- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06142370
Die Verbreitung der Linburg-Comstock-Variante (LCV)
Die Prävalenz der Linburg-Comstock-Variation bei Patienten mit symptomatischer Daumen-CMC-Arthritis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Merkmale der körperlichen Untersuchung von Patienten zu untersuchen, die an orthopädische Chirurgen mit der Diagnose Daumenkarpometakarpalarthritis (CMC) überwiesen wurden. CMC-Arthrose des Daumens ist eine der häufigsten degenerativen Erkrankungen der Hand bei 11 % der Männer und 33 % der Frauen (Gillis et al., 2011). Bei Patienten mit CMC-Arthritis können Schmerzen, eine eingeschränkte Beweglichkeit, ein Verlust der Griffigkeit und der Kneifkraft auftreten, was häufig die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens einschränkt (Bertozzi et al., 2014). Im Jahr 1979 identifizierten zwei Ärzte eine Variante einer Sehnenverbindung im Handgelenk zwischen der Spitze des Zeigefingers und der Spitze des Daumens, die als Linburg-Comstock-Variante (LCV) bekannt ist (Linburg & Comstock, 1979). Die Prävalenz des LCV variiert sowohl bei Männern als auch bei Frauen zwischen 13 und 66 % (Erić et al., 2019). Eine körperliche Untersuchung von Patienten mit LCV zeigt eine gleichzeitige Beugung des Flexor Digitorum Profundus zum Zeigefinger und des Flexor Pollicis Longus. Ziel der Studie ist es, durch klinische Untersuchung auf LCV mehr Einblick in Patienten zu gewinnen, bei denen CMC-Arthritis diagnostiziert wurde, um einen Zusammenhang zwischen den Diagnosen zu prüfen.
Derzeit gibt es keine Hinweise auf Patienten mit symptomatischer CMC-Arthritis und LCV. Die Hypothese ist, dass ein Zusammenhang zwischen symptomatischer CMC-Arthritis und LCV besteht. Bei Patienten mit einem LCV besteht dann möglicherweise ein höheres Risiko, dass sie eine schmerzhafte CMC-Arthritis entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfhundert männliche und weibliche Patienten im Alter von über 35 Jahren werden durch vorgefertigte Probenahmen für die Teilnahme rekrutiert. Dies ist eine deskriptive Querschnittsstudie an Patienten mit der Diagnose Daumen-CMC-Arthritis. Aufgrund der Rekrutierung einer Patientengruppe gibt es keine Kontrollgruppe. Nach der Einschreibung besteht die Verpflichtung der Teilnehmer aus einem Besuch während ihres regulären Bürobesuchs. Die Patienten werden von den rekrutierenden Ärzten gebeten, eine klinische Untersuchung auf das LCV durchzuführen, die insgesamt fünf Sekunden dauern wird. Dies ist ein Selbsttest und nicht Teil einer regulären klinischen Untersuchung.
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden während des Praxisbesuchs in der Klinik mit Dr. Michael Mulligan, Dr. Richard Uhl, Dr. Patrick Marinello, Dr. Andrew Morse, Dr. George Zanaros, Dr.
Whipple und Dr. David Quinn. In der deskriptiven Studie werden demografische Daten und dichotomische Daten erfasst, die angeben, ob ein Patient die Variation hat oder nicht und ob die Variation in einer Hand oder beiden Händen vorhanden ist. Die Studie wird im Bone and Joint Center in 1365 Washington Avenue, Albany New York, und in Außenbüros in Guilderland, Clifton Park, Malta, Saratoga, Schenectady und Catskill durchgeführt. Die Daten werden bis zu zwei Jahre lang erhoben. Für die an der Studie teilnehmenden Patienten bestehen keine Risiken, da der Test den Patienten lediglich dazu auffordert, die Spitze seines Daumens zu beugen. Eine Dokumentation der Variation wird in der Regel nicht im Diagramm vermerkt. Daher werden die an der Studie beteiligten Ärzte gebeten, die Ergebnisse der Variation in ihre Dokumentation aufzunehmen. Die Patienten werden während der klinischen Untersuchung darüber informiert, ob sie ein LCV haben. Für die Teilnahme an der Studie gibt es für die Teilnehmer keine Vergütung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12204
- The Bone and Joint Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Männlich und weiblich
- Über 35
- Unter 89 Jahren
- Diagnose einer Daumen-CMC-Arthritis, ICD-10-Code M19.12
- Erster nicht-chirurgischer Eingriff bei Daumen-CMC-Arthritis
Ausschlusskriterien:
- Unter 35 Jahren
- Über 89 Jahre alt
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Positiver LCV
Ein Patient, der bei der klinischen Untersuchung eines LCV positiv getestet wurde.
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Die Patienten werden von den rekrutierenden Ärzten gebeten, eine klinische Untersuchung auf das LCV durchzuführen, die insgesamt fünf Sekunden dauern wird.
Dies ist ein Selbsttest und nicht Teil einer regulären klinischen Untersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kleintransporter
Zeitfenster: 10 Sekunden
|
Eine positive oder negative klinische Untersuchung
|
10 Sekunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Mulligan, Russell Sage College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RussellSage1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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