion/exclusion et du socle commun de données à collecter, le recrutement des sujets sera effectué dans un délai d'au moins 18 mois par toutes les Unités, qui sont dotées de tous les outils nécessaires à l'enregistrement. , notation et stockage des examens PSG. Les examens PSG seront utilisés pour l'identification des sujets atteints de RSWA au moyen du calcul de l'indice d'atonie REM (RAI). En plus de l'enregistrement PSG, qui sera réalisé chez tous les sujets recrutés, et en accord avec les données préliminaires précédentes produites par nos groupes sur la détection possible de changements subtils précoces au moyen d'autres paramètres neurophysiologiques, l'unité 1 réalisera également un magnétique transcrânien étude de stimulation (TMS) pour l'évaluation de l'excitabilité corticale des sujets présentant un RSWA et dans un groupe adéquat de sujets sans RSWA. De même, l'unité 2 effectuera une étude complète des potentiels myogéniques évoqués vestibulaires (VEMP) de sujets présentant un RSWA et dans un groupe adéquat de sujets sans RSWA, tandis que les unités 3 et 4 assureront l'enregistrement des potentiels évoqués auditifs du tronc cérébral (BAEP), qui évaluent tous deux le fonctionnement du tronc cérébral. Des examens instrumentaux supplémentaires, tels que l'imagerie cérébrale (IRM/CT scan), DAT scan, etc., seront effectués sur la base des besoins cliniques des sujets, dans le cadre de leur bilan diagnostique clinique. Enfin, dans la mesure du possible et en particulier pour les sujets atteints de RSWA, les échantillons de sang seront stockés de manière adéquate pour une analyse protéomique et métabolomique finale afin d'établir si des signatures omiques y sont exprimées de manière similaire à celles que nous avons déjà trouvées chez les patients RBD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les participants subissent un enregistrement PSG de sommeil en laboratoire d'une nuit complète

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 ans
  • partager une chambre avec un partenaire ou un colocataire
  • absence de problème de santé, neurologique ou cognitif grave qui nuirait à la compréhension des tâches d'étude
  • enregistrement du sommeil sans artefact important dans les signaux EMG du menton et présence d'au moins 5 minutes de sommeil paradoxal.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic antérieur de RBD,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription de 600 matières sans et avec RSWA.
Délai: 18 mois
Constitution d'une large cohorte de 600 sujets sans et avec RSWA.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raffaele Ferri, MD, Oasi Research Institute-IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

20 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNRR MR1 2022-12375694 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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