Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МЕЧТАТЕЛЬ - Изолированный быстрый сон без атонии как фактор риска расстройства поведения в фазе быстрого сна (DREAMER)

20 ноября 2023 г. обновлено: Oasi Research Institute-IRCCS

МЕЧТАТЕЛЬ - Изолированный быстрый сон без атонии как фактор риска расстройства поведения в фазе быстрого сна: формирование когорты для долгосрочного проспективного последующего исследования

Это исследование направлено на формирование большой когорты взрослых субъектов без RBD, среди которых будут выявлены субъекты с изолированным RSWA; их долгосрочное наблюдение, по сравнению с субъектами без RSWA, будет полезно в ближайшие годы, чтобы понять, представляет ли это состояние фактор риска для будущего развития RBD, состояния, при котором развитие нейродегенеративного расстройства (особенно синуклеинопатии) ) весьма вероятно. Это позволит получить широкий временной интервал для установления профилактики и нейропротекции у этих субъектов с целью избежать или задержать развитие последовательности RBD>синуклеинопатии. Все подразделения будут набирать большое количество субъектов без прохождения RBD записи PSG, с общим протоколом, а собранные данные будут храниться в общей базе данных в Интернете. Субъекты, показывающие RSWA в их PSG, будут идентифицированы и использованы в качестве перспективной исследовательской группы, которая начнется в конце набора участников этого проекта.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство поведения во сне с быстрым движением глаз (БДГ) (RBD) — это парасомния, характеризующаяся поведением во сне, которое возникает при утрате атонии быстрого сна. Разыгрывание сновидений, связанных с RBD, варьируется по степени тяжести от мягких жестов руками до жестоких избиений, ударов руками и ногами. В спонтанно возникающих случаях RBD представляет собой продромальный синдром нейродегенерации альфасинуклеина. Таким образом, у подавляющего большинства пациентов с RBD в конечном итоге проявляются признаки и симптомы болезни Паркинсона (БП) или родственного расстройства (например, множественной системной атрофии или деменции с тельцами Леви), часто после длительного периода времени. Быстрый сон без атонии (RSWA) является отличительным признаком RBD и необходимым критерием его диагностики в соответствии с ICSD-3; однако РСВА сообщалось и у субъектов без РБД как «случайное» обнаружение или как эффект антидепрессантов. Имеются предварительные наблюдательные данные о том, что этот «изолированный» RSWA может указывать на повышенный риск будущего развития RBD, а его возникновение при приеме антидепрессантов интерпретируется как возможное указание на ускорение возможной основной нейродегенерации. Научное сообщество активно ищет эффективные нейропротекторы, и очень раннее выявление субъектов риска, за годы или даже десятилетия до возникновения явной нейродегенерации, имеет решающее значение. Группа, составляющая это исследование, сможет дать чрезвычайно полезные ответы на эту проблему.

За исключением Отделения 1, которое будет отвечать за внедрение электронной электронной ИРК для хранения данных, собранных всеми Отделениями, клиническое обследование всех Отделений будет гармонизировано в течение первых 6 месяцев проект с целью собрать для всех набранных субъектов после получения их информированного согласия общее ядро ​​клинических и инструментальных характеристик. Подразделение 1 также будет отвечать за процедуру утверждения протокола Комитетом по этике, которая будет осуществлена ​​в течение первых 3 месяцев работы. Особое внимание будет уделено аспектам проекта, касающимся конфиденциальности и защиты данных, путем привлечения экспертов с соответствующими компетенциями, доступными для деятельности Подразделения 1 в Исследовательском институте IRCCS Oasi (в частности, DPO и ИТ-эксперты). Помимо определения критериев включения/исключения и общего ядра данных для сбора, набор субъектов будет осуществляться в течение как минимум 18 месяцев всеми подразделениями, которые оснащены всеми необходимыми инструментами для регистрации. , подсчет очков и хранение экзаменов PSG. Тесты PSG будут использоваться для выявления субъектов с RSWA посредством расчета индекса атонии быстрого сна (RAI). В дополнение к записи ПСГ, которая будет проводиться у всех набранных субъектов, и в соответствии с предыдущими предварительными данными, полученными нашими группами о возможном обнаружении ранних тонких изменений с помощью других нейрофизиологических параметров, Отделение 1 также проведет транскраниальное магнитное исследование. исследование стимуляции (ТМС) для оценки корковой возбудимости у субъектов, у которых обнаружен РСВА, и в адекватной группе субъектов без РСВА. Аналогичным образом, Блок 2 проведет полное исследование вестибулярных вызванных миогенных потенциалов (VEMP) у субъектов, у которых обнаружен RSWA, и в соответствующей группе субъектов без RSWA, тогда как Блоки 3 и 4 обеспечат запись слуховых вызванных потенциалов ствола мозга (BAEP), которые оба оценивают функционирование ствола мозга. Дополнительные инструментальные исследования, такие как визуализация головного мозга (МРТ/КТ), DAT-сканирование и т. д., будут проводиться на основе клинических потребностей субъектов в рамках их клинического диагностического обследования. Наконец, когда это возможно, и особенно для субъектов с РСВА, образцы крови будут надлежащим образом храниться для окончательного протеомного и метаболомного анализа, чтобы установить, выражены ли в них омические сигнатуры, подобные тем, которые мы уже обнаружили у пациентов с RBD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lorenzo Mercadante, PhD
  • Номер телефона: +39 0935 936913
  • Электронная почта: lmercadante@oasi.en.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все участники проходят запись ПСГ лабораторного сна в течение всей ночи

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет
  • делим спальню с партнером или соседом по комнате
  • отсутствие серьезных проблем со здоровьем, неврологических или когнитивных проблем, которые могли бы ухудшить понимание учебных задач
  • запись сна без важных артефактов в сигналах ЭМГ на подбородке и наличие по крайней мере 5 минут быстрого сна.

Критерий исключения:

  • предыдущий диагноз РБД,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор 600 субъектов без и с RSWA.
Временное ограничение: 18 месяцев
Конституция большой группы из 600 субъектов без и с RSWA.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Raffaele Ferri, MD, Oasi Research Institute-IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PNRR MR1 2022-12375694 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться