- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06140511
МЕЧТАТЕЛЬ - Изолированный быстрый сон без атонии как фактор риска расстройства поведения в фазе быстрого сна (DREAMER)
МЕЧТАТЕЛЬ - Изолированный быстрый сон без атонии как фактор риска расстройства поведения в фазе быстрого сна: формирование когорты для долгосрочного проспективного последующего исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство поведения во сне с быстрым движением глаз (БДГ) (RBD) — это парасомния, характеризующаяся поведением во сне, которое возникает при утрате атонии быстрого сна. Разыгрывание сновидений, связанных с RBD, варьируется по степени тяжести от мягких жестов руками до жестоких избиений, ударов руками и ногами. В спонтанно возникающих случаях RBD представляет собой продромальный синдром нейродегенерации альфасинуклеина. Таким образом, у подавляющего большинства пациентов с RBD в конечном итоге проявляются признаки и симптомы болезни Паркинсона (БП) или родственного расстройства (например, множественной системной атрофии или деменции с тельцами Леви), часто после длительного периода времени. Быстрый сон без атонии (RSWA) является отличительным признаком RBD и необходимым критерием его диагностики в соответствии с ICSD-3; однако РСВА сообщалось и у субъектов без РБД как «случайное» обнаружение или как эффект антидепрессантов. Имеются предварительные наблюдательные данные о том, что этот «изолированный» RSWA может указывать на повышенный риск будущего развития RBD, а его возникновение при приеме антидепрессантов интерпретируется как возможное указание на ускорение возможной основной нейродегенерации. Научное сообщество активно ищет эффективные нейропротекторы, и очень раннее выявление субъектов риска, за годы или даже десятилетия до возникновения явной нейродегенерации, имеет решающее значение. Группа, составляющая это исследование, сможет дать чрезвычайно полезные ответы на эту проблему.
За исключением Отделения 1, которое будет отвечать за внедрение электронной электронной ИРК для хранения данных, собранных всеми Отделениями, клиническое обследование всех Отделений будет гармонизировано в течение первых 6 месяцев проект с целью собрать для всех набранных субъектов после получения их информированного согласия общее ядро клинических и инструментальных характеристик. Подразделение 1 также будет отвечать за процедуру утверждения протокола Комитетом по этике, которая будет осуществлена в течение первых 3 месяцев работы. Особое внимание будет уделено аспектам проекта, касающимся конфиденциальности и защиты данных, путем привлечения экспертов с соответствующими компетенциями, доступными для деятельности Подразделения 1 в Исследовательском институте IRCCS Oasi (в частности, DPO и ИТ-эксперты). Помимо определения критериев включения/исключения и общего ядра данных для сбора, набор субъектов будет осуществляться в течение как минимум 18 месяцев всеми подразделениями, которые оснащены всеми необходимыми инструментами для регистрации. , подсчет очков и хранение экзаменов PSG. Тесты PSG будут использоваться для выявления субъектов с RSWA посредством расчета индекса атонии быстрого сна (RAI). В дополнение к записи ПСГ, которая будет проводиться у всех набранных субъектов, и в соответствии с предыдущими предварительными данными, полученными нашими группами о возможном обнаружении ранних тонких изменений с помощью других нейрофизиологических параметров, Отделение 1 также проведет транскраниальное магнитное исследование. исследование стимуляции (ТМС) для оценки корковой возбудимости у субъектов, у которых обнаружен РСВА, и в адекватной группе субъектов без РСВА. Аналогичным образом, Блок 2 проведет полное исследование вестибулярных вызванных миогенных потенциалов (VEMP) у субъектов, у которых обнаружен RSWA, и в соответствующей группе субъектов без RSWA, тогда как Блоки 3 и 4 обеспечат запись слуховых вызванных потенциалов ствола мозга (BAEP), которые оба оценивают функционирование ствола мозга. Дополнительные инструментальные исследования, такие как визуализация головного мозга (МРТ/КТ), DAT-сканирование и т. д., будут проводиться на основе клинических потребностей субъектов в рамках их клинического диагностического обследования. Наконец, когда это возможно, и особенно для субъектов с РСВА, образцы крови будут надлежащим образом храниться для окончательного протеомного и метаболомного анализа, чтобы установить, выражены ли в них омические сигнатуры, подобные тем, которые мы уже обнаружили у пациентов с RBD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lorenzo Mercadante, PhD
- Номер телефона: +39 0935 936913
- Электронная почта: lmercadante@oasi.en.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- делим спальню с партнером или соседом по комнате
- отсутствие серьезных проблем со здоровьем, неврологических или когнитивных проблем, которые могли бы ухудшить понимание учебных задач
- запись сна без важных артефактов в сигналах ЭМГ на подбородке и наличие по крайней мере 5 минут быстрого сна.
Критерий исключения:
- предыдущий диагноз РБД,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор 600 субъектов без и с RSWA.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Конституция большой группы из 600 субъектов без и с RSWA.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raffaele Ferri, MD, Oasi Research Institute-IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schenck CH, Montplaisir JY, Frauscher B, Hogl B, Gagnon JF, Postuma R, Sonka K, Jennum P, Partinen M, Arnulf I, Cochen de Cock V, Dauvilliers Y, Luppi PH, Heidbreder A, Mayer G, Sixel-Doring F, Trenkwalder C, Unger M, Young P, Wing YK, Ferini-Strambi L, Ferri R, Plazzi G, Zucconi M, Inoue Y, Iranzo A, Santamaria J, Bassetti C, Moller JC, Boeve BF, Lai YY, Pavlova M, Saper C, Schmidt P, Siegel JM, Singer C, St Louis E, Videnovic A, Oertel W. Rapid eye movement sleep behavior disorder: devising controlled active treatment studies for symptomatic and neuroprotective therapy--a consensus statement from the International Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Study Group. Sleep Med. 2013 Aug;14(8):795-806. doi: 10.1016/j.sleep.2013.02.016. Epub 2013 Jul 22. Erratum In: Sleep Med. 2014 Jan;15(1):157.
- Postuma RB, Iranzo A, Hu M, Hogl B, Boeve BF, Manni R, Oertel WH, Arnulf I, Ferini-Strambi L, Puligheddu M, Antelmi E, Cochen De Cock V, Arnaldi D, Mollenhauer B, Videnovic A, Sonka K, Jung KY, Kunz D, Dauvilliers Y, Provini F, Lewis SJ, Buskova J, Pavlova M, Heidbreder A, Montplaisir JY, Santamaria J, Barber TR, Stefani A, St Louis EK, Terzaghi M, Janzen A, Leu-Semenescu S, Plazzi G, Nobili F, Sixel-Doering F, Dusek P, Bes F, Cortelli P, Ehgoetz Martens K, Gagnon JF, Gaig C, Zucconi M, Trenkwalder C, Gan-Or Z, Lo C, Rolinski M, Mahlknecht P, Holzknecht E, Boeve AR, Teigen LN, Toscano G, Mayer G, Morbelli S, Dawson B, Pelletier A. Risk and predictors of dementia and parkinsonism in idiopathic REM sleep behaviour disorder: a multicentre study. Brain. 2019 Mar 1;142(3):744-759. doi: 10.1093/brain/awz030.
- Lee K, Baron K, Soca R, Attarian H. The Prevalence and Characteristics of REM Sleep without Atonia (RSWA) in Patients Taking Antidepressants. J Clin Sleep Med. 2016 Mar;12(3):351-5. doi: 10.5664/jcsm.5582.
- Dong X, Mondello S, Kobeissy F, Talih F, Ferri R, Mechref Y. LC-MS/MS glycomics of idiopathic rapid eye movement sleep behavior disorder. Electrophoresis. 2018 Dec;39(24):3096-3103. doi: 10.1002/elps.201800316. Epub 2018 Sep 12.
- Dijkstra F, Viaene M, Crosiers D, De Volder I, Cras P. Frequency and characteristic features of REM sleep without atonia. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1825-1832. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.018. Epub 2019 Jul 27.
- Ferri R, Manconi M, Plazzi G, Bruni O, Vandi S, Montagna P, Ferini-Strambi L, Zucconi M. A quantitative statistical analysis of the submentalis muscle EMG amplitude during sleep in normal controls and patients with REM sleep behavior disorder. J Sleep Res. 2008 Mar;17(1):89-100. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00631.x.
- Ferri R, Rundo F, Manconi M, Plazzi G, Bruni O, Oldani A, Ferini-Strambi L, Zucconi M. Improved computation of the atonia index in normal controls and patients with REM sleep behavior disorder. Sleep Med. 2010 Oct;11(9):947-9. doi: 10.1016/j.sleep.2010.06.003.
- Ferri R, Bruni O, Fulda S, Zucconi M, Plazzi G. A quantitative analysis of the submentalis muscle electromyographic amplitude during rapid eye movement sleep across the lifespan. J Sleep Res. 2012 Jun;21(3):257-63. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00958.x. Epub 2011 Sep 28.
- Ferri R, Fulda S, Cosentino FI, Pizza F, Plazzi G. A preliminary quantitative analysis of REM sleep chin EMG in Parkinson's disease with or without REM sleep behavior disorder. Sleep Med. 2012 Jun;13(6):707-13. doi: 10.1016/j.sleep.2012.01.003. Epub 2012 Mar 20.
- Ferri R, Arico D, Cosentino FII, Lanuzza B, Chiaro G, Manconi M. REM sleep without atonia with REM sleep-related motor events: broadening the spectrum of REM sleep behavior disorder. Sleep. 2018 Dec 1;41(12). doi: 10.1093/sleep/zsy187.
- Ferri R, Mogavero MP, Bruni O, Plazzi G, Schenck CH, DelRosso LM. Increased chin muscle tone during all sleep stages in children taking selective serotonin reuptake inhibitor antidepressants and in children with narcolepsy type 1. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab147. doi: 10.1093/sleep/zsab147.
- Figorilli M, Lanza G, Congiu P, Lecca R, Casaglia E, Mogavero MP, Puligheddu M, Ferri R. Neurophysiological Aspects of REM Sleep Behavior Disorder (RBD): A Narrative Review. Brain Sci. 2021 Nov 30;11(12):1588. doi: 10.3390/brainsci11121588.
- Lanza G, Cosentino FII, Lanuzza B, Tripodi M, Arico D, Figorilli M, Puligheddu M, Fisicaro F, Bella R, Ferri R, Pennisi M. Reduced Intracortical Facilitation to TMS in Both Isolated REM Sleep Behavior Disorder (RBD) and Early Parkinson's Disease with RBD. J Clin Med. 2022 Apr 20;11(9):2291. doi: 10.3390/jcm11092291.
- Lanza G, Arico D, Lanuzza B, Cosentino FII, Tripodi M, Giardina F, Bella R, Puligheddu M, Pennisi G, Ferri R, Pennisi M. Facilitatory/inhibitory intracortical imbalance in REM sleep behavior disorder: early electrophysiological marker of neurodegeneration? Sleep. 2020 Mar 12;43(3):zsz242. doi: 10.1093/sleep/zsz242.
- Miyamoto M, Miyamoto T, Kubo J, Yokota N, Hirata K, Sato T. Brainstem function in rapid eye movement sleep behavior disorder: the evaluation of brainstem function by proton MR spectroscopy (1H-MRS). Psychiatry Clin Neurosci. 2000 Jun;54(3):350-1. doi: 10.1046/j.1440-1819.2000.00710.x.
- Mondello S, Kobeissy F, Mechref Y, Zhao J, Talih FR, Cosentino F, Antelmi E, Moresco M, Plazzi G, Ferri R. Novel biomarker signatures for idiopathic REM sleep behavior disorder: A proteomic and system biology approach. Neurology. 2018 Oct 30;91(18):e1710-e1715. doi: 10.1212/WNL.0000000000006439. Epub 2018 Sep 26. Erratum In: Neurology. 2018 Dec 11;91(24):1117.
- Postuma RB, Gagnon JF, Tuineaig M, Bertrand JA, Latreille V, Desjardins C, Montplaisir JY. Antidepressants and REM sleep behavior disorder: isolated side effect or neurodegenerative signal? Sleep. 2013 Nov 1;36(11):1579-85. doi: 10.5665/sleep.3102.
- Puligheddu M, Figorilli M, Serra A, Laccu I, Congiu P, Tamburrino L, de Natale ER, Ginatempo F, Deriu F, Loi G, Fantini ML, Schenck CH, Ferri R. REM Sleep without atonia correlates with abnormal vestibular-evoked myogenic potentials in isolated REM sleep behavior disorder. Sleep. 2019 Sep 6;42(9):zsz128. doi: 10.1093/sleep/zsz128.
- Miglis MG, Adler CH, Antelmi E, Arnaldi D, Baldelli L, Boeve BF, Cesari M, Dall'Antonia I, Diederich NJ, Doppler K, Dusek P, Ferri R, Gagnon JF, Gan-Or Z, Hermann W, Hogl B, Hu MT, Iranzo A, Janzen A, Kuzkina A, Lee JY, Leenders KL, Lewis SJG, Liguori C, Liu J, Lo C, Ehgoetz Martens KA, Nepozitek J, Plazzi G, Provini F, Puligheddu M, Rolinski M, Rusz J, Stefani A, Summers RLS, Yoo D, Zitser J, Oertel WH. Biomarkers of conversion to alpha-synucleinopathy in isolated rapid-eye-movement sleep behaviour disorder. Lancet Neurol. 2021 Aug;20(8):671-684. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00176-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNRR MR1 2022-12375694 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .